Fremanezumab Behandeling van migraine bij vrouwen met menstruele migraine in de leeftijd van 18-45 jaar

Inclusiecriteria:

Patiënten kunnen in dit onderzoek alleen worden gerandomiseerd als ze aan alle volgende criteria voldoen:

1. De patiënt is in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die in dit protocol zijn vermeld
2. De patiënt is een vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar
3. De patiënt heeft een diagnose van pure menstruatiemigraine (MM) of menstruatiegerelateerde migraine (MRM)

4. Voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1) heeft de patiënt een geschiedenis van 6 maanden van:

   • Menstruele migraine (MM)
   • Hoofdpijn consistent met menstruatiemigraine (MM)
   • Menstruatiegerelateerde migraine (MRM)

5. De patiënt voldoet aan de volgende criteria voor migraine in een prospectief verzameld dagboek tijdens de basislijnperiode van 28 dagen:

   ○ Migraine-aanvallen beginnend in de peri-menstruele periode (dag -2 tot +3 van de menstruatie)

   EN

   • Pure menstruatiemigraine met aura, of/of
   • Menstruatiegerelateerde migraine met aura, of/of
   • Pure menstruatiemigraine zonder aura, of/of
   • Menstruatiegerelateerde migraine zonder aura
6. De patiënt stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen preventieve medicatie tegen migraine te gebruiken
7. De patiënt verkeert volgens de mening van de sponsor in goede gezondheid, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, neurologisch onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring
8. De patiënt heeft een lichaamsgewicht ≥45 kg en een body mass index binnen het bereik van 17,5 tot en met 34,9 kg/m^2
9. De patiënt toonde naleving van het elektronische hoofdpijndagboek aan tijdens de basislijnperiode van 28 dagen door het invoeren van hoofdpijngegevens over minimaal 21 dagen cumulatief tijdens de basislijnperiode van 28 dagen (~dagboeknaleving)
10. Drie maanden normale menstruatiecyclus voorafgaand aan de basislijnperiode en één reguliere cyclus (binnen 21-28 dagen) na de vorige cyclus tijdens de basisinloopperiode
11. Patiënten die geen anticonceptie gebruiken, moeten tijdens het screeningsbezoek (V1) een negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (β-HCG)-test ondergaan en mogen geen seksuele relatie hebben met een persoon die sperma produceert of medisch moeten zijn bevestigd als steriel . Aan deze voorwaarden moet worden voldaan vanaf de basislijnperiode tot en met de gehele duur van het onderzoek en 5,5 maanden na de laatste dosis fremanezumab.
12. Patiënten die anticonceptie gebruiken, moeten een negatief β-HCG-testresultaat hebben en een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen vóór de toediening van de behandeling en 5,5 maanden na de laatste dosis IMP. Toegestane anticonceptie zou de oestrogeendaling en het behoud van de maandelijkse cyclus mogelijk moeten maken: oestrogeen/progesteronpillen; etonogestrel/ethinyloestradiolring; een koperen spiraaltje (spiraaltje) en een progesteronbevattend spiraaltje en gebruiken al ≥30 dagen hun huidige anticonceptiemiddel.
13. De patiënt moet bereid en in staat zijn om de studiebeperkingen na te leven en naar de kliniek te gaan voor alle studiebezoeken die nodig zijn voor de duur van het onderzoek en om vervolgevaluaties bij te wonen, zoals gespecificeerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden niet gerandomiseerd/geïncludeerd in dit onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. De patiënt gebruikt tijdens de basislijnperiode van 28 dagen gedurende meer dan 4 dagen medicijnen die opioïden of barbituraten bevatten, voor de behandeling van migraine of om welke andere reden dan ook
2. De patiënt gebruikt >8 rimegepant- of ubrogepant-tabletten per maand
3. De patiënt heeft ≥15 hoofdpijndagen per maand
4. De patiënt heeft gedurende de twee maanden voorafgaand aan de screening een interventie/apparaat gebruikt (bijvoorbeeld geplande zenuwblokkades, implanteerbare vagale zenuwstimulatie en transcraniële magnetische stimulatie) voor migraine
5. De patiënt gebruikt overmatig acute medicatie
6. De patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden binnen ≤13 maanden na het screeningsbezoek (V1)
7. De patiënt heeft een klinisch significante hematologische, hart-, nier-, endocriene, long-, gastro-intestinale, urogenitale, neurologische, lever- of oogziekte, naar goeddunken van de sponsor
8. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen of vasculaire ischemie (zoals myocardiale, neurologische [bijv. cerebrale ischemie], ischemie van de perifere ledematen of andere ischemische voorvallen) of trombo-embolische voorvallen (arteriële of veneuze trombotische of embolische voorvallen), zoals cerebrovasculair accident (waaronder voorbijgaande ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose of longembolie
9. De patiënt heeft een bekende infectie of een voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus, tuberculose, een voorgeschiedenis van de ziekte van Lyme of een chronische hepatitis B- of C-infectie
10. De patiënt heeft een verleden of huidige geschiedenis van kanker, met uitzondering van een adequaat behandeld niet-melanoom huidcarcinoom
11. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op geïnjecteerde eiwitten, waaronder monoklonale antilichamen
12. De patiënt heeft deelgenomen aan een klinische studie van een nieuwe chemische entiteit of een receptgeneesmiddel binnen 2 maanden na het screeningsbezoek (V1) of 3 maanden in het geval van biologische geneesmiddelen als de halfwaardetijd van de biologische geneesmiddelen onbekend is of 5 halfwaardetijden, welke langer is, of momenteel deelneemt aan een ander onderzoek naar een IMP (of een medisch hulpmiddel)
13. De patiënt is eerder behandeld met een doeltherapie met een calcitoninegengerelateerde peptideroute (ligand/receptor) (erenumab, eptinezumab, galcanezumab, fremanezumab, rimegepant 75 mg om de dag, of atogepant) of gebruikt deze actief tijdens het onderzoek
14. De patiënt heeft bevindingen op het 12-afleidingen elektrocardiogram bij aanvang die naar het oordeel van de sponsor als klinisch significant worden beschouwd
15. De patiënt heeft een bevinding die, naar het oordeel van de sponsor, een klinisch significante afwijking is, waaronder serumchemie, hematologie, coagulatie en urineonderzoekstestwaarden (abnormale tests kunnen ter bevestiging worden herhaald)
16. De patiënt heeft een medische voorgeschiedenis van leverenzymen (alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en alkalische fosfatase) >1,5x de bovengrens van het normale bereik of vermoedelijke hepatocellulaire schade die voldoet aan de criteria van de wet van Hy tijdens de beoordeling van de eerdere medische geschiedenis bij screening bezoek.
17. De patiënt heeft een medische voorgeschiedenis van significante proteïnurie of tekenen van nierziekte tijdens het screeningsbezoek (V1).
18. De patiënt heeft een klinisch significante, ongecontroleerde medische aandoening (behandeld of onbehandeld). Volgens de sponsor heeft de patiënt een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik

19. Volgens de mening van de zorgverlener of de sponsor kan de patiënt om een ​​van de volgende redenen niet deelnemen aan het onderzoek of deze met succes voltooien:

    • geestelijk of juridisch gehandicapt bent of om welke reden dan ook geen toestemming kunt geven
    • in hechtenis zit als gevolg van een administratieve of juridische beslissing, onder voogdij staat of wordt opgenomen in een sanatorium of sociale instelling
    • bij calamiteiten niet bereikbaar
    • een andere aandoening heeft die, naar de mening van de sponsor, de patiënt geschikt maakt voor opname in het onderzoek
20. De patiënt is een medewerker die direct betrokken is bij het onderzoek of een familielid van een dergelijke medewerker
21. De patiënt heeft een aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van IMP kan verstoren
22. De patiënt is kwetsbaar (bijvoorbeeld mensen die in detentie zitten)
23. De patiënt heeft eerder aan dit onderzoek deelgenomen