Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiostereometrická analýza důrazu

3. prosince 2025 aktualizováno: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Multicentrická, nekontrolovaná, prospektivní radiostereometrická analýza řešení Emphasys Hip Solutions

Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie. Tato studie neomezuje postupy zahrnuté v léčbě subjektu, pokud se používají produkty specifikované v protokolu.

Primárním cílem je stanovit střední migraci dříku Emphasys Shell a střední migraci dříku Emphasys s použitím modelového RSA během prvních dvou let po implantaci. Data z této studie budou navíc porovnána s historickými daty Pinnacle Acetabular Shell získanými ve studii DSJ_2018_02.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Nábor
        • Orthopaedic Innovation Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Turgeon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Bohm, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Colin Burnell, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Hedden, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pakpoom Ruangsomboon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bryan Flynn, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci vyžadující primární THA pro silně bolestivý a/nebo postižený kloub v důsledku osteoartritidy, traumatické artritidy, revmatoidní artritidy nebo vrozené dysplazie kyčle, AVN hlavice femuru nebo akutní traumatické zlomeniny hlavice nebo krčku stehenní kosti.
  2. Jednotlivci, kteří jsou schopni hovořit, číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu pacienta a ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii, a povolili přenos svých informací společnosti DePuy Synthes.
  3. Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni se vrátit na sledování, jak je uvedeno v protokolu studie.
  4. Osoby, které v době udělení souhlasu dosáhly minimálního věku 21 let.
  5. Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni vyplnit dotazníky o výsledcích kyčle u subjektu, jak je specifikováno v protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří mají aktivní lokální nebo systémovou infekci.
  2. Jedinci, kteří mají ztrátu svalstva, neuromuskulární kompromis nebo vaskulární kompromis, který by mohl ovlivnit rehabilitaci po operaci.
  3. Jedinci se špatnou kvalitou kosti, jako je osteoporóza, kde by podle názoru chirurga mohlo dojít ke značné migraci protézy nebo vyžadovat další fixaci acetabulární jamky pomocí šroubů, nebo značná možnost zlomeniny diafýzy femuru a/nebo nedostatek adekvátních kosti k podpoře implantátu (implantátů).
  4. Jedinci s Charcotovou nebo Pagetovou chorobou.
  5. Jedinci, kteří by podle úsudku zkoušejícího nebyli kandidátem na komponenty povolené protokolem pro použití pro jejich THA.
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  7. Jedinci, kteří měli kontralaterální kyčel, která byla implantována méně než 6 měsíců před souhlasem s touto studií, nebo jedinci, kteří očekávají implantaci kontralaterální kyčle v následujících 6 měsících v době souhlasu s touto studií.
  8. Jednotlivci, kteří mají amputaci na jedné noze, která by ovlivnila rehabilitaci po operaci.
  9. Jedinci, kteří jsou upoutáni na lůžko
  10. Jednotlivci, kteří se v posledních třech měsících účastnili klinického hodnocení s hodnoceným produktem (lékem nebo zařízením).
  11. Jednotlivci, kteří jsou v současné době zapojeni do jakéhokoli soudního sporu o újmu na zdraví, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků.
  12. Jedinci, podle názoru zkoušejícího, kteří zneužívají drogy nebo alkohol nebo mají psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit jejich schopnost vyplňovat dotazníky hlášené pacienty nebo splňovat požadavky na následnou kontrolu.
  13. Jednotlivci diagnostikovaní a užívající léky na předpis k léčbě svalové poruchy, která omezuje pohyblivost v důsledku silné ztuhlosti a bolesti, jako je fibromyalgie nebo polymyalgie.
  14. Subjekt má zdravotní stav s předpokládanou délkou života kratší než 2 roky.
  15. Jedinec má BMI >45 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řešení Emphasys Hip
Emphasys Acetabular Shell, Emphasys AOX Polyethylen Liner, Articul/eze 12/14 kovová hlavice a Emphasys fem. zastavit
Přístroj: Řešení Emphasys Hip
Emphasys Acetabular Shell, Emphasys AOX Polyethylen Liner, Articul/eze 12/14 kovová hlavice a Emphasys fem. zastavit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace - Shell
Časové okno: 2 roky
Střední vertikální pokles (Y translace, také známý jako migrace skořápky) po 2 letech, měřeno pomocí RSA.
2 roky
Migrace - kmen
Časové okno: 2 roky
Střední vertikální pokles (Y translace, také známý jako migrace dolního kmene) po 2 letech, měřeno pomocí RSA.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subsidence - Emphasys Shell
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
RSA měřila pokles Emphasys Shell po 6 měsících a 1 roce a porovnala jej s historickými daty Pinnacle Shell
6 měsíců, 1 rok
Pokles - Emphasys Stem
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
RSA měřila pokles Emphasys Stemat 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců, 1 rok
Další měření RSA - Emphasys Shell
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Další měření RSA Emphasys Shell (translace X a Z v mm, rotace X, Y a Z ve stupních a maximální celkový pohyb bodu v mm) ve všech časových bodech. Tyto koncové body budou porovnány s historickými daty Pinnacle Shell.
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Další měření RSA - Emphasys Stem
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Další měření RSA stonku Emphasys (translace X a Z v mm, rotace X, Y a Z ve stupních a maximální celkový pohyb bodu v mm) ve všech časových bodech. Tyto koncové body budou porovnány s historickými daty Pinnacle Shell.
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Průnik hlavy (v mm)
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Lineární penetrace hlavou (v mm) za 1 rok a 2 roky. Tento koncový bod bude porovnán s historickými daty Pinnacle.
1 rok a 2 roky
HOOS Jr.
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Funkční a zdravotní stav bude měřen pomocí HOOS Jr. Toto je pacientem hlášená výsledná míra, pro kterou se skóre pohybuje od 0 do 100; skóre 0 indikující celkovou invaliditu kyčle a 100 indikující optimální zdraví kyčle. Tyto koncové body budou porovnány s historickými údaji Pinnacle.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Harris Hip skóre
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Funkční skóre bude měřeno pomocí Harris Hip Score. Skóre má maximálně 100 bodů (nejlepší možný výsledek) pokrývající bolest (1 položka, 0–44 bodů), funkci (7 položek, 0–47 bodů), nepřítomnost deformity (1 položka, 4 body) a rozsah pohyb (2 položky, 5 bodů). Tyto koncové body budou porovnány s historickými daty Pinnacle.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Zapomenuté společné skóre (FJS-12)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Funkční a zdravotní stav bude měřen pomocí Forgotten Joint Score (FJS-12). Rozsah celkového skóre FJS je 0-100, vyšší skóre naznačuje, že pacient je schopen zapomenout na kloub denně, nižší stupeň kloubního uvědomění. Tyto koncové body budou porovnány s historickými daty Pinnacle.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Spolupracovníci

Johnson & Johnson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2023:099

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na Řešení Emphasys Hip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit