18~45세 월경편두통이 있는 여성의 편두통에 대한 프레마네주맙 치료
월경편두통이 있는 18~45세 여성 환자를 대상으로 프레마네주맙(분기별 675mg)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 임상시험의 목표는 월경과 함께 편두통/두통이 있는 사람들에게 편두통 예방약이 어떻게 작용하는지 알아보는 것입니다. 이 연구에는 편두통 진단을 받고 월경 기간과 함께 편두통이 있거나 월경 기간과 다른 시기에 편두통이 있는 18~45세의 사람들이 포함됩니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 주사 가능한 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 경로 표적 요법인 프레마나제맙이 월경과 관련된 편두통을 감소시키는가?
참가자는
- 두통 전문의의 평가와 검사를 받다
- 두 가지 치료를 위해 3개월마다 연구 약물 또는 비활성 대체 약물을 투여받게 됩니다.
- 편두통에 관한 일기를 작성하다
- 호르몬 수치를 측정하기 위해 타액 검사를 받습니다.
연구자들은 약을 투여받은 사람들과 비활성 대체 약물을 투여받은 사람들을 비교하여 반응에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Brigham and Women's Health Care Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 본 연구에서 무작위로 배정될 수 있습니다.
- 환자는 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 18~45세 여성이다.
- 환자가 순수 월경 편두통(MM) 또는 월경 관련 편두통(MRM) 진단을 받은 경우
스크리닝 방문(V1) 이전에 환자는 다음 중 하나의 6개월 병력을 가지고 있습니다:
- 월경편두통(MM)
- 월경편두통(MM)과 일치하는 두통
- 월경 관련 편두통(MRM)
환자는 28일 기준 기간 동안 전향적으로 수집된 일기에서 편두통에 대한 다음 기준을 충족합니다.
○ 월경주기(월경 -2~+3일)부터 시작되는 편두통 발작
그리고
- 전조를 동반한 순수 월경 편두통, 둘 중 하나/또는
- 월경관련 조짐편두통, 둘 중 하나/또는
- 전조가 없는 순수 월경편두통, 둘 중 하나/또는
- 무조짐 월경 관련 편두통
- 환자는 연구 기간 동안 편두통 예방 약물을 시작하지 않기로 동의합니다.
- 환자는 병력, 신경학적 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가를 통해 스폰서가 판단하는 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- 환자의 체중은 45kg 이상이고 체질량 지수는 17.5~34.9kg/m^2 범위 내에 있습니다.
- 환자는 28일 기준 기간 동안 누적 최소 21일의 두통 데이터를 입력하여 28일 기준 기간 동안 전자 두통 일기에 대한 준수를 입증했습니다(~일지 준수).
- 기준선 기간 전 3개월의 규칙적인 월경 주기 및 기준선 도입 기간 동안 이전 주기의 1번의 규칙적인 월경 주기(21~28일 이내)
- 피임약을 사용하지 않는 환자는 선별 방문(V1) 시 소변 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-HCG) 검사가 음성이어야 하며, 정자를 생성하는 사람과 성관계를 맺어서는 안 되거나 의학적으로 불임으로 확인되어야 합니다. . 이러한 조건은 기준 기간부터 전체 연구 기간 및 프레마네주맙 마지막 투여 후 5.5개월까지 충족되어야 합니다.
- 피임법을 사용하는 환자는 β-HCG 검사 결과가 음성이어야 하며, 치료 투여 전과 IMP 마지막 투여 후 5.5개월 동안 매우 효과적인 피임법을 실천해야 합니다. 허용되는 피임법은 에스트로겐 감소와 월별 주기 유지를 허용해야 합니다: 에스트로겐/프로게스테론 알약; 에토노게스트렐/에티닐에스트라디올 고리; 구리 자궁내 장치(IUD) 및 프로게스테론 함유 IUD를 가지고 있으며 현재 피임약을 30일 이상 사용해 왔습니다.
- 환자는 연구 제한 사항을 준수하고 연구 기간 동안 필요한 모든 연구 방문을 위해 클리닉에 참석하고 프로토콜에 명시된 대로 후속 평가에 참석할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 어느 하나라도 충족하는 환자는 본 연구에 무작위 배정/등록되지 않습니다.
- 환자가 편두통 치료 또는 기타 이유로 28일 기준 기간 동안 4일 이상 아편유사제 또는 바르비투르산염을 함유한 약물을 사용하는 경우
- 환자는 매월 8개 이상의 리메게판트 또는 유브로게판트 정제를 사용합니다.
- 환자는 한 달에 두통 일수가 15일 이상입니다.
- 환자는 스크리닝 전 2개월 동안 편두통에 대한 중재/장치(예: 예약된 신경 차단, 이식형 미주 신경 자극 및 경두개 자기 자극)를 사용했습니다.
- 환자가 급성 약물을 과도하게 사용하고 있습니다.
- 환자가 임신 또는 수유 중이거나 스크리닝 방문 후 13개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우(V1)
- 의뢰인의 재량에 따라 임상적으로 유의미한 혈액학적, 심장적, 신장적, 내분비적, 폐색, 위장관, 비뇨 생식기 질환, 신경학적, 간 또는 안구 질환을 앓고 있는 환자
- 환자가 다음과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 혈관 허혈(예: 심근, 신경학적[예: 뇌 허혈], 말초 허혈 또는 기타 허혈성 사건) 또는 혈전색전증 사건(동맥 또는 정맥 혈전증 또는 색전증 사건)의 병력이 있는 경우 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
- 환자가 인간 면역 결핍 바이러스, 결핵, 라임병 병력, 만성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 감염 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자가 적절하게 치료된 비흑색종 피부암을 제외하고 과거 또는 현재 암 병력이 있는 경우
- 환자는 단일클론 항체를 포함하여 주입된 단백질에 과민반응의 병력이 있습니다.
- 환자는 스크리닝 방문(V1) 후 2개월 이내, 생물학적 제제의 경우 반감기를 알 수 없는 경우 3개월 이내 또는 반감기가 5회 이내에 새로운 화학물질 또는 처방약에 대한 임상시험에 참여했으며, 기간이 길거나 현재 IMP(또는 의료기기)에 대한 다른 연구에 참여하고 있는 경우
- 환자는 이전에 칼시토닌 유전자 관련 펩티드 경로(리간드/수용체) 표적 요법(에레누맙, 엡티네주맙, 갈카네주맙, 프레마네주맙, 격일로 리메게판트 75mg 또는 아토게판트)으로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 적극적으로 복용하고 있습니다.
- 환자가 의뢰자의 판단에 따라 임상적으로 유의하다고 간주되는 베이스라인 12-리드 심전도 결과가 있는 경우
- 환자가 의뢰자의 판단에 따라 혈청 화학, 혈액학, 응고 및 소변 검사 결과를 포함하여 임상적으로 유의미한 이상이 발견된 경우(확인을 위해 비정상 검사를 반복할 수 있음)
- 환자는 간 효소(알라닌 아미노전이효소, 아스파테이트 아미노전이효소 및 알칼리성 인산분해효소) >1.5x의 정상 범위 상한의 이전 병력이 있거나 스크리닝 시 이전 병력 검토 중 Hy의 법칙 기준을 충족하는 간세포 손상이 의심되는 환자입니다. 방문하다.
- 환자는 스크리닝 방문(V1)에서 유의미한 단백뇨의 이전 병력 또는 신장 질환의 증거를 가지고 있습니다.
- 환자는 임상적으로 유의미하고 조절되지 않는 의학적 상태(치료 여부)를 앓고 있습니다. 의뢰인의 의견에 따라 환자가 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 경우
환자는 다음과 같은 이유로 의료 서비스 제공자 또는 후원자의 의견으로 연구에 참여하거나 성공적으로 완료할 수 없습니다.
- 정신적으로나 법적으로 무능력하거나 어떤 이유로든 동의할 수 없는 경우
- 행정적 또는 법적 결정으로 인해 구금되거나, 후견을 받고 있거나, 요양원 또는 사회 기관에 입원 중인 경우
- 긴급상황 발생 시 연락 불가
- 스폰서의 의견으로 환자를 연구에 포함하기에 적합하다고 판단하는 기타 질환이 있는 경우
- 환자는 연구에 직접 관여하는 직원이거나 그러한 직원의 친척입니다.
- 환자에게 IMP의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 장애가 있는 경우
- 환자가 취약하다(예: 구금된 사람들)
- 환자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 약물을 투여받고 있는 환자
이들 환자에게는 프레마네주맙 675mg을 3개월 간격으로 총 2회 투여하게 된다.
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개입은 활성 약물 치료가 될 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약을 투여받은 환자
이 환자들은 3개월 간격으로 투여된 총 2회의 위약 주사를 받게 됩니다.
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개입은 위약 주사가 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 일
기간: 6 개월
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연구 약물의 1차 투여 후 24주 치료 기간 동안 활동성 편두통 일수.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 기간
기간: 6 개월
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24주 치료 기간 동안 경험한 모든 중증도의 편두통 시간입니다.
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6 개월
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편두통 심각도
기간: 6 개월
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두통의 심각도는 경증 두통, 중등도 두통, 심한 두통으로 환자가 주관적으로 평가합니다.
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6 개월
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편두통별 삶의 질 측정
기간: 6 개월
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편두통 특정 삶의 질(MSQoL) 척도는 지난 4주 동안 편두통과 편두통 치료가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 14개 항목 설문지입니다.
MSQoL은 편두통으로 인해 정상적인 활동이 제한되는 정도, 편두통으로 인해 정상적인 활동이 방해받는 정도, 편두통이 정서적으로 미치는 영향을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
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6 개월
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응답자 상태
기간: 6 개월
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반응자 상태는 24주 치료 기간 동안 월 평균 편두통 일수가 28일 기준 기간보다 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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장애(MIDAS)
기간: 6 개월
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다음 시점에서 편두통 장애 평가 테스트(MIDAS) 설문지로 측정한 전반적인 영향에 대한 장애 점수의 24주 치료 기간이 끝날 때 무작위 배정의 평균 변화: • 12주차와 24주차 이 설문지는 지난 3개월 동안 환자의 두통이 삶에 미친 영향을 측정합니다. MIDAS 점수가 높을수록 장애 등급이 높다는 것을 의미합니다. 등급은 다음과 같이 결정됩니다: 1등급(0~5점 범위): 장애가 거의 또는 전혀 없음; 2등급(6~10점 범위): 경미한 장애; 3등급(점수 범위 11~20): 중등도 장애; 4등급(21세 이상): 심각한 장애. |
6 개월
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장애(HIT-6)
기간: 6 개월
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다음 시점에서 두통 영향 테스트(HIT-6) 설문지로 측정한 전반적인 영향에 대한 장애 점수에서 24주 치료 기간이 끝날 때 무작위 배정의 평균 변화: • 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 설문지는 두통이 사회적 기능, 역할 기능, 활력, 인지 기능 및 심리적 고통에 미치는 부정적인 영향을 측정합니다. 또한 두통의 심각도를 평가합니다. 6개 항목의 간단한 합산으로 점수가 매겨지며 범위는 36~78점이며, 점수가 높을수록 영향력이 크다는 것을 나타냅니다. |
6 개월
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우울증(PHQ-9)
기간: 6 개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9)는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판 주요 우울 장애 진단 기준의 1가지 기준에 해당하는 각 항목으로 구성된 9개 항목 설문지입니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음), 1(여러 날), 2(반나절 이상), 3(거의 매일)으로 점수가 매겨집니다. 지난 2주 동안의 증상 빈도.
PHQ-9는 우울증, 불안 및 신체화를 감지하고 모니터링하기 위한 검증된 척도입니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
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6 개월
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불안 (GAD-7)
기간: 6 개월
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범불안장애 평가-7(GAD-7)은 범불안장애의 선별 및 중증도 측정을 위한 자가 보고 설문지입니다. GAD-7 점수는 "전혀 그렇지 않음", "몇 일", "반나절 이상", "거의 매일"의 응답 범주에 각각 0, 1, 2, 3점을 할당하여 계산됩니다. , 그리고 7개 질문에 대한 점수를 합산합니다. 5점, 10점, 15점은 각각 경증, 중등도, 중증 불안의 기준점으로 사용됩니다. |
6 개월
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수면의 질(PSQI)
기간: 6 개월
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다.
기준선 대비 수면의 질 변화 추세를 평가합니다.
PSQI 점수를 매길 때 7개의 구성요소 점수가 도출되며, 각 점수는 0(난이도 없음)부터 3(심각한 어려움)까지 점수가 매겨집니다.
구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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6 개월
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구조 약물 사용
기간: 6 개월
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24주 치료 기간 종료 시 편두통 발작당 급성 구조 약물의 평균 사용이 기준선보다 감소합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carolyn A Bernstein, MD, Brigham and Women's
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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- 2023p002389
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