Efectos del posicionamiento fetal durante la punción venosa
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Evrim Kızıler, Ankara Yildirim Beyazıt University
Efectos de la posición fetal sobre el dolor y los parámetros fisiológicos durante la punción venosa en recién nacidos prematuros: un ensayo controlado aleatorio
El estudio tuvo como objetivo examinar los efectos de la posición fetal durante la punción venosa sobre la puntuación de dolor y los parámetros fisiológicos de los recién nacidos (frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno en sangre, temperatura corporal, duración del llanto) en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
Este ensayo clínico controlado aleatorio se realizó entre el 10.2021 y el 07.2022. con 60 neonatos prematuros, con edades entre 26 y 32 semanas de gestación. Los recién nacidos se dividieron en grupo de intervención (n=30) y grupo de control (n=30) según el método de aleatorización. Los recién nacidos del grupo de intervención fueron colocados en posición fetal al menos 10 minutos antes del procedimiento y luego se realizó la punción venosa. La posición fetal se mantuvo durante todo el procedimiento y se mantuvo al paciente en posición fetal durante al menos cinco minutos más después del procedimiento. Cambios en la puntuación del dolor de los recién nacidos y la duración del llanto, así como en la frecuencia cardíaca, la temperatura sanguínea y la saturación de oxígeno en la sangre en tres momentos: antes del procedimiento, inmediatamente después de la inserción de la aguja, cinco minutos después de retirar la aguja. Los datos fueron recolectados mediante el formulario sociodemográfico, el formulario de observación neonatal y la Escala de Dolor, Agitación y Sedación Neonatal (N-PASS). Los datos recopilados se analizaron utilizando el software SPSS 15.
Las principales preguntas que pretende responder:
- ¿La posición fetal tiene algún efecto sobre la puntuación del dolor de los recién nacidos prematuros?
- ¿La posición fetal tiene algún efecto sobre la frecuencia cardíaca de los recién nacidos prematuros?
- ¿La posición fetal tiene algún efecto sobre la saturación de oxígeno de los recién nacidos prematuros?
- ¿La posición fetal tiene algún efecto sobre la temperatura corporal de los recién nacidos prematuros?
- ¿La posición fetal tiene algún efecto sobre la duración del llanto de los recién nacidos prematuros?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se incluyeron en el estudio los recién nacidos hipotónicos, letárgicos, en shock o con convulsiones, hemorragia intracraneal en etapa 3-4 y antecedentes de cirugía.
Además, se excluyeron del estudio los recién nacidos que recibieron algún analgésico y/o sedante en las últimas 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Evrim KIZILER
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio recién nacidos prematuros (a) cuyos padres se ofrecieron voluntariamente a participar en el estudio, (b) requirieron venopunción y (c) nacieron entre las 26 y 32 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos hipotónicos, letárgicos, en shock o con convulsiones,
- Recién nacidos con antecedentes de hemorragia intracraneal en estadio 3-4
- Recién nacidos con antecedentes de cirugía.
- Recién nacidos cuya semana gestacional sea superior a 37 semanas.
- Recién nacidos que hayan tomado algún analgésico y/o sedante en las últimas 24 horas,
- Recién nacidos que hayan tenido algún procedimiento invasivo en la última hora
- Recién nacidos cuyos padres no son voluntarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de posicionamiento fetal
Los recién nacidos del grupo experimental fueron colocados en posición fetal al menos 10 minutos antes del procedimiento y luego se realizó la punción venosa.
La posición fetal se mantuvo durante todo el procedimiento y se mantuvo al paciente en posición fetal durante al menos cinco minutos más después de retirar la aguja.
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En el estudio, se aplicó venopunción a los grupos de intervención y control.
Si bien el procedimiento fue realizado por una enfermera neonatal con experiencia, otro investigador (observador) monitoreó la puntuación del dolor de los recién nacidos, la duración del llanto y los parámetros fisiológicos.
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Sin intervención: Grupo de control
Los investigadores no realizaron ninguna intervención en los recién nacidos incluidos en el grupo de control y la punción venosa se realizó de acuerdo con el procedimiento estándar de la unidad de cuidados intensivos neonatales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, inmediatamente después de la inserción de la aguja, cinco minutos después de retirarla.
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La Escala de Sedación y Agitación del Dolor Neonatal (N-PASS) es una escala multidimensional que califica 5 parámetros fisiológicos y conductuales tanto para el dolor como para la sedación.
Es competente en la evaluación del dolor continuo, agudo y crónico.
En la escala llanto/irritabilidad, estado de comportamiento, expresión facial, tono ekstremita y signos vitales de los recién nacidos se puntúan entre 0 y 2 puntos y se obtiene la puntuación total.
De la escala se obtienen un mínimo de 0 y un máximo de 10 puntos, y un aumento en la puntuación indica un aumento del dolor.
Una puntuación de cuatro o menos refleja dolor leve, y una puntuación de cinco o más refleja dolor moderado y severo.
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Antes del procedimiento, inmediatamente después de la inserción de la aguja, cinco minutos después de retirarla.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, inmediatamente después de la inserción de la aguja, cinco minutos después de retirarla.
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La frecuencia cardíaca del recién nacido se controló con un monitor neonatal y se registró en el formulario de seguimiento.
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Antes del procedimiento, inmediatamente después de la inserción de la aguja, cinco minutos después de retirarla.
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, inmediatamente después de la inserción de la aguja, cinco minutos después de retirarla.
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La saturación de oxígeno de los recién nacidos se controló con un monitor neonatal y se registró en el formulario de seguimiento.
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Antes del procedimiento, inmediatamente después de la inserción de la aguja, cinco minutos después de retirarla.
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, inmediatamente después de la inserción de la aguja, cinco minutos después de retirarla.
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La temperatura corporal de los recién nacidos se controló con un monitor neonatal y se registró en el formulario de seguimiento.
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Antes del procedimiento, inmediatamente después de la inserción de la aguja, cinco minutos después de retirarla.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del llanto
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, inmediatamente después de la inserción de la aguja, cinco minutos después de retirarla.
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El investigador (observador) registró la duración del llanto del recién nacido mediante un cronómetro.
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Antes del procedimiento, inmediatamente después de la inserción de la aguja, cinco minutos después de retirarla.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evrim KIZILER, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lopez O, Subramanian P, Rahmat N, Theam LC, Chinna K, Rosli R. The effect of facilitated tucking on procedural pain control among premature babies. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):183-91. doi: 10.1111/jocn.12657. Epub 2014 Jul 24.
- Holsti L, Grunau RE, Whifield MF, Oberlander TF, Lindh V. Behavioral responses to pain are heightened after clustered care in preterm infants born between 30 and 32 weeks gestational age. Clin J Pain. 2006 Nov-Dec;22(9):757-64. doi: 10.1097/01.ajp.0000210921.10912.47.
- Liaw JJ, Yang L, Katherine Wang KW, Chen CM, Chang YC, Yin T. Non-nutritive sucking and facilitated tucking relieve preterm infant pain during heel-stick procedures: a prospective, randomised controlled crossover trial. Int J Nurs Stud. 2012 Mar;49(3):300-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.09.017. Epub 2011 Oct 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKIZILER-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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