放射立体分析を重視
2025年12月3日 更新者：Canadian Radiostereometric Analysis Network
Emphasys Hip ソリューションのマルチセンター、非制御、前向き放射線立体分析
この研究は、前向き、多施設、非ランダム化、非対照研究として設計されています。 この研究は、プロトコルで指定された製品が使用される限り、被験者の治療に含まれる手順を制限しません。
主な目的は、モデルベースの RSA を使用して、移植後最初の 2 年間における Emphasys シェルの上カップ移動の平均値と Emphasys ステムの下ステム移動の平均値を確立することです。 さらに、この研究のデータは、研究 DSJ_2018_02 で取得された過去のピナクル寛骨臼シェル データと比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Tran
- 電話番号：204-926-1231
- メール：stran@orthoinno.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shalini Hari Kumar
- 電話番号：204-926-1232
- メール：skumar@orthoinno.com
研究場所
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 2M9
- 募集
- Orthopaedic Innovation Centre
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主任研究者：
- Thomas Turgeon, MD
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副調査官：
- Eric Bohm, MD
-
副調査官：
- Colin Burnell, MD
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副調査官：
- David Hedden, MD
-
コンタクト：
- Sarah Tran
- 電話番号：204-926-1231
- メール：stran@orthoinno.com
-
副調査官：
- Pakpoom Ruangsomboon, MD
-
副調査官：
- Bryan Flynn, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 変形性関節症、外傷性関節炎、関節リウマチ、先天性股関節形成不全、大腿骨頭のAVN、または大腿骨頭または頸部の急性外傷性骨折による重度の痛みおよび/または障害のある関節に対して初回THAを必要とする個人。
- 患者のインフォームドコンセント文書を話し、読み、理解することができ、研究への参加について患者にインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があり、DePuy Synthes への情報の転送を許可した個人。
- 研究プロトコールで指定されたフォローアップのために戻る意欲があり、またそれができる個人。
- 同意時の最低年齢が 21 歳以上の個人。
- 研究プロトコルで指定されているように、被験者の股関節の結果に関するアンケートに回答する意欲があり、回答できる個人。
除外基準:
- 活動性の局所または全身感染症を患っている人。
- 手術後のリハビリテーションに影響を与える筋肉組織の喪失、神経筋障害、または血管障害がある人。
- 骨粗鬆症などの骨の質が悪く、プロテーゼのかなりの移動がある可能性がある、またはネジを使用した追加の寛骨臼カップの固定が必要である、または大腿骨骨幹部の骨折の可能性が大きい、および/または適切な寛骨臼カップの固定が必要であると外科医が判断した患者。インプラントを支える骨。
- シャルコー病またはパジェット病のある人。
- 研究者の判断により、THA に使用するプロトコルで許容される成分の候補者ではないと考えられる個人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- この研究への同意時点から6か月以内に対側股関節の移植を受けた個人、またはこの研究への同意時点で6か月以内に対側股関節の移植が予定されている個人。
- どちらかの脚を切断しており、手術後のリハビリテーションに影響を与える可能性がある人。
- 寝たきりの人
- 過去 3 か月以内に治験製品 (医薬品または機器) を使用した臨床調査に参加した個人。
- 現在、人身傷害訴訟、医療法務または労働者災害補償請求に関与している個人。
- 調査官の意見では、薬物乱用者またはアルコール乱用者であるか、患者が報告したアンケートに回答する能力やフォローアップ要件に従う能力に影響を与える可能性のある精神障害を患っている個人。
- 線維筋痛症や多発筋痛症など、重度の凝りや痛みによって可動性が制限される筋肉疾患と診断され、治療のために処方薬を服用している人。
- 被験者は余命2年未満の病状を患っています。
- 個人のBMIは45kg/m2を超えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：エンファシスヒップソリューション
Emphasys 寛骨臼シェル、Emphasys AOX ポリエチレン ライナー、Articul/eze 12/14 メタル ヘッド、および Emphasys fem。
幹
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Emphasys 寛骨臼シェル、Emphasys AOX ポリエチレン ライナー、Articul/eze 12/14 メタル ヘッド、および Emphasys fem。
幹
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移行 - シェル
時間枠：2年
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RSA で測定した 2 年後の平均垂直沈下 (Y 方向への移動、上殻移動とも呼ばれます)。
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2年
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移行 - ステム
時間枠：2年
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RSA で測定した 2 年後の平均垂直沈下 (Y 平行移動、下部幹移動とも呼ばれます)。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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沈下 - エンファシスシェル
時間枠：6ヶ月、1年
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RSA はエンファシス シェルの沈下を 6 か月および 1 年で測定し、ピナクル シェルの過去のデータと比較しました。
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6ヶ月、1年
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沈下 - 強調幹
時間枠：6ヶ月、1年
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RSA は Emphasys Stemat の沈下を 6 か月と 1 年で測定しました
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6ヶ月、1年
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その他の RSA 測定 - Emphasys Shell
時間枠：6週間、6ヶ月、1年、2年
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すべての時点での Emphasys シェルのその他の RSA 測定値 (X および Z 移動 (mm)、X、Y、および Z 回転 (度)、最大合計点運動 (mm))。
これらのエンドポイントは、過去の Pinnacle Shell データと比較されます。
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6週間、6ヶ月、1年、2年
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その他の RSA 測定 - Emphasys Stem
時間枠：6週間、6ヶ月、1年、2年
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すべての時点での Emphasys ステムのその他の RSA 測定値 (X および Z の移動 (mm)、X、Y、および Z 回転 (度)、最大合計点運動 (mm))。
これらのエンドポイントは、過去の Pinnacle Shell データと比較されます。
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6週間、6ヶ月、1年、2年
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ヘッド貫通力 (mm)
時間枠：1年と2年
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1 年目と 2 年目のリニアヘッドの貫通力 (mm)。
このエンドポイントは、過去の Pinnacle データと比較されます。
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1年と2年
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フースジュニア
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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HOOS Jrを使用して機能と健康状態を測定します。
これは患者が報告する結果の尺度であり、スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコア 0 は股関節の完全な障害を示し、スコア 100 は股関節の最適な健康状態を示します。これらのエンドポイントは、過去の Pinnacle データと比較されます。
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術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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ハリスヒップスコア
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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機能スコアは Harris Hip Score で測定されます。
スコアは最大 100 点（最良の結果）で、痛み（1 項目、0 ～ 44 点）、機能（7 項目、0 ～ 47 点）、変形の有無（1 項目、4 点）、および症状の範囲をカバーします。モーション（2項目、5点）。
これらのエンドポイントは、過去の Pinnacle データと比較されます。
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術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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忘れられた関節スコア (FJS-12)
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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機能と健康状態は忘れられた関節スコア (FJS-12) で測定されます。
FJS 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、患者が毎日関節を忘れることができることを示し、関節の意識の程度が低くなります。
これらのエンドポイントは、過去の Pinnacle データと比較されます。
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術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Turgeon, MD、Concordia Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月11日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。