Fremanetsumabi Migreenin hoito 18–45-vuotiailla naisilla, joilla on kuukautismigreeni
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Carolyn A. Bernstein, Brigham and Women's Hospital
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Fremanetsumabin (675 mg neljännesvuosittain) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 18–45-vuotiailla naispotilailla, joilla on kuukautismigreeni
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia kuinka migreeniä ehkäisevä lääke toimii ihmisillä, joilla on migreeniä/päänsärkyä kuukautisten aikana. Tutkimukseen osallistuvat 18-45-vuotiaat henkilöt, joilla on todettu migreeni ja joilla on migreeni kuukautisten yhteydessä tai ne, joilla on migreeni kuukautisten aikana ja myös muina aikoina kuukaudesta.
Pääkysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
• Vähentääkö fremanatseabi, injektoitava kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP) reittiin kohdistuva hoito kuukautisiin liittyvää migreeniä?
Osallistujat tekevät
- päänsärkylääkärin arvio ja tutkimus
- saa tutkimuslääkkeen tai inaktiivisen korvikkeen kolmen kuukauden välein kahdella hoidolla
- täytä päiväkirjoja migreenistään
- tehdä sylkitestejä hormonitason mittaamiseksi
Tutkijat vertaavat ihmisiä, jotka saavat lääkkeen, niihin, jotka saavat inaktiivista korviketta nähdäkseen, onko vasteissa eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja haluavat osallistua, saavat suostumuksensa, ja heidät satunnaistetaan saamaan kaksi kierrosta joko fremanetsumabilla tai lumelääkehoidolla, jotka annetaan kolmen kuukauden välein, jotta saadaan selville teho ja vaste migreenipäivien lyhentyessä.
Tutkijat seuraavat päivittäisiä lokeja ja käyttävät todistettuja mittareita vasteen arvioimiseen.
Osallistujat seulotaan huolellisesti sen varmistamiseksi, etteivät he tule raskaaksi tutkimuksen aikana.
Tutkijat mittaavat kuukausittain hormonitasoja käyttämällä sylkinäytteitä.
Jokaisella osallistujalla on kolme henkilökohtaista käyntiä ja viisi 5 käyntiä suojatun etäterveyden kautta.
Tutkijat tutkivat vähentynyttä päänsäryn päiviä, vaikeutta, vammaisuutta ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Brigham and Women's Health Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voidaan satunnaistaa tässä tutkimuksessa vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Potilas pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
- Potilas on 18-45-vuotias nainen
- Potilaalla on diagnoosi puhdas kuukautiskigreeni (MM) tai kuukautisiin liittyvä migreeni (MRM)
Ennen seulontakäyntiä (V1) potilaalla on 6 kuukauden ajan jompikumpi seuraavista:
- Kuukautismigreeni (MM)
- Menstruaalimigreenin (MM) mukainen päänsärky
- Kuukautisiin liittyvä migreeni (MRM)
Potilas täyttää seuraavat migreenin kriteerit tulevassa päiväkirjassa 28 päivän perusjakson aikana:
○ Migreenikohtaukset alkavat kuukautisten ulkopuolella (kuukautisten päivät -2-+3)
JA
- Puhdas kuukautismigreeni auralla, joko/tai
- Kuukautisiin liittyvä migreeni auralla joko/tai
- Puhdas kuukautismigreeni ilman auraa, joko/tai
- Kuukautisiin liittyvä migreeni ilman auraa
- Potilas suostuu olemaan aloittamatta migreeniä ehkäiseviä lääkkeitä tutkimuksen aikana
- Potilas on toimeksiantajan mielestä hyvässä terveydentilassa lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, neurologinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta
- Potilaan paino on ≥ 45 kg ja painoindeksi on 17,5-34,9 kg/m^2, mukaan lukien
- Potilas osoitti noudattavansa sähköistä päänsärkypäiväkirjaa 28 päivän perusjakson aikana syöttämällä päänsärkytiedot vähintään 21 päivältä kumulatiivisesti 28 päivän perusjakson aikana (~päiväkirjan noudattaminen)
- Kolme kuukautta säännöllistä kuukautiskiertoa ennen perusjaksoa ja yksi säännöllinen kuukautiskierto (21-28 päivän sisällä) edellisestä kuukautiskierrosta perusajan sisäänajojakson aikana
- Potilailla, jotka eivät käytä ehkäisyä, on oltava negatiivinen virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) -testi seulontakäynnillä (V1), eivätkä he saa olla seksuaalisessa suhteessa spermaa tuottavan henkilön kanssa tai hänen on oltava lääketieteellisesti vahvistettu steriiliksi. . Näiden edellytysten on täytyttävä lähtötilanteesta lähtien koko tutkimuksen ajan ja 5,5 kuukautta viimeisen fremanetsumabiannoksen jälkeen.
- Ehkäisyä käyttävillä potilailla on oltava negatiivinen β-HCG-testitulos ja heidän on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ennen hoidon antamista ja 5,5 kuukautta viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Ehkäisyssä sallitaan estrogeenin pudottaminen ja kuukausittaisen syklin ylläpitäminen: estrogeeni/progesteroni pillerit; etonogestreeli/etinyyliestradiolirengas; kuparinen kohdunsisäinen IUD (IUD) ja progesteronia sisältävä IUD ja ovat käyttäneet nykyistä ehkäisyä ≥30 päivää.
- Potilaan tulee olla valmis ja kyettävä noudattamaan tutkimusrajoituksia ja osallistua klinikalle kaikille tutkimuksen keston aikana vaadituille opintokäynneille sekä osallistua seuranta-arviointeihin pöytäkirjan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita ei satunnaisteta/ilmoiteta tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Potilas käyttää opioideja tai barbituraatteja sisältäviä lääkkeitä yli 4 päivää 28 päivän perusjakson aikana migreenin tai muun syyn hoitoon.
- Potilas käyttää > 8 rimegepant- tai ubrogepanttitablettia kuukaudessa
- Potilaalla on ≥15 päänsärkypäivää kuukaudessa
- Potilas on käyttänyt migreeniin interventiota/laitetta (esim. aikataulun mukaista hermosalpaa, implantoitavaa emättimen hermostimulaatiota ja transkraniaalista magneettistimulaatiota) seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana
- Potilas käyttää liikaa akuuttia lääkitystä
- Potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta ≤13 kuukauden sisällä seulontakäynnin jälkeen (V1)
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä hematologinen, sydämen, munuaisten, endokriininen, keuhko-, maha-suolikanavan, sukuelinten, neurologinen, maksa- tai silmäsairaus sponsorin harkinnan mukaan
- Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai verisuoniiskemia (kuten sydänlihas, neurologinen [esim. aivoiskemia], ääreisraajojen iskemia tai muu iskeeminen tapahtuma) tai tromboembolisia tapahtumia (valtimo- tai laskimotromboottisia tai embolisia tapahtumia), kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia
- Potilaalla on tunnettu infektio tai aiemmin ollut ihmisen immuunikatovirus, tuberkuloosi, Lymen tauti tai krooninen hepatiitti B- tai C -infektio
- Potilaalla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut syöpä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää
- Potilaalla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita injektoiduille proteiineille, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet
- Potilas on osallistunut uuden kemiallisen kokonaisuuden tai reseptilääkkeen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä (V1) tai biologisten lääkkeiden osalta 3 kuukauden sisällä, jos biologisten aineiden puoliintumisaika on tuntematon tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on pidempi tai osallistuu parhaillaan toiseen IMP-tutkimukseen (tai lääketieteelliseen laitteeseen)
- Potilas on aiemmin saanut hoitoa millä tahansa kalsitoniinigeeniin liittyvällä peptidireitin (ligandi/reseptori) kohdehoidolla (erenumabi, eptinetsumabi, galkanetsumabi, fremanetsumabi, rimegepantti 75 mg joka toinen päivä tai atogepantti) tai hän käyttää niitä aktiivisesti tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on 12-kytkentäisen EKG:n perustason löydöksiä, joita pidetään kliinisesti merkittävinä sponsorin arvion mukaan
- Potilaalla on havaintoja, jotka ovat sponsorin arvion mukaan kliinisesti merkittävä poikkeavuus, mukaan lukien seerumin kemian, hematologian, hyytymisen ja virtsan analyysiarvot (epänormaalit testit voidaan toistaa vahvistuksen saamiseksi)
- Potilaalla on aiemmin ollut maksaentsyymejä (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja alkalinen fosfataasi) > 1,5x normaalin ylärajan yläraja tai epäilty maksasoluvaurio, joka täyttää Hyn lain kriteerit aiemman sairaushistorian tarkastelun yhteydessä seulonnassa vierailla.
- Potilaalla on aiemmin ollut merkittävä proteinuria tai näyttöä munuaissairaudesta seulontakäynnillä (V1).
- Potilaalla on mikä tahansa kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus (hoidettu tai hoitamaton). Potilaalla on sponsorin mielestä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Potilas ei terveydenhuollon tarjoajansa tai toimeksiantajansa näkemyksen mukaan voi osallistua tutkimukseen tai suorittaa tutkimusta onnistuneesti jostakin seuraavista syistä:
- henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai jostain syystä kykenemätön antamaan suostumusta
- säilöön hallinnollisen tai laillisen päätöksen johdosta, huostassa tai parantolaan tai sosiaalilaitokseen otettuna
- ei saada yhteyttä hätätapauksessa
- jolla on jokin muu sairaus, joka toimeksiantajan mielestä tekee potilaan sopivan tutkimukseen
- Potilas on työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksessa tai tällaisen työntekijän omainen
- Potilaalla on jokin häiriö, joka voi häiritä IMP:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Potilas on haavoittuvainen (esim. säilöön pidetyt ihmiset)
- Potilas on osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, jotka saavat aktiivista lääkitystä
Nämä potilaat saavat 675 mg fremanetsumabia kahdessa kokonaisannoksessa, jotka annetaan kolmen kuukauden välein.
|
Interventio on aktiivista lääkitystä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Potilaat, jotka saavat lumelääkettä
Nämä potilaat saavat lumelääkeinjektion kahdessa kokonaisannoksessa, jotka annetaan kolmen kuukauden välein.
|
Interventio on plasebo-injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenipäivät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aktiivisten migreenipäivien lukumäärä 24 viikon hoitojakson aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenin kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
24 viikon hoitojakson aikana kokeneiden migreenituntien määrä minkä tahansa vaikeusasteisena.
|
6 kuukautta
|
|
Migreenin vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilas arvioi päänsärkyn vaikeusasteen subjektiivisesti seuraavasti: lievä päänsärky, kohtalainen päänsärky ja vaikea päänsärky.
|
6 kuukautta
|
|
Migreenikohtainen elämänlaatumittari
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Migreenispesifinen elämänlaatuasteikko (MSQoL) on 14 kohdan kyselylomake, joka arvioi migreenin ja migreenihoidon vaikutusta potilaan elämänlaatuun viimeisten 4 viikon aikana.
MSQoL mittaa sitä, missä määrin migreeni rajoittaa normaalin toiminnan suorittamista, missä määrin migreeni estää normaalin toiminnan suorittamista ja migreenin emotionaalisia vaikutuksia.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
|
Vastaajan tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Responder-status määritellään vähintään 50 %:n alenemiseksi 28 päivän perusjaksosta migreenipäivien kuukausittaisessa keskimäärässä 24 viikon hoitojakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Vammaisuus (MIDAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos satunnaistamisesta 24 viikon hoitojakson lopussa kokonaisvaikutuksen vammaisuuspisteissä mitattuna migreenivammaisuuden arviointitestillä (MIDAS) seuraavina ajankohtina: • Viikot 12 ja 24 Tämä kysely mittaa potilaan päänsärkyjen vaikutusta hänen elämäänsä viimeisen 3 kuukauden aikana. Korkeampi pistemäärä MIDASissa osoittaa korkeampaa vamma-astetta. Arvosana määritetään seuraavasti: Arvosana 1 (pisteet vaihtelevat 0-5): vähäinen tai ei ollenkaan vamma; Taso 2 (pisteet vaihtelevat 6-10): lievä vamma; Taso 3 (pisteet vaihtelevat 11-20): kohtalainen vamma; Aste 4 (21 tai suurempi): vaikea vamma. |
6 kuukautta
|
|
Vammaisuus (HIT-6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos satunnaistamisesta 24 viikon hoitojakson lopussa kokonaisvaikutuksen vammaisuuspisteissä mitattuna päänsärky-iskutestillä (HIT-6) seuraavina ajankohtina: • Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 Kyselyssä mitataan päänsäryn haitallisia vaikutuksia sosiaaliseen toimintaan, roolitoimintaan, elinvoimaisuuteen, kognitiiviseen toimintaan ja psyykkiseen ahdistukseen. Se arvioi myös päänsäryn vaikeusastetta. Se pisteytetään yksinkertaisella kuuden kohteen summalla, ja se vaihtelee välillä 36–78, ja suuremmat pisteet kuvastavat suurempaa vaikutusta. |
6 kuukautta
|
|
Masennus (PHQ-9)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on 9 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta vastaa yhtä kriteeriä Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen vakavan masennushäiriön diagnostisista kriteereistä.
Jokainen kohteista pisteytetään asteikolla 0 ("ei ollenkaan"), 1 ("useita päiviä"), 2 ("yli puolet päivistä") ja 3 ("melkein joka päivä") oireiden esiintymistiheys viimeisen 2 viikon aikana.
PHQ-9 on validoitu mittaus masennuksen, ahdistuksen ja somatisaation havaitsemiseen ja seurantaan.
Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Ahdistus (GAD-7)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment-7 (GAD-7) on itseraportoitu kyselylomake yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja vakavuuden mittaamiseen. GAD-7-pisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokkiin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä". ja laskemalla yhteen seitsemän kysymyksen pisteet. Pisteitä 5, 10 ja 15 pidetään vastaavasti lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden rajapisteinä. |
6 kuukautta
|
|
Unen laatu (PSQI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä.
Unen laadun muutosten kehitystä lähtötilanteesta arvioidaan.
PSQI:n pisteytyksen yhteydessä johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista kukin pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
6 kuukautta
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuuttien pelastuslääkkeiden keskimääräinen käyttö migreenikohtausta kohden laski lähtötasosta 24 viikon hoitojakson lopussa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn A Bernstein, MD, Brigham and Women's
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023p002389
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .