Фреманезумаб Лечение мигрени у женщин с менструальной мигренью в возрасте 18-45 лет

Критерии включения:

Пациенты могут быть рандомизированы в это исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:

1. Пациент способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в настоящем протоколе.
2. Пациентка - женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
3. У пациентки установлен диагноз «чистая менструальная мигрень» (ММ) или «менструальная мигрень» (MRM).

4. До скринингового визита (V1) у пациента в течение 6 месяцев наблюдались:

   • Менструальная мигрень (ММ)
   • Головная боль, соответствующая менструальной мигрени (ММ)
   • Менструальная мигрень (MRM)

5. Пациент соответствует следующим критериям мигрени в проспективном дневнике в течение 28-дневного исходного периода:

   ○ Приступы мигрени начинаются в перименструальный период (дни от -2 до +3 менструации)

   И

   • Чистая менструальная мигрень с аурой, либо/или
   • Менструальная мигрень с аурой, либо/или
   • Чистая менструальная мигрень без ауры или/или
   • Менструальная мигрень без ауры
6. Пациент соглашается не начинать прием каких-либо препаратов для профилактики мигрени во время исследования.
7. По мнению спонсора, пациент находится в добром здравии, что определяется медицинским обследованием, включая сбор анамнеза, неврологическое обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
8. Больной имеет массу тела ≥45 кг и индекс массы тела в пределах от 17,5 до 34,9 кг/м^2 включительно.
9. Пациент продемонстрировал соблюдение электронного дневника головной боли в течение 28-дневного исходного периода путем ввода данных о головной боли как минимум за 21 день в совокупности в течение 28-дневного исходного периода (~соблюдение режима дневника).
10. Три месяца регулярного менструального цикла до базового периода и 1 регулярный цикл (в течение 21–28 дней) предыдущего цикла во время базового подготовительного периода.
11. Пациенты, не использующие противозачаточные средства, должны иметь отрицательный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в моче во время скринингового визита (V1) и не должны вступать в сексуальные отношения с человеком, производящим сперму, или должны иметь медицинское подтверждение стерильности. . Эти условия должны соблюдаться с исходного периода на протяжении всего исследования и в течение 5,5 месяцев после приема последней дозы фреманезумаба.
12. Пациенты, использующие противозачаточные средства, должны иметь отрицательный результат теста на β-ХГЧ и практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью до начала лечения и через 5,5 месяцев после приема последней дозы ИЛП. Разрешенные противозачаточные средства должны допускать снижение уровня эстрогена и поддержание месячного цикла: таблетки эстрогена/прогестерона; кольцо этоногестрела/этинилэстрадиола; медная внутриматочная спираль (ВМС) и прогестерон-содержащая ВМС, и они принимали текущие противозачаточные средства в течение ≥30 дней.
13. Пациент должен быть готов и иметь возможность соблюдать ограничения исследования и посещать клинику во время всех учебных визитов, необходимых на время исследования, а также присутствовать на последующих оценках, как указано в протоколе.

Критерий исключения:

Пациенты не будут рандомизированы/зачислены в это исследование, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Пациент принимает лекарства, содержащие опиоиды или барбитураты, более 4 дней в течение 28-дневного исходного периода для лечения мигрени или любой другой причины.
2. Пациент принимает >8 таблеток римегепанта или уброгепанта в месяц.
3. Пациент страдает от головной боли ≥15 дней в месяц.
4. Пациент использовал вмешательство/устройство (например, плановые блокады нервов, имплантируемую стимуляцию блуждающего нерва и транскраниальную магнитную стимуляцию) по поводу мигрени в течение 2 месяцев до скрининга.
5. Пациент злоупотребляет лекарствами острого действия.
6. Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение ≤13 месяцев после скринингового визита (V1).
7. У пациента имеются клинически значимые гематологические, сердечные, почечные, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные, мочеполовые, неврологические, печеночные или глазные заболевания по усмотрению спонсора.
8. У пациента в анамнезе имеется клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или сосудистая ишемия (например, миокардиальная, неврологическая (например, церебральная ишемия), ишемия периферических конечностей или другое ишемическое событие) или тромбоэмболические события (артериальные или венозные тромботические или эмболические события), такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторные ишемические атаки), тромбоз глубоких вен или легочная эмболия
9. У пациента есть известная инфекция или в анамнезе вирус иммунодефицита человека, туберкулез, болезнь Лайма в анамнезе или хронический гепатит B или C.
10. У пациента в прошлом или в настоящее время в анамнезе был рак, за исключением немеланомного рака кожи, пролеченного соответствующим образом.
11. У пациента в анамнезе наблюдались реакции гиперчувствительности на инъецированные белки, включая моноклональные антитела.
12. Пациент участвовал в клиническом исследовании нового химического вещества или рецептурного лекарства в течение 2 месяцев после скринингового визита (V1) или 3 месяцев в случае биологических препаратов, если период полувыведения биологического препарата неизвестен или составляет 5 периодов полураспада. в зависимости от того, что дольше, или в настоящее время участвует в другом исследовании ИЛП (или медицинского устройства)
13. Пациент ранее получал лечение любой таргетной терапией пептидного пути (лиганд/рецептор), связанного с геном кальцитонина (эренумаб, эптинезумаб, гальканезумаб, фреманезумаб, римегепант 75 мг через день или атогепант) или активно принимает их во время исследования.
14. У пациента имеются какие-либо данные на исходной электрокардиограмме в 12 отведениях, которые, по мнению спонсора, считаются клинически значимыми.
15. У пациента обнаружены какие-либо данные, которые, по мнению спонсора, являются клинически значимыми отклонениями, включая биохимические показатели сыворотки, гематологические показатели, показатели коагуляции и анализа мочи (отклонения от нормы можно повторить для подтверждения).
16. У пациента в анамнезе уровень печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза и щелочная фосфатаза) > в 1,5 раза превышает верхний предел нормального диапазона или есть подозрение на гепатоцеллюлярное повреждение, которое соответствует критериям закона Хи во время предыдущего анализа истории болезни при скрининге. посещать.
17. У пациента в анамнезе была значительная протеинурия или признаки заболевания почек на скрининговом визите (V1).
18. У пациента имеется какое-либо клинически значимое неконтролируемое заболевание (леченное или нелеченное). По мнению спонсора, пациент в анамнезе злоупотреблял алкоголем или наркотиками.

19. По мнению врача или спонсора, пациент не может участвовать или успешно завершить исследование по любой из следующих причин:

    • психически или юридически недееспособен или неспособен дать согласие по какой-либо причине
    • под стражей по административному или судебному решению, под опекой или помещением в санаторий или социальное учреждение
    • невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации
    • имеет любое другое состояние, которое, по мнению спонсора, делает пациента подходящим для включения в исследование
20. Пациент – сотрудник, непосредственно участвующий в исследовании, или родственник такого сотрудника.
21. У пациента имеется какое-либо заболевание, которое может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению ИЛП.
22. Пациент уязвим (например, люди, находящиеся под стражей)
23. Пациент ранее участвовал в этом исследовании.