Fremanezumab behandling av migrene hos kvinner med menstruell migrene i alderen 18-45

Inklusjonskriterier:

Pasienter kan randomiseres i denne studien bare hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

1. Pasienten er i stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i denne protokollen
2. Pasienten er kvinne i alderen 18 til 45 år, inklusive
3. Pasienten har diagnosen ren menstruasjonsmigrene (MM) eller menstruasjonsrelatert migrene (MRM)

4. Før screeningbesøket (V1) har pasienten en 6 måneders historie med enten:

   • Menstruasjonsmigrene (MM)
   • Hodepine forenlig med menstruell migrene (MM)
   • Menstruasjonsrelatert migrene (MRM)

5. Pasienten oppfyller følgende kriterier for migrene i en prospektivt innsamlet dagbok i løpet av den 28-dagers basislinjeperioden:

   ○ Migreneanfall som starter i peri-menstruasjonsperioden (dager -2 til +3 med menstruasjon)

   OG

   • Ren menstruasjonsmigrene med aura, enten/eller
   • Menstruasjonsrelatert migrene med aura, enten/eller
   • Ren Menstruell migrene uten aura, enten/eller
   • Menstruasjonsrelatert migrene uten aura
6. Pasienten samtykker i å ikke starte noen migreneforebyggende medisiner under studien
7. Pasienten er i god helse etter sponsorens oppfatning, bestemt av medisinsk vurdering, inkludert sykehistorie, nevrologisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking
8. Pasienten har en kroppsvekt ≥45 kg og en kroppsmasseindeks i området 17,5 til 34,9 kg/m^2, inklusive
9. Pasienten viste samsvar med den elektroniske hodepinedagboken i løpet av 28-dagers basislinjeperioden ved å legge inn hodepinedata på minimum 21 dager kumulert i løpet av 28-dagers basislinjeperioden (~dagbok-overholdelse)
10. Tre måneder med vanlig menstruasjonssyklus før baseline-perioden og 1 vanlig syklus (innen 21-28 dager) av forrige syklus i løpet av baseline-innkjøringsperioden
11. Pasienter som ikke bruker prevensjon må ha en negativ urin beta-humant koriongonadotropin(β-HCG)-test ved screeningbesøket (V1), og må ikke være i et seksuelt forhold til en person som produserer sæd eller må være medisinsk bekreftet steril . Disse betingelsene må oppfylles fra baseline-perioden gjennom hele studiens varighet og 5,5 måneder etter siste dose fremanezumab.
12. Pasienter som bruker prevensjon må ha et negativt β-HCG-testresultat og praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode før behandlingsadministrasjon og 5,5 måneder etter siste dose IMP. Prevensjon tillatt bør tillate østrogenfall og vedlikehold av månedlig syklus: østrogen/progesteronpiller; etonogestrel/etinyløstradiol ring; kobber intrauterin enhet (IUD) og progesteronholdig spiral og har vært på sin nåværende prevensjon i ≥30 dager.
13. Pasienten må være villig og i stand til å overholde studierestriksjoner og delta på klinikken for alle studiebesøk som kreves i løpet av studien og til å delta på oppfølgingsevalueringer, som spesifisert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil ikke bli randomisert/registrert i denne studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Pasienten bruker medisiner som inneholder opioider eller barbiturater i mer enn 4 dager i løpet av den 28-dagers basislinjeperioden for behandling av migrene eller annen grunn.
2. Pasienten bruker >8 rimegepant eller ubrogepant tabletter per måned
3. Pasienten har ≥15 hodepinedager per måned
4. Pasienten har brukt am intervensjon/enhet (f.eks. planlagte nerveblokker, implanterbar vagusnervestimulering og transkraniell magnetisk stimulering) for migrene i løpet av de 2 månedene før screening
5. Pasienten bruker for mye akuttmedisin
6. Pasienten er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen ≤13 måneder etter screeningbesøk (V1)
7. Pasienten har klinisk signifikant hematologisk, hjerte-, nyre-, endokrin-, lunge-, gastrointestinal, genitourinær, nevrologisk, hepatisk eller okulær sykdom, etter sponsorens skjønn.
8. Pasienten har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller vaskulær iskemi (som myokardiell, nevrologisk [f.eks. cerebral iskemi], perifer ekstremitetsiskemi eller annen iskemisk hendelse) eller tromboemboliske hendelser (arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hendelser), som f.eks. cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemiske angrep), dyp venetrombose eller lungeemboli
9. Pasienten har en kjent infeksjon eller historie med humant immunsviktvirus, tuberkulose, enhver historie med borreliose eller kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon
10. Pasienten har en tidligere eller nåværende historie med kreft, bortsett fra passende behandlet ikke-melanom hudkarsinom
11. Pasienten har en historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor injiserte proteiner, inkludert monoklonale antistoffer
12. Pasienten har deltatt i en klinisk studie av en ny kjemisk enhet eller et reseptbelagt legemiddel innen 2 måneder etter screeningbesøket (V1) eller 3 måneder ved biologiske legemidler dersom halveringstiden til de biologiske legemidlene er ukjent eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, eller for øyeblikket deltar i en annen studie av en IMP (eller et medisinsk utstyr)
13. Pasienten har tidligere mottatt behandling med en hvilken som helst kalsitoningenererert peptidvei (ligand/reseptor) målterapi (erenumab, eptinezumab, galcanezumab, fremanezumab, rimegepant 75 mg annenhver dag eller atogepant) eller tar dem aktivt under studien
14. Pasienten har noen funn i baseline 12-avlednings elektrokardiogrammet som anses som klinisk signifikant etter sponsorens vurdering
15. Pasienten har funn som, etter sponsorens vurdering, er en klinisk signifikant abnormitet, inkludert serumkjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse-testverdier (unormale tester kan gjentas for bekreftelse)
16. Pasienten har en tidligere sykehistorie med leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og alkalisk fosfatase) >1,5x øvre grense for normalområdet eller mistanke om hepatocellulær skade som oppfyller kriteriene for Hys lov under deres tidligere medisinske historiegjennomgang ved screening. besøk.
17. Pasienten har en tidligere sykehistorie med betydelig proteinuri eller tegn på nyresykdom ved screeningbesøket (V1).
18. Pasienten har en klinisk signifikant ukontrollert medisinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet). Pasienten har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk etter sponsorens oppfatning

19. Pasienten kan ikke delta eller fullføre studien, etter helsepersonell eller sponsor, av noen av følgende grunner:

    • mentalt eller juridisk ufør eller ute av stand til å gi samtykke av en eller annen grunn
    • i varetekt på grunn av en administrativ eller rettslig avgjørelse, under veiledning, eller å være innlagt på et sanatorium eller sosial institusjon
    • kan ikke kontaktes i nødstilfeller
    • har en annen tilstand som etter sponsorens mening gjør pasienten egnet for inkludering i studien
20. Pasienten er en ansatt som er direkte involvert i studien eller pårørende til en slik ansatt
21. Pasienten har en lidelse som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av IMP
22. Pasienten er sårbar (f.eks. personer som holdes i varetekt)
23. Pasienten har tidligere deltatt i denne studien