Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky polohování plodu během venepunkce

7. prosince 2023 aktualizováno: Evrim Kızıler, Ankara Yildirim Beyazıt University

Účinky polohy plodu na bolest a fyziologické parametry během venepunkce u předčasně narozených novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie bylo prozkoumat účinky polohování plodu během venepunkce na skóre bolesti novorozenců a fyziologické parametry (srdeční frekvence, saturace krve kyslíkem, tělesná teplota, doba pláče) na neonatální jednotce intenzivní péče (JIP).

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena mezi 10.2021-07.2022 s 60 předčasně narozenými novorozenci ve věku 26-32 týdnů gestace. Novorozenci byli rozděleni do intervenční skupiny (n=30) a kontrolní skupiny (n=30) podle metody randomizace. Novorozenci v intervenční skupině byli uvedeni do polohy plodu nejméně 10 minut před výkonem a poté byla provedena venepunkce. Poloha plodu byla zachována po celou dobu výkonu a pacientka byla ponechána v poloze plodu po dobu alespoň pěti minut po výkonu. Změny ve skóre bolesti novorozenců a trvání pláče, stejně jako srdeční frekvence, teplota krve, saturace krve a kyslíku ve třech časových bodech: před výkonem, bezprostředně po zavedení jehly, pět minut po odstranění jehly. Data byla shromážděna pomocí sociodemografické formy, neonatálního pozorovacího formuláře a škály neonatální bolesti, agitace a sedace (N-PASS). Shromážděná data byla analyzována pomocí softwaru SPSS 15.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět:

  1. Má polohování plodu vliv na skóre bolesti u předčasně narozených novorozenců?
  2. Má poloha plodu vliv na srdeční frekvenci předčasně narozených novorozenců?
  3. Má polohování plodu vliv na saturaci kyslíkem u předčasně narozených novorozenců?
  4. Má poloha plodu vliv na tělesnou teplotu předčasně narozených novorozenců?
  5. Má polohování plodu vliv na dobu pláče předčasně narozených novorozenců?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenci, kteří byli hypotoničtí, letargičtí, v šoku nebo měli záchvaty, intrakraniální krvácení ve stadiu 3-4 a v anamnéze chirurgický zákrok, nebyli do studie zahrnuti. Kromě toho, novorozenci, kteří užívali jakékoli analgetikum a/nebo sedativum v posledních 24 hodinách, byli ze studie vyloučeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Evrim KIZILER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zahrnuti předčasně narození novorozenci (a), jejichž rodiče se dobrovolně účastnili studie, (b) vyžadovali venepunkci a (c) se narodili ve 26-32 gestačním týdnu.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci, kteří jsou hypotoničtí, letargičtí, v šoku nebo mají záchvaty,
  • Novorozenci s anamnézou intrakraniálního krvácení ve stadiu 3-4
  • Novorozenci s anamnézou operace
  • Novorozenci, jejichž gestační týden je delší než 37 týdnů
  • Novorozenci, kteří během posledních 24 hodin užili jakákoli analgetika a/nebo sedativa,
  • Novorozenci, kteří během poslední hodiny podstoupili jakýkoli invazivní zákrok
  • Novorozenci, jejichž rodiče se dobrovolně nehlásí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina polohování plodu
Novorozenci v experimentální skupině byli uvedeni do polohy plodu alespoň 10 minut před výkonem a poté byla provedena venepunkce. Poloha plodu byla zachována po celou dobu postupu a pacientka byla ponechána v poloze plodu po dobu alespoň pěti minut po odstranění jehly.
Behaviorální: Polohování plodu
Ve studii byla u intervenčních a kontrolních skupin aplikována venepunkce. Zatímco výkon prováděla zkušená novorozenecká sestra, skóre bolesti novorozenců, dobu pláče a fyziologické parametry sledoval jiný výzkumník (pozorovatel).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U novorozenců zařazených do kontrolní skupiny nebyla výzkumníky provedena žádná intervence a venepunkce byla provedena standardním postupem neonatologické jednotky intenzivní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Před zákrokem, bezprostředně po zavedení jehly, pět minut po vyjmutí jehly.
Škála neonatální bolesti agitace a sedace (N-PASS) je vícerozměrná škála, která hodnotí 5 behaviorálních a fyziologických parametrů pro bolest i sedaci. Je zdatný v hodnocení kontinuální, akutní a chronické bolesti. Na škále pláč/podrážděnost, stav chování, výraz obličeje, ekstremitický tón a vitální funkce novorozenců jsou hodnoceny mezi 0-2 body a získá se celkové skóre. Ze škály se získá minimálně 0 a maximálně 10 bodů a zvýšení skóre ukazuje na zvýšení bolesti. Skóre čtyři a méně odráží mírnou bolest a skóre pět a více odráží střední a silnou bolest.
Před zákrokem, bezprostředně po zavedení jehly, pět minut po vyjmutí jehly.
Tepová frekvence
Časové okno: Před zákrokem, bezprostředně po zavedení jehly, pět minut po vyjmutí jehly.
Tepová frekvence novorozence byla sledována novorozeneckým monitorem a zaznamenána na monitorovacím formuláři.
Před zákrokem, bezprostředně po zavedení jehly, pět minut po vyjmutí jehly.
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Před zákrokem, bezprostředně po zavedení jehly, pět minut po vyjmutí jehly.
Saturace novorozenců kyslíkem byla monitorována novorozeneckým monitorem a zaznamenána do monitorovacího formuláře.
Před zákrokem, bezprostředně po zavedení jehly, pět minut po vyjmutí jehly.
Tělesná teplota
Časové okno: Před zákrokem, bezprostředně po zavedení jehly, pět minut po vyjmutí jehly.
Tělesná teplota novorozenců byla monitorována novorozeneckým monitorem a zaznamenána do monitorovacího formuláře.
Před zákrokem, bezprostředně po zavedení jehly, pět minut po vyjmutí jehly.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání pláče
Časové okno: Před zákrokem, bezprostředně po zavedení jehly, pět minut po vyjmutí jehly.
Doba pláče novorozence byla zaznamenána výzkumníkem (pozorovatelem) pomocí chronometru.
Před zákrokem, bezprostředně po zavedení jehly, pět minut po vyjmutí jehly.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evrim KIZILER, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKIZILER-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narození novorozenci

Klinické studie na Polohování plodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit