Fremanezumab behandling af migræne hos kvinder med menstruel migræne i alderen 18-45

Inklusionskriterier:

Patienter kan kun randomiseres i denne undersøgelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

1. Patienten er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger anført i denne protokol
2. Patienten er en kvinde i alderen 18 til 45 år inklusive
3. Patienten har diagnosen ren menstruel migræne (MM) eller menstruationsrelateret migræne (MRM)

4. Før screeningsbesøget (V1) har patienten en 6 måneders historie med enten:

   • Menstruel migræne (MM)
   • Hovedpine i overensstemmelse med menstruel migræne (MM)
   • Menstruationsrelateret migræne (MRM)

5. Patienten opfylder følgende kriterier for migræne i en prospektivt indsamlet dagbog i løbet af den 28-dages basislinjeperiode:

   ○ Migræneanfald starter i peri-menstruationsperioden (dage -2 til +3 af menstruation)

   OG

   • Ren menstruationsmigræne med aura, enten/eller
   • Menstruationsrelateret migræne med aura, enten/eller
   • Ren Menstruel migræne uden aura, enten/eller
   • Menstruationsrelateret migræne uden aura
6. Patienten indvilliger i ikke at påbegynde migræneforebyggende medicin under undersøgelsen
7. Patienten har et godt helbred efter sponsorens opfattelse, som fastslået ved medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, neurologisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og hjerteovervågning
8. Patienten har en kropsvægt ≥45 kg og et kropsmasseindeks inden for området 17,5 til 34,9 kg/m^2 inklusive
9. Patienten demonstrerede overholdelse af den elektroniske hovedpinedagbog i løbet af den 28-dages basislinjeperiode ved at indtaste hovedpinedata på minimum 21 dage kumulativt i løbet af 28-dages basislinjeperioden (~dagbogsoverholdelse)
10. Tre måneders regelmæssig menstruationscyklus før baseline-perioden og 1 regelmæssig cyklus (inden for 21-28 dage) af den foregående cyklus i løbet af baseline-indkøringsperioden
11. Patienter, der ikke bruger prævention, skal have en negativ urin beta-human choriongonadotropin(β-HCG) test ved screeningsbesøget (V1), og må ikke være i et seksuelt forhold med en person, der producerer sæd eller skal være medicinsk bekræftet som steril . Disse betingelser skal opfyldes fra baseline-perioden gennem hele undersøgelsens varighed og 5,5 måneder efter den sidste dosis fremanezumab.
12. Patienter, der bruger prævention, skal have et negativt β-HCG-testresultat og praktisere en yderst effektiv præventionsmetode før indgivelse af behandling og 5,5 måneder efter den sidste dosis IMP. Tilladt prævention bør tillade østrogenfald og opretholdelse af månedlig cyklus: østrogen/progesteron-piller; etonogestrel/ethinylestradiol ring; kobber intrauterin enhed (IUD) og progesteronholdig spiral og har været på deres nuværende prævention i ≥30 dage.
13. Patienten skal være villig til og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner og deltage i klinikken for alle undersøgelsesbesøg, der kræves i undersøgelsens varighed og til at deltage i opfølgende evalueringer, som specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke blive randomiseret/indskrevet i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. Patienten bruger medicin indeholdende opioider eller barbiturater i mere end 4 dage i løbet af den 28-dages baseline-periode til behandling af migræne eller andre årsager
2. Patienten bruger >8 rimegepant eller ubrogepant tabletter om måneden
3. Patienten har ≥15 hovedpinedage om måneden
4. Patienten har brugt am intervention/anordning (f.eks. planlagte nerveblokeringer, implanterbar vagusnervestimulering og transkraniel magnetisk stimulering) til migræne i løbet af de 2 måneder forud for screening
5. Patienten overforbruger akut medicin
6. Patienten er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for ≤13 måneder efter screeningsbesøg (V1)
7. Patienten har klinisk signifikant hæmatologisk, hjerte-, nyre-, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, genitourinær, neurologisk, hepatisk eller okulær sygdom efter sponsorens skøn.
8. Patienten har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller vaskulær iskæmi (såsom myokardie, neurologisk [f.eks. cerebral iskæmi], perifer ekstremitetsiskæmi eller anden iskæmisk hændelse) eller tromboemboliske hændelser (arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser), som f.eks. cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli
9. Patienten har en kendt infektion eller historie med human immundefektvirus, tuberkulose, enhver historie med borreliose eller kronisk hepatitis B- eller C-infektion
10. Patienten har en tidligere eller nuværende historie med cancer, bortset fra passende behandlet ikke-melanom hudcarcinom
11. Patienten har en historie med overfølsomhedsreaktioner over for injicerede proteiner, herunder monoklonale antistoffer
12. Patienten har deltaget i en klinisk undersøgelse af en ny kemisk enhed eller en receptpligtig medicin inden for 2 måneder efter screeningbesøget (V1) eller 3 måneder i tilfælde af biologiske lægemidler, hvis halveringstiden for de biologiske lægemidler er ukendt eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, eller som i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse af en IMP (eller et medicinsk udstyr)
13. Patienten har tidligere modtaget behandling med en hvilken som helst calcitoningenereret peptidpathway (ligand/receptor) målterapi (erenumab, eptinezumab, galcanezumab, fremanezumab, rimegepant 75 mg hver anden dag eller atogepant) eller tager dem aktivt under undersøgelsen
14. Patienten har ethvert fund i baseline 12-aflednings elektrokardiogrammet, der anses for klinisk signifikant efter sponsorens vurdering
15. Patienten har nogen konstatering af, at efter sponsorens vurdering er en klinisk signifikant abnormitet, herunder serumkemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse-testværdier (unormale tests kan gentages til bekræftelse)
16. Patienten har en tidligere sygehistorie med leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og alkalisk fosfatase) >1,5x den øvre grænse for normalområdet eller mistanke om hepatocellulær skade, der opfylder kriterierne for Hy's lov under deres tidligere sygehistoriegennemgang ved screening besøg.
17. Patienten har en tidligere sygehistorie med betydelig proteinuri eller tegn på nyresygdom ved screeningsbesøget (V1).
18. Patienten har enhver klinisk signifikant ukontrolleret medicinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet). Patienten har en historie med alkohol- eller stofmisbrug efter sponsorens mening

19. Patienten kan ikke deltage i eller fuldføre undersøgelsen, efter deres sundhedsudbyders eller sponsorens mening af en af ​​følgende årsager:

    • mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller ude af stand til at give samtykke af en eller anden grund
    • varetægtsfængslet på grund af en administrativ eller juridisk afgørelse, under vejledning eller optagelse på et sanatorium eller social institution
    • ikke kan kontaktes i nødstilfælde
    • har enhver anden tilstand, som efter sponsorens mening gør patienten egnet til at blive inddraget i undersøgelsen
20. Patienten er en medarbejder, der er direkte involveret i undersøgelsen eller pårørende til en sådan medarbejder
21. Patienten har enhver lidelse, der kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af IMP
22. Patienten er sårbar (f.eks. personer, der er tilbageholdt)
23. Patienten har tidligere deltaget i denne undersøgelse