Fremanezumab Leczenie migreny u kobiet z migreną menstruacyjną w wieku 18–45 lat
Pojedyncze, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fremanezumabu (675 mg co kwartał) u pacjentek w wieku 18–45 lat z migreną menstruacyjną
Celem tego badania klinicznego jest poznanie działania leku zapobiegającego migrenie u osób cierpiących na migreny/bóle głowy podczas miesiączki. Do badania włączono osoby w wieku od 18 do 45 lat, u których zdiagnozowano migrenę i które mają migrenę podczas miesiączki lub te, które mają migrenę podczas miesiączki, a także w innych porach miesiąca.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
• Czy fremanazemab, wstrzykiwany peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP), ukierunkowany na terapię, zmniejsza migreny związane z miesiączką?
Uczestnicy to zrobią
- poddać się ocenie i badaniu przez lekarza specjalizującego się w leczeniu bólu głowy
- będzie otrzymywać badany lek lub nieaktywny substytut co trzy miesiące w ramach dwóch terapii
- wypełniają pamiętniki o swoich migrenach
- wykonać badania śliny w celu pomiaru poziomu hormonów
Naukowcy porównają osoby, które otrzymają lek, z osobami, które otrzymały nieaktywny substytut, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w reakcji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Brigham and Women's Health Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci mogą być randomizowani do tego badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjent ma możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody, która obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w niniejszym protokole
- Pacjentką jest kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie
- U pacjentki zdiagnozowano czystą migrenę menstruacyjną (MM) lub migrenę związaną z miesiączką (MRM).
Przed wizytą przesiewową (V1) u pacjenta przez 6 miesięcy występowały:
- Migrena menstruacyjna (MM)
- Ból głowy zgodny z migreną menstruacyjną (MM)
- Migrena związana z miesiączką (MRM)
Pacjent spełnia następujące kryteria migreny w prospektywnie zbieranym dzienniczku podczas 28-dniowego okresu wyjściowego:
○ Ataki migreny rozpoczynające się w okresie okołomiesiączkowym (dni -2 do +3 miesiączki)
I
- Czysta migrena menstruacyjna z aurą, albo/albo
- Migrena związana z miesiączką z aurą, albo/albo
- Czysta migrena menstruacyjna bez aury, albo/albo
- Migrena związana z miesiączką bez aury
- Pacjent wyraża zgodę na niestosowanie w trakcie badania żadnych leków zapobiegających migrenie
- W opinii sponsora stan zdrowia pacjenta jest dobry, co ustalono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie neurologiczne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca
- Pacjent ma masę ciała ≥45 kg i wskaźnik masy ciała w przedziale od 17,5 do 34,9 kg/m^2 włącznie
- Pacjent wykazał zgodność z elektronicznym dziennikiem bólu głowy w 28-dniowym okresie bazowym, wprowadzając dane dotyczące bólu głowy z co najmniej 21 dni łącznie w 28-dniowym okresie bazowym (~przestrzeganie dziennika).
- Trzy miesiące regularnego cyklu miesiączkowego przed okresem wyjściowym i 1 regularny cykl (w ciągu 21–28 dni) z poprzedniego cyklu w początkowym okresie początkowym
- Pacjentki niestosujące środków antykoncepcyjnych muszą mieć ujemny wynik testu na beta-ludzką gonadotropinę kosmówkową (β-HCG) podczas wizyty przesiewowej (V1) i nie mogą utrzymywać stosunków seksualnych z osobą wytwarzającą plemniki lub muszą zostać potwierdzone medycznie jako sterylne . Warunki te muszą być spełnione od okresu wyjściowego przez cały czas trwania badania oraz 5,5 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki fremanezumabu.
- Pacjentki stosujące antykoncepcję muszą mieć ujemny wynik testu β-HCG i stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia oraz 5,5 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki IMP. Dozwolona antykoncepcja powinna umożliwiać spadek estrogenu i utrzymanie cyklu miesięcznego: tabletki estrogenowo-progesteronowe; pierścień etonogestrel/etynyloestradiol; miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) i wkładki domacicznej zawierającej progesteron i stosują aktualnie stosowane środki antykoncepcyjne od ≥30 dni.
- Pacjent musi chcieć i być w stanie przestrzegać ograniczeń badania i uczestniczyć w klinice podczas wszystkich wizyt badawczych wymaganych w czasie trwania badania oraz uczestniczyć w ocenach kontrolnych, jak określono w protokole
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie zostaną randomizowani/włączeni do tego badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Pacjent stosuje leki zawierające opioidy lub barbiturany przez ponad 4 dni w 28-dniowym okresie wyjściowym w leczeniu migreny lub z innego powodu
- Pacjent przyjmuje miesięcznie >8 tabletek rimegepantu lub ubrogepantu
- Pacjent ma ≥15 dni z bólem głowy w miesiącu
- Pacjent stosował interwencję/urządzenie (np. planowe blokady nerwów, wszczepianą stymulację nerwu błędnego i przezczaszkową stymulację magnetyczną) z powodu migreny w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjent nadużywa leków o ostrym działaniu
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu ≤13 miesięcy od wizyty przesiewowej (V1)
- Pacjent ma klinicznie istotną chorobę hematologiczną, kardiologiczną, nerkową, endokrynologiczną, płucną, żołądkowo-jelitową, moczowo-płciową, neurologiczną, wątroby lub oczu, według uznania sponsora
- U pacjenta występowała w wywiadzie istotna klinicznie choroba układu krążenia lub niedokrwienie naczyń (takie jak mięśnia sercowego, neurologiczne [np. niedokrwienie mózgu], niedokrwienie kończyn obwodowych lub inne zdarzenie niedokrwienne) lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe), takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
- U pacjenta stwierdzono zakażenie lub historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności, gruźlicę, boreliozę w wywiadzie lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- U pacjenta występował nowotwór złośliwy w przeszłości lub obecnie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry niebędącego czerniakiem
- U pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na wstrzyknięte białka, w tym przeciwciała monoklonalne
- pacjent wziął udział w badaniu klinicznym nowego związku chemicznego lub leku na receptę w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej (V1) lub 3 miesięcy w przypadku leków biologicznych, jeżeli okres półtrwania leku biologicznego jest nieznany lub wynosi 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy lub obecnie uczestniczy w innym badaniu IMP (lub wyrobu medycznego)
- Pacjent był wcześniej leczony dowolną metodą terapii celowanej szlakiem peptydowym (ligand/receptor) związanym z genem kalcytoniny (erenumab, eptinezumab, galkanezumab, fremanezumab, rimegepant 75 mg co drugi dzień lub atogepant) lub aktywnie je przyjmuje w trakcie badania
- U pacjenta stwierdzono jakiekolwiek zmiany w wyjściowym elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym, które w ocenie sponsora uznano za istotne klinicznie
- Pacjent ma jakiekolwiek objawy, które w ocenie sponsora stanowią klinicznie istotną nieprawidłowość, w tym wyniki badań parametrów chemicznych surowicy, parametrów hematologicznych, krzepnięcia i analizy moczu (nieprawidłowe badania można powtórzyć w celu potwierdzenia)
- U pacjenta w przeszłości stwierdzano aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i fosfatazy alkalicznej) przekraczającą 1,5-krotność górnej granicy normy lub podejrzewano uszkodzenie komórek wątroby spełniające kryteria prawa Hy’a podczas wcześniejszej analizy wywiadu podczas badania przesiewowego odwiedzać.
- W wywiadzie u pacjenta podczas wizyty przesiewowej (V1) występował znaczny białkomocz lub objawy choroby nerek.
- U pacjenta występuje jakikolwiek klinicznie istotny, niekontrolowany stan chorobowy (leczony lub nieleczony). W opinii sponsora pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków
W opinii świadczeniodawcy lub sponsora pacjent nie może wziąć udziału w badaniu ani pomyślnie ukończyć badania z któregokolwiek z następujących powodów:
- ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie lub niezdolny do wyrażenia zgody z jakiejkolwiek przyczyny
- przebywa w areszcie na podstawie decyzji administracyjnej lub prawnej, jest pod opieką lub zostaje umieszczony w sanatorium lub placówce społecznej
- w sytuacji awaryjnej nie można się z nim skontaktować
- występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii sponsora kwalifikuje pacjenta do włączenia do badania
- Pacjentem jest pracownik bezpośrednio zaangażowany w badanie lub krewny takiego pracownika
- U pacjenta występuje jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie IMP
- Pacjent jest bezbronny (np. osoby przetrzymywane w ośrodku detencyjnym)
- Pacjentka brała już udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymujący leki aktywne
Pacjenci ci otrzymają 675 mg fremanezumabu w dwóch całkowitych dawkach podawanych w odstępie 3 miesięcy.
|
Interwencją będzie aktywny lek.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pacjenci otrzymujący placebo
Pacjenci ci otrzymają zastrzyki placebo w postaci dwóch całkowitych dawek podawanych w odstępie 3 miesięcy.
|
Interwencją będzie zastrzyk placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni migreny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba aktywnych dni z migreną w 24-tygodniowym okresie leczenia po pierwszej dawce badanego leku.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania migreny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba godzin migren o dowolnym nasileniu występujących w 24-tygodniowym okresie leczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Nasilenie migreny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie bólu głowy będzie subiektywnie oceniane przez pacjenta w następujący sposób: łagodny ból głowy, umiarkowany ból głowy i silny ból głowy.
|
6 miesięcy
|
|
Miara jakości życia specyficznej dla migreny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Jakości Życia Specyficznej Migreny (MSQoL) to 14-punktowy kwestionariusz oceniający wpływ migreny i leczenia migreny na jakość życia pacjenta w ciągu ostatnich 4 tygodni.
MSQoL mierzy stopień, w jakim migrena ogranicza wykonywanie normalnych czynności, stopień, w jakim migrena uniemożliwia wykonywanie normalnych czynności oraz emocjonalne skutki migreny.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
|
6 miesięcy
|
|
Stan osoby odpowiadającej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stan odpowiedzi definiuje się jako zmniejszenie średniej miesięcznej liczby dni z migreną w 24-tygodniowym okresie leczenia o 50% lub więcej w porównaniu z 28-dniowym okresem wyjściowym.
|
6 miesięcy
|
|
Niepełnosprawność (MIDAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana w porównaniu z randomizacją na koniec 24-tygodniowego okresu leczenia w punktacji niepełnosprawności pod względem ogólnego wpływu mierzonej za pomocą kwestionariusza testu oceny niepełnosprawności migrenowej (MIDAS) w następujących punktach czasowych: • Tygodnie 12 i 24 Kwestionariusz ten mierzy wpływ bólów głowy pacjenta na jego życie w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Wyższy wynik w skali MIDAS oznacza wyższy stopień niepełnosprawności. Stopień ustala się w następujący sposób: Stopień 1 (ocena od 0 do 5): niewielka lub żadna niepełnosprawność; Stopień 2 (ocena od 6 do 10): łagodna niepełnosprawność; Stopień 3 (ocena od 11 do 20): umiarkowana niepełnosprawność; Stopień 4 (21 lub więcej): poważna niepełnosprawność. |
6 miesięcy
|
|
Niepełnosprawność (HIT-6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana w porównaniu z randomizacją na koniec 24-tygodniowego okresu leczenia w punktacji niepełnosprawności pod względem ogólnego wpływu mierzonej kwestionariuszem Headache Impact Test (HIT-6) w następujących punktach czasowych: • Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24 Kwestionariusz mierzy niekorzystny wpływ bólu głowy na funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach, witalność, funkcjonowanie poznawcze i cierpienie psychiczne. Ocenia także nasilenie bólu głowy. Ocenia się go poprzez proste podsumowanie sześciu elementów i mieści się w przedziale od 36 do 78, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ. |
6 miesięcy
|
|
Depresja (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to 9-elementowy kwestionariusz, w którym każda pozycja odpowiada 1 kryterium z Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 4, Kryteria diagnostyczne dla dużych zaburzeń depresyjnych.
Każdy z elementów jest oceniany w skali 0 („w ogóle”), 1 („kilka dni”), 2 („ponad połowa dni”) i 3 („prawie codziennie”) w oparciu o częstotliwość występowania objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni.
PHQ-9 to zatwierdzony miernik do wykrywania i monitorowania depresji, lęku i somatyzacji.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
6 miesięcy
|
|
Lęk (GAD-7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena uogólnionych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, służący do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych. Wynik GAD-7 oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 odpowiednio kategoriom odpowiedzi „w ogóle”, „kilka dni”, „ponad połowa dni” i „prawie codziennie”. i zsumowanie wyników z siedmiu pytań. Za punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i silnego lęku przyjmuje się wyniki 5, 10 i 15. |
6 miesięcy
|
|
Jakość snu (PSQI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w odstępie 1 miesiąca.
Oceniony zostanie trend zmian jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową.
Podczas punktowania PSQI wyprowadzanych jest siedem wyników składowych, każdy z punktacją od 0 (brak trudności) do 3 (poważna trudność).
Wyniki składowych sumuje się, uzyskując wynik globalny (zakres od 0 do 21).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
6 miesięcy
|
|
Stosowanie leków doraźnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową na koniec 24-tygodniowego okresu leczenia średniego zużycia leków doraźnych na atak migreny.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carolyn A Bernstein, MD, Brigham and Women's
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023p002389
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .