Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fosterposisjonering under venepunktur

7. desember 2023 oppdatert av: Evrim Kızıler, Ankara Yildirim Beyazıt University

Effekter av fosterposisjonering på smerte og fysiologiske parametere under venepunktur hos premature nyfødte: en randomisert kontrollert prøvelse

Studien var rettet mot å undersøke effekten av fosterposisjonering under venepunktur på nyfødtes smertescore og fysiologiske parametere (hjertefrekvens, blodoksygenmetning, kroppstemperatur, gråtevarighet) på neonatal intensivavdeling (NICU).

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien ble utført mellom 10.2021-07.2022 med 60 premature nyfødte, i alderen 26-32 svangerskapsuke. Nyfødte ble delt inn i intervensjonsgruppe (n=30) og kontrollgruppe (n=30) i henhold til randomiseringsmetoden. De nyfødte i intervensjonsgruppen ble satt i fosterposisjon minst 10 minutter før prosedyren, og deretter ble det utført venepunktur. Fosterposisjonen ble opprettholdt gjennom hele prosedyren og pasienten ble holdt i fosterstilling i minst fem minutter til etter prosedyren. Endringer i nyfødtes smerteskår og gråtevarighet samt hjertefrekvens, blodtemperatur, blodoksygenmetning ved tre tidspunkt: før prosedyren, umiddelbart etter kanyleinnsetting, fem minutter etter fjerning av nålen. Data ble samlet inn ved bruk av sosiodemografisk form, neonatal observasjonsskjema og Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (N-PASS). De innsamlede dataene ble analysert ved hjelp av SPSS 15-programvaren.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på:

  1. Har fosterposisjonering en effekt på smertescore hos premature nyfødte?
  2. Har fosterposisjonering en effekt på hjertefrekvensen hos premature nyfødte?
  3. Har fosterposisjonering effekt på oksygenmetning hos premature nyfødte?
  4. Har fosterposisjonering en effekt på kroppstemperaturen til de premature nyfødte?
  5. Har fosterposisjonering en effekt på gråtevarigheten til premature nyfødte?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyfødte som var hypotoniske, sløve, i sjokk eller hadde anfall, stadium 3-4 intrakraniell blødning og en historie med kirurgi ble ikke inkludert i studien. I tillegg ble nyfødte tatt noe smertestillende og/eller beroligende middel i løpet av de siste 24 timene og ble ekskludert fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Evrim KIZILER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature nyfødte (a) hvis foreldre meldte seg frivillig til å delta i studien, (b) krevde venepunktur og (c) ble født ved 26-32 svangerskapsuker ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte som er hypotoniske, sløve, i sjokk eller har anfall,
  • Nyfødte med en historie med stadium 3-4 intrakraniell blødning
  • Nyfødte med en historie med operasjon
  • Nyfødte hvis svangerskapsuke er over 37 uker
  • Nyfødte som har tatt smertestillende og/eller beroligende midler i løpet av de siste 24 timene,
  • Nyfødte som har hatt noen invasiv prosedyre i løpet av den siste timen
  • Nyfødte hvis foreldre ikke melder seg frivillig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fosterposisjonsgruppe
Nyfødte i forsøksgruppen ble satt i fosterposisjon minst 10 minutter før prosedyren, og deretter ble det utført venepunktur. Fosterposisjonen ble opprettholdt gjennom hele prosedyren og pasienten ble holdt i fosterstilling i minst fem minutter til etter fjerning av nålen.
Atferdsmessig: Fosterposisjonering
I studien ble venepunktur brukt på intervensjons- og kontrollgruppene. Mens prosedyren ble utført av en erfaren nyfødtsykepleier, ble nyfødtes smertescore, gråtevarighet og fysiologiske parametere overvåket av en annen forsker (observatør).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon ble utført av forskerne på nyfødte inkludert i kontrollgruppen, og venepunktur ble utført i henhold til standardprosedyren på neonatal intensivavdeling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Før prosedyren, umiddelbart etter at nålen er satt inn, fem minutter etter fjerning av nålen.
Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (N-PASS) er en flerdimensjonal skala som skårer 5 atferdsmessige og fysiologiske parametere for både smerte og sedasjon. Den er dyktig i å vurdere kontinuerlige, akutte og kroniske smerter. I skalaen skåres gråt/irritabilitet, atferdstilstand, ansiktsuttrykk, ekstremitetston og vitale tegn til nyfødte mellom 0-2 poeng og totalskåren oppnås. Minimum 0 og maksimum 10 poeng oppnås fra skalaen, og økning i skår indikerer økning i smerte. En skår på fire og under reflekterer mild smerte, og en skåre på fem og over reflekterer moderat og alvorlig smerte.
Før prosedyren, umiddelbart etter at nålen er satt inn, fem minutter etter fjerning av nålen.
Puls
Tidsramme: Før prosedyren, umiddelbart etter at nålen er satt inn, fem minutter etter fjerning av nålen.
Den nyfødtes hjertefrekvens ble overvåket med en neonatalmonitor og registrert på overvåkingsskjemaet.
Før prosedyren, umiddelbart etter at nålen er satt inn, fem minutter etter fjerning av nålen.
Oksygenmetning
Tidsramme: Før prosedyren, umiddelbart etter at nålen er satt inn, fem minutter etter fjerning av nålen.
Nyfødtes oksygenmetning ble overvåket med neonatalmonitor og registrert på overvåkingsskjemaet.
Før prosedyren, umiddelbart etter at nålen er satt inn, fem minutter etter fjerning av nålen.
Kroppstemperatur
Tidsramme: Før prosedyren, umiddelbart etter at nålen er satt inn, fem minutter etter fjerning av nålen.
De nyfødtes kroppstemperatur ble overvåket med neonatalmonitor og registrert på overvåkingsskjemaet.
Før prosedyren, umiddelbart etter at nålen er satt inn, fem minutter etter fjerning av nålen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gråtens varighet
Tidsramme: Før prosedyren, umiddelbart etter at nålen er satt inn, fem minutter etter fjerning av nålen.
Den nyfødte gråtens varighet ble registrert av forskeren (observatøren) ved hjelp av et kronometer.
Før prosedyren, umiddelbart etter at nålen er satt inn, fem minutter etter fjerning av nålen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evrim KIZILER, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EKIZILER-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere