18～45歳の月経時片頭痛の女性における片頭痛のフレマネズマブ治療

包含基準:

この研究では、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、患者を無作為に割り付けることができます。

1. 患者は、このプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
2. 患者は18歳から45歳までの女性です。
3. 患者は純粋月経性片頭痛 (MM) または月経関連片頭痛 (MRM) と診断されています。

4. スクリーニング来院 (V1) 前に、患者には以下のいずれかの病歴が 6 か月あります。

   • 月経時片頭痛 (MM)
   • 月経時片頭痛（MM）と一致する頭痛
   • 月経関連片頭痛 (MRM)

5. 患者は、28 日間のベースライン期間中に前向きに収集された日記で次の片頭痛の基準を満たしています。

   ○ 月経周縁期（月経の -2 ～ +3 日目）に始まる片頭痛発作

   そして

   • 前兆を伴う純粋な月経時片頭痛、いずれか/または
   • 前兆を伴う月経関連片頭痛、またはその両方
   • 前兆のない純粋な月経時片頭痛、またはその両方
   • 前兆のない月経関連片頭痛
6. 患者は研究中に片頭痛予防薬の投与を開始しないことに同意する
7. 患者は、病歴、神経学的検査、臨床検査および心臓モニタリングを含む医学的評価によって判断されたスポンサーの意見では健康状態にあると判断される
8. 患者の体重は 45 kg 以上、BMI は 17.5 ～ 34.9 kg/m^2 の範囲内です。
9. 患者は、28 日間のベースライン期間中の少なくとも 21 日間の累計の頭痛データを入力することにより、28 日間のベースライン期間中の電子頭痛日記の遵守を実証しました (~日記遵守)
10. ベースライン期間の前に 3 か月間定期的な月経周期があり、ベースラインの慣らし期間中に前の周期の 1 回の定期的な周期 (21 ～ 28 日以内)
11. 避妊を行っていない患者は、スクリーニング来院（V1）で尿中ベータヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（β-HCG）検査が陰性でなければならず、精子を生成する人と性的関係を持ってはならず、医学的に無菌であることが確認されている必要があります。 。 これらの条件は、ベースライン期間から研究期間全体、およびフレマネズマブの最後の投与後 5.5 か月まで満たされなければなりません。
12. 避妊を行っている患者は、β-HCG 検査の結果が陰性であり、治療投与前および IMP の最後の投与から 5.5 か月後に非常に効果的な避妊方法を実践する必要があります。 避妊が許可されると、エストロゲンの低下と毎月の周期の維持が可能になるはずです。エストロゲン/プロゲステロンの錠剤。エトノゲストレル/エチニルエストラジオール環;銅製子宮内避妊具 (IUD) およびプロゲステロン含有 IUD を使用しており、現在の避妊期間が 30 日以上である。
13. 患者は、治験実施計画書に指定されているように、治験制限を遵守し、治験期間中に必要なすべての治験来院にクリニックに出席し、フォローアップ評価に出席する意欲と能力がなければなりません。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たしている患者は、この研究に無作為化/登録されません。

1. 患者は、片頭痛またはその他の理由の治療のために、28 日間のベースライン期間中に 4 日を超えてオピオイドまたはバルビツール酸系薬剤を含む薬剤を使用している
2. 患者は月に 8 錠を超えるリメゲパントまたはウブロゲパント錠を使用している
3. 患者は月に 15 日以上頭痛を抱えている
4. 患者は、スクリーニング前の2か月間、片頭痛に対して介入/装置（例、計画的神経ブロック、埋め込み型迷走神経刺激、および経頭蓋磁気刺激）を使用したことがある。
5. 患者は急性薬を過剰に使用している
6. 患者は妊娠中または授乳中であるか、スクリーニング来院後 13 か月以内に妊娠を計画している (V1)
7. 患者はスポンサーの裁量により、臨床的に重大な血液疾患、心臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、泌尿生殖器疾患、神経疾患、肝臓疾患、または眼疾患を患っている
8. 患者は、臨床的に重大な心血管疾患または血管虚血（心筋、神経学的（脳虚血など）、末梢四肢の虚血、または他の虚血性事象など）または血栓塞栓性事象（動脈または静脈の血栓性事象または塞栓性事象）の病歴を有する。脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、または肺塞栓症
9. 患者はヒト免疫不全ウイルス、結核、ライム病の既知の感染症または既往歴、または慢性B型またはC型肝炎感染症を患っている
10. 患者は、適切に治療された非黒色腫皮膚癌を除き、過去または現在の癌の病歴を有する。
11. 患者には、モノクローナル抗体を含む、注射されたタンパク質に対する過敏反応の病歴がある
12. 患者は、スクリーニング訪問（V1）から 2 か月以内、または生物製剤の半減期が不明または 5 半減期の場合、生物製剤の場合は 3 か月以内に、新しい化学物質または処方薬の臨床研究に参加しています。どちらか長い方、または現在 IMP (または医療機器) の別の研究に参加している方
13. -患者は以前にカルシトニン遺伝子関連ペプチド経路（リガンド/受容体）標的療法（エレヌマブ、エプチネズマブ、ガルカネズマブ、フレマネズマブ、リメゲパント75mgを隔日、またはアトゲパント）による治療を受けている、または研究中に積極的に服用している
14. 患者は、スポンサーの判断で臨床的に重要とみなされるベースライン12誘導心電図の所見を有している
15. 患者は、血清化学、血液学、凝固、および尿検査の検査値を含む臨床的に重大な異常であるとスポンサーの判断で所見を持っている（異常な検査は確認のために繰り返される場合がある）
16. 患者は、肝酵素（アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、およびアルカリホスファターゼ）の既往歴があり、正常範囲の上限の1.5倍を超えるか、スクリーニング時の既往歴の検討中にハイの法則の基準を満たす肝細胞損傷の疑いがある。訪問。
17. 患者は、スクリーニング来院時（V1）に重大なタンパク尿または腎疾患の兆候の既往歴がある。
18. 患者は臨床的に重大な管理されていない病状（治療または未治療）を患っている。 スポンサーの意見では、患者にはアルコールまたは薬物乱用の履歴がある

19. 患者は、医療提供者またはスポンサーの意見により、以下のいずれかの理由により、研究に参加することも、研究を正常に完了することもできません。

    • 精神的または法的に無能力であるか、何らかの理由で同意を与えることができない
    • 行政または法的決定により拘留されている、保護下にある、または療養所または社会施設に入院している
    • 緊急時に連絡が取れない
    • 治験依頼者が患者を研究に含めるのが適切であると判断するその他の症状を抱えている
20. 患者は研究に直接関与する従業員またはそのような従業員の親族である
21. 患者は、IMPの吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある何らかの疾患を患っている
22. 患者は弱い立場にあります（例：拘留されている人々）
23. 患者は以前にこの研究に参加したことがある