Traitement par fremanezumab de la migraine chez les femmes souffrant de migraine menstruelle âgées de 18 à 45 ans

Critère d'intégration:

Les patients peuvent être randomisés dans cette étude uniquement s'ils répondent à tous les critères suivants :

1. Le patient est capable de donner son consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans ce protocole.
2. Le patient est une femme âgée de 18 à 45 ans inclusivement
3. La patiente a un diagnostic de migraine menstruelle pure (MM) ou de migraine liée aux règles (MRM)

4. Avant la visite de dépistage (V1), le patient a des antécédents de 6 mois :

   • Migraine menstruelle (MM)
   • Céphalée compatible avec la migraine menstruelle (MM)
   • Migraine liée aux règles (MRM)

5. Le patient remplit les critères de migraine suivants dans un journal collecté de manière prospective au cours de la période de référence de 28 jours :

   ○ Crises de migraine débutant en période périmenstruelle (jours -2 à +3 des règles)

   ET

   • Migraine menstruelle pure avec aura, soit/ou
   • Migraine menstruelle avec aura, soit/ou
   • Migraine menstruelle pure sans aura, soit/ou
   • Migraine menstruelle sans aura
6. Le patient s'engage à ne prendre aucun médicament préventif contre la migraine pendant l'étude
7. Le patient est en bonne santé de l'avis du promoteur, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen neurologique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
8. Le patient a un poids corporel ≥ 45 kg et un indice de masse corporelle compris entre 17,5 et 34,9 kg/m^2 inclus.
9. Le patient a démontré sa conformité au journal électronique des maux de tête pendant la période de référence de 28 jours en saisissant les données sur les maux de tête sur un minimum de 21 jours cumulés au cours de la période de référence de 28 jours (~conformité au journal)
10. Trois mois de cycle menstruel régulier avant la période de référence et 1 cycle régulier (dans les 21 à 28 jours) du cycle précédent pendant la période de rodage de référence
11. Les patientes n'utilisant pas de méthode contraceptive doivent avoir un test urinaire de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) négatif lors de la visite de dépistage (V1) et ne doivent pas avoir de relation sexuelle avec une personne qui produit du sperme ou doivent être médicalement confirmées comme stériles. . Ces conditions doivent être remplies dès la période de référence pendant toute la durée de l'étude et 5,5 mois après la dernière dose de frémanezumab.
12. Les patientes utilisant une méthode contraceptive doivent avoir un résultat négatif au test β-HCG et pratiquer une méthode contraceptive très efficace avant l'administration du traitement et 5,5 mois après la dernière dose d'IMP. La contraception autorisée doit permettre une baisse des œstrogènes et le maintien du cycle mensuel : pilules d'œstrogènes/progestérone ; cycle étonogestrel/éthinylestradiol ; dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre et DIU contenant de la progestérone et qui prennent leur méthode contraceptive actuelle depuis ≥ 30 jours.
13. Le patient doit être disposé et capable de se conformer aux restrictions de l'étude et de se rendre à la clinique pour toutes les visites d'étude requises pendant la durée de l'étude et d'assister aux évaluations de suivi, comme spécifié dans le protocole.

Critère d'exclusion:

Les patients ne seront pas randomisés/inscrits dans cette étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. Le patient utilise des médicaments contenant des opioïdes ou des barbituriques pendant plus de 4 jours au cours de la période de référence de 28 jours pour le traitement de la migraine ou pour toute autre raison.
2. Le patient utilise >8 comprimés de rimegepant ou d'ubrogepant par mois
3. Le patient a ≥15 jours de maux de tête par mois
4. Le patient a utilisé une intervention/un dispositif (par exemple, blocs nerveux programmés, stimulation du nerf vagal implantable et stimulation magnétique transcrânienne) pour la migraine au cours des 2 mois précédant le dépistage.
5. Le patient abuse des médicaments aigus
6. La patiente est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte dans ≤ 13 mois après la visite de dépistage (V1)
7. Le patient présente une maladie hématologique, cardiaque, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, génito-urinaire, neurologique, hépatique ou oculaire cliniquement significative, à la discrétion du promoteur.
8. Le patient a des antécédents de maladie cardiovasculaire ou d'ischémie vasculaire cliniquement significative (telle qu'une ischémie myocardique, neurologique [par exemple, ischémie cérébrale], une ischémie des extrémités périphériques ou un autre événement ischémique) ou d'événements thromboemboliques (événements thrombotiques ou emboliques artériels ou veineux), tels que accident vasculaire cérébral (y compris accidents ischémiques transitoires), thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire
9. Le patient a une infection connue ou des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine, de tuberculose, des antécédents de maladie de Lyme ou une infection chronique par l'hépatite B ou C.
10. Le patient a des antécédents de cancer passés ou actuels, à l'exception d'un carcinome cutané non mélanique correctement traité.
11. Le patient a des antécédents de réactions d’hypersensibilité aux protéines injectées, notamment aux anticorps monoclonaux.
12. Le patient a participé à une étude clinique d'une nouvelle entité chimique ou d'un médicament sur ordonnance dans les 2 mois suivant la visite de dépistage (V1) ou 3 mois en cas de produits biologiques si la demi-vie des produits biologiques est inconnue ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, ou participe actuellement à une autre étude sur un IMP (ou un dispositif médical)
13. Le patient a déjà reçu un traitement avec une thérapie cible de la voie peptidique (ligand/récepteur) liée au gène de la calcitonine (erenumab, eptinezumab, galcanezumab, frémanezumab, rimegepant 75 mg tous les deux jours ou atogepant) ou les prend activement pendant l'étude.
14. Le patient présente des résultats sur l'électrocardiogramme de base à 12 dérivations considérés comme cliniquement significatifs selon le jugement du promoteur.
15. Le patient présente des résultats qui, de l'avis du promoteur, constituent une anomalie cliniquement significative, y compris les valeurs des tests de chimie sérique, d'hématologie, de coagulation et d'analyse d'urine (des tests anormaux peuvent être répétés pour confirmation).
16. Le patient a des antécédents médicaux d'enzymes hépatiques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase et phosphatase alcaline) > 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale ou une suspicion de lésion hépatocellulaire répondant aux critères de la loi de Hy lors de l'examen de ses antécédents médicaux lors du dépistage. visite.
17. Le patient a des antécédents médicaux de protéinurie importante ou de signes de maladie rénale lors de la visite de dépistage (V1).
18. Le patient présente une condition médicale non contrôlée cliniquement significative (traitée ou non traitée). Le patient a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues, de l'avis du promoteur.

19. Le patient ne peut pas participer ou terminer avec succès l'étude, de l'avis de son fournisseur de soins de santé ou du promoteur, pour l'une des raisons suivantes :

    • mentalement ou légalement incapable ou incapable de donner son consentement pour quelque raison que ce soit
    • en détention en raison d'une décision administrative ou judiciaire, sous tutelle ou en cours d'admission dans un sanatorium ou une institution sociale
    • impossible à contacter en cas d'urgence
    • présente toute autre affection qui, de l'avis du promoteur, rend le patient inapte à être inclus dans l'étude
20. Le patient est un employé directement impliqué dans l'étude ou un proche d'un tel employé.
21. Le patient présente un trouble pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'IMP.
22. Le patient est vulnérable (par exemple, personnes maintenues en détention)
23. Le patient a déjà participé à cette étude