Effets du positionnement fœtal pendant la ponction veineuse
7 décembre 2023 mis à jour par: Evrim Kızıler, Ankara Yildirim Beyazıt University
Effets du positionnement fœtal sur la douleur et les paramètres physiologiques lors de la ponction veineuse chez les nouveau-nés prématurés : un essai contrôlé randomisé
L'étude visait à examiner les effets du positionnement fœtal pendant la ponction veineuse sur le score de douleur des nouveau-nés et les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, saturation en oxygène du sang, température corporelle, durée des pleurs) dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN).
Cet essai clinique contrôlé randomisé a été mené entre le 10.2021 et le 07.2022. avec 60 nouveau-nés prématurés, âgés de 26 à 32 semaines de gestation. Les nouveau-nés ont été divisés en groupe d'intervention (n = 30) et groupe témoin (n = 30) selon la méthode de randomisation. Les nouveau-nés du groupe d'intervention ont été mis en position fœtale au moins 10 minutes avant l'intervention, puis une ponction veineuse a été réalisée. La position fœtale a été maintenue tout au long de la procédure et la patiente a été maintenue en position fœtale pendant au moins cinq minutes supplémentaires après la procédure. Modifications du score de douleur des nouveau-nés et de la durée des pleurs ainsi que de la fréquence cardiaque, de la température sanguine, de la saturation en oxygène du sang à trois moments : avant la procédure, immédiatement après l'insertion de l'aiguille, cinq minutes après le retrait de l'aiguille. Les données ont été collectées à l'aide du formulaire sociodémographique, du formulaire d'observation néonatale et de l'échelle de douleur, d'agitation et de sédation néonatale (N-PASS). Les données collectées ont été analysées à l'aide du logiciel SPSS 15.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre :
- Le positionnement fœtal a-t-il un effet sur le score de douleur des nouveau-nés prématurés ?
- Le positionnement fœtal a-t-il un effet sur la fréquence cardiaque des nouveau-nés prématurés ?
- Le positionnement fœtal a-t-il un effet sur la saturation en oxygène des nouveau-nés prématurés ?
- Le positionnement fœtal a-t-il un effet sur la température corporelle des nouveau-nés prématurés ?
- Le positionnement fœtal a-t-il un effet sur la durée des pleurs des nouveau-nés prématurés ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nouveau-nés hypotoniques, léthargiques, en état de choc ou présentant des convulsions, une hémorragie intracrânienne de stade 3-4 et des antécédents de chirurgie n'ont pas été inclus dans l'étude.
De plus, les nouveau-nés ayant reçu un analgésique et/ou un sédatif au cours des dernières 24 heures ont été exclus de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Evrim KIZILER
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les nouveau-nés prématurés (a) dont les parents se sont portés volontaires pour participer à l'étude, (b) ont nécessité une ponction veineuse et (c) sont nés entre 26 et 32 semaines de gestation ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés hypotoniques, léthargiques, en état de choc ou souffrant de convulsions,
- Nouveau-nés ayant des antécédents d'hémorragie intracrânienne de stade 3-4
- Nouveau-nés ayant des antécédents de chirurgie
- Nouveau-nés dont la semaine de gestation dépasse 37 semaines
- Nouveau-nés ayant pris des analgésiques et/ou des sédatifs au cours des dernières 24 heures,
- Nouveau-nés ayant subi une intervention invasive au cours de la dernière heure
- Nouveau-nés dont les parents ne font pas de bénévolat
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de positionnement fœtal
Les nouveau-nés du groupe expérimental ont été mis en position fœtale au moins 10 minutes avant l’intervention, puis une ponction veineuse a été réalisée.
La position fœtale a été maintenue tout au long de la procédure et la patiente a été maintenue en position fœtale pendant au moins cinq minutes supplémentaires après le retrait de l'aiguille.
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Dans l'étude, la ponction veineuse a été appliquée aux groupes d'intervention et aux groupes témoins.
Alors que la procédure était réalisée par une infirmière néonatale expérimentée, le score de douleur, la durée des pleurs et les paramètres physiologiques des nouveau-nés étaient surveillés par un autre chercheur (observateur).
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention n'a été réalisée par les chercheurs sur les nouveau-nés inclus dans le groupe témoin et la ponction veineuse a été réalisée conformément à la procédure standard de l'unité de soins intensifs néonatals.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: Avant l’intervention, immédiatement après l’insertion de l’aiguille, cinq minutes après le retrait de l’aiguille.
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L'échelle d'agitation et de sédation de la douleur néonatale (N-PASS) est une échelle multidimensionnelle qui évalue 5 paramètres comportementaux et physiologiques pour la douleur et la sédation.
Il permet d’évaluer la douleur continue, aiguë et chronique.
Dans l'échelle pleurs/irritabilité, l'état de comportement, l'expression faciale, le tonus ekstremites et les signes vitaux des nouveau-nés sont notés entre 0 et 2 points et le score total est obtenu.
Un minimum de 0 et un maximum de 10 points sont obtenus sur l'échelle, et une augmentation du score indique une augmentation de la douleur.
Un score de quatre et moins reflète une douleur légère, et un score de cinq et plus reflète une douleur modérée à sévère.
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Avant l’intervention, immédiatement après l’insertion de l’aiguille, cinq minutes après le retrait de l’aiguille.
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Rythme cardiaque
Délai: Avant l’intervention, immédiatement après l’insertion de l’aiguille, cinq minutes après le retrait de l’aiguille.
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La fréquence cardiaque du nouveau-né a été surveillée avec un moniteur néonatal et enregistrée sur le formulaire de surveillance.
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Avant l’intervention, immédiatement après l’insertion de l’aiguille, cinq minutes après le retrait de l’aiguille.
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Saturation d'oxygène
Délai: Avant l’intervention, immédiatement après l’insertion de l’aiguille, cinq minutes après le retrait de l’aiguille.
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La saturation en oxygène des nouveau-nés a été surveillée avec un moniteur néonatal et enregistrée sur le formulaire de surveillance.
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Avant l’intervention, immédiatement après l’insertion de l’aiguille, cinq minutes après le retrait de l’aiguille.
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Température corporelle
Délai: Avant l’intervention, immédiatement après l’insertion de l’aiguille, cinq minutes après le retrait de l’aiguille.
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La température corporelle des nouveau-nés a été surveillée avec un moniteur néonatal et enregistrée sur le formulaire de surveillance.
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Avant l’intervention, immédiatement après l’insertion de l’aiguille, cinq minutes après le retrait de l’aiguille.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée des pleurs
Délai: Avant l’intervention, immédiatement après l’insertion de l’aiguille, cinq minutes après le retrait de l’aiguille.
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La durée des pleurs du nouveau-né a été enregistrée par le chercheur (observateur) à l'aide d'un chronomètre.
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Avant l’intervention, immédiatement après l’insertion de l’aiguille, cinq minutes après le retrait de l’aiguille.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evrim KIZILER, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lopez O, Subramanian P, Rahmat N, Theam LC, Chinna K, Rosli R. The effect of facilitated tucking on procedural pain control among premature babies. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):183-91. doi: 10.1111/jocn.12657. Epub 2014 Jul 24.
- Holsti L, Grunau RE, Whifield MF, Oberlander TF, Lindh V. Behavioral responses to pain are heightened after clustered care in preterm infants born between 30 and 32 weeks gestational age. Clin J Pain. 2006 Nov-Dec;22(9):757-64. doi: 10.1097/01.ajp.0000210921.10912.47.
- Liaw JJ, Yang L, Katherine Wang KW, Chen CM, Chang YC, Yin T. Non-nutritive sucking and facilitated tucking relieve preterm infant pain during heel-stick procedures: a prospective, randomised controlled crossover trial. Int J Nurs Stud. 2012 Mar;49(3):300-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.09.017. Epub 2011 Oct 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Première publication (Estimé)
18 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EKIZILER-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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