Fremanezumab Léčba migrény u žen s menstruační migrénou ve věku 18-45 let

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mohou být v této studii randomizováni pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria:

1. Pacient je schopen dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v tomto protokolu
2. Pacientkou je žena ve věku 18 až 45 let včetně
3. Pacientka má diagnózu čisté menstruační migrény (MM) nebo migrény související s menstruací (MRM).

4. Před screeningovou návštěvou (V1) má pacient 6měsíční anamnézu buď:

   • Menstruační migréna (MM)
   • Bolest hlavy v souladu s menstruační migrénou (MM)
   • Migréna související s menstruací (MRM)

5. Pacient splňuje následující kritéria pro migrénu v prospektivně shromážděném deníku během 28denního základního období:

   ○ Záchvaty migrény začínající v perimenstruačním období (-2 až +3 dny menstruace)

   A

   • Čistá menstruační migréna s aurou, buď/nebo
   • Menstruační migréna s aurou, buď/nebo
   • Čistá menstruační migréna bez aury, buď/nebo
   • Menstruační migréna bez aury
6. Pacient souhlasí, že během studie nezahájí žádnou preventivní léčbu migrény
7. Podle názoru zadavatele je pacient v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařského posouzení, včetně anamnézy, neurologického vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
8. Pacient má tělesnou hmotnost ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 17,5 až 34,9 kg/m^2 včetně
9. Pacient prokázal soulad s elektronickým deníkem bolesti hlavy během 28denního základního období zapsáním údajů o bolestech hlavy za minimálně 21 dní kumulativních během 28denního základního období (~kompliance deníku)
10. Tři měsíce pravidelného menstruačního cyklu před výchozím obdobím a 1 pravidelný cyklus (během 21–28 dnů) předchozího cyklu během základního zaváděcího období
11. Pacientky, které nepoužívají antikoncepci, musí mít negativní test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v moči při screeningové návštěvě (V1) a nesmí být v sexuálním vztahu s osobou, která produkuje spermie, nebo musí být lékařsky potvrzena jako sterilní. . Tyto podmínky musí být splněny od výchozího období po celou dobu trvání studie a 5,5 měsíce po poslední dávce fremanezumabu.
12. Pacientky užívající antikoncepci musí mít negativní výsledek testu β-HCG a musí praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce před podáním léčby a 5,5 měsíce po poslední dávce IMP. Povolená antikoncepce by měla umožnit pokles estrogenu a udržení měsíčního cyklu: estrogen/progesteron pilulky; etonogestrel/ethinylestradiolový kruh; měděné nitroděložní tělísko (IUD) a nitroděložní tělísko obsahující progesteron a užívají současnou antikoncepci po dobu ≥ 30 dnů.
13. Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat omezení studie a navštěvovat kliniku pro všechny studijní návštěvy požadované po dobu trvání studie a účastnit se následných hodnocení, jak je uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou randomizováni/zařazeni do této studie, pokud splňují některé z následujících kritérií:

1. Pacient užívá léky obsahující opioidy nebo barbituráty déle než 4 dny během 28denního základního období k léčbě migrény nebo z jakéhokoli jiného důvodu
2. Pacient užívá >8 tablet rimegepantu nebo ubrogepantu za měsíc
3. Pacient má ≥15 dní bolesti hlavy za měsíc
4. Pacient během 2 měsíců před screeningem použil k léčbě migrény nějakou intervenci/zařízení (např. plánované nervové blokády, implantabilní stimulaci vagového nervu a transkraniální magnetickou stimulaci).
5. Pacient nadužívá akutní léky
6. Pacientka je těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět do ≤ 13 měsíců po screeningové návštěvě (V1)
7. Pacient má klinicky významné hematologické, srdeční, ledvinové, endokrinní, plicní, gastrointestinální, urogenitální, neurologické, jaterní nebo oční onemocnění, dle uvážení zadavatele
8. Pacient má v anamnéze klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo vaskulární ischemii (jako je myokardiální, neurologická [např. cerebrální ischemie], ischemie periferních končetin nebo jiná ischemická příhoda) nebo tromboembolické příhody (arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody), např. cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
9. Pacient má známou infekci nebo má v anamnéze virus lidské imunodeficience, tuberkulózu, jakoukoli anamnézu lymské boreliózy nebo chronickou infekci hepatitidy B nebo C
10. Pacient má v minulosti nebo v současné době rakovinu, s výjimkou vhodně léčeného nemelanomového karcinomu kůže
11. Pacient má v anamnéze hypersenzitivní reakce na injikované proteiny, včetně monoklonálních protilátek
12. Pacient se zúčastnil klinické studie nové chemické látky nebo léku na předpis během 2 měsíců od screeningové návštěvy (V1) nebo 3 měsíců v případě biologických látek, pokud poločas biologických látek není znám, nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, nebo se právě účastní jiné studie IMP (nebo zdravotnického prostředku)
13. Pacient byl dříve léčen jakoukoli cílovou terapií peptidové dráhy související s kalcitoninem (ligand/receptor) (erenumab, eptinezumab, galcanezumab, fremanezumab, rimegepant 75 mg každý druhý den nebo atogepant) nebo je během studie aktivně užívá
14. Pacient má jakýkoli nález na výchozím 12svodovém elektrokardiogramu, který je podle úsudku zadavatele považován za klinicky významný
15. Pacient má jakékoli zjištění, že podle úsudku zadavatele jde o klinicky významnou abnormalitu, včetně sérové ​​chemie, hematologie, koagulace a hodnot testu moči (abnormální testy mohou být pro potvrzení opakovány)
16. Pacient má v anamnéze jaterní enzymy (alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu a alkalickou fosfatázu) > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí nebo podezření na hepatocelulární poškození, které splňuje kritéria pro Hyův zákon během předchozí kontroly anamnézy při screeningu návštěva.
17. Pacient má předchozí anamnézu významné proteinurie nebo známky onemocnění ledvin při screeningové návštěvě (V1).
18. Pacient má jakýkoli klinicky významný nekontrolovaný zdravotní stav (léčený nebo neléčený). Podle názoru zadavatele má pacient v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog

19. Pacient se podle názoru poskytovatele zdravotní péče nebo zadavatele nemůže zúčastnit nebo úspěšně dokončit studii z některého z následujících důvodů:

    • duševně nebo právně nezpůsobilý nebo neschopný dát souhlas z jakéhokoli důvodu
    • ve vazbě z důvodu správního nebo právního rozhodnutí, pod kuratelou nebo přijetí do sanatoria nebo sociálního zařízení
    • nelze v případě nouze kontaktovat
    • má jakýkoli jiný stav, který podle názoru zadavatele činí pacienta vhodným pro zařazení do studie
20. Pacientem je zaměstnanec, který se přímo účastní studie, nebo příbuzný takového zaměstnance
21. Pacient má jakoukoli poruchu, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním IMP
22. Pacient je zranitelný (např. osoby držené ve vazbě)
23. Pacient se této studie již dříve účastnil