Emphasys 방사입체분석
2025년 12월 3일 업데이트: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Emphasys 고관절 솔루션의 다기관, 비제어, 전향적 방사선 입체 측정 분석
본 연구는 전향적, 다기관, 비무작위, 비대조 연구로 설계되었습니다. 본 연구는 프로토콜에 명시된 제품이 활용되는 한 피험자의 치료와 관련된 절차를 제한하지 않습니다.
주요 목표는 이식 후 처음 2년 동안 모델 기반 RSA를 사용하여 Emphasys Shell의 평균 상부 컵 이동과 Emphasys Stem의 평균 하부 줄기 이동을 확립하는 것입니다. 또한, 이 연구의 데이터는 연구 DSJ_2018_02에서 얻은 과거 Pinnacle Acetabular Shell 데이터와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Tran
- 전화번호: 204-926-1231
- 이메일: stran@orthoinno.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shalini Hari Kumar
- 전화번호: 204-926-1232
- 이메일: skumar@orthoinno.com
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 2M9
- 모병
- Orthopaedic Innovation Centre
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수석 연구원:
- Thomas Turgeon, MD
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부수사관:
- Eric Bohm, MD
-
부수사관:
- Colin Burnell, MD
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부수사관:
- David Hedden, MD
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연락하다:
- Sarah Tran
- 전화번호: 204-926-1231
- 이메일: stran@orthoinno.com
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부수사관:
- Pakpoom Ruangsomboon, MD
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부수사관:
- Bryan Flynn, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 골관절염, 외상성 관절염, 류마티스 관절염, 선천성 고관절 이형성증, 대퇴골두 AVN 또는 대퇴골두 또는 경부의 급성 외상성 골절로 인해 심각한 통증 및/또는 장애가 있는 관절에 대해 1차 THA가 필요한 개인.
- 환자 동의서를 말하고, 읽고, 이해할 수 있고 연구 참여에 대해 환자 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 자신의 정보를 DePuy Synthes로 전송하는 것을 승인한 개인입니다.
- 연구 프로토콜에 명시된 대로 후속 조치를 위해 돌아올 의지와 능력이 있는 개인.
- 동의 당시 최소 21세 이상인 개인.
- 연구 프로토콜에 명시된 대로 피험자 고관절 결과 설문지를 작성할 의향과 능력이 있는 개인.
제외 기준:
- 활동성 국소 또는 전신 감염이 있는 개인.
- 수술 후 재활에 영향을 미칠 수 있는 근육계 손실, 신경근 손상 또는 혈관 손상이 있는 개인.
- 골다공증과 같이 뼈의 질이 좋지 않은 개인으로 외과 의사의 의견에 따르면 보철물이 상당히 이동하거나 나사를 사용하여 추가적인 비구컵 고정이 필요할 수 있거나 대퇴골 간부가 골절될 가능성이 높거나 적절한 장치가 부족할 수 있습니다. 임플란트를 지지하는 뼈입니다.
- Charcot병 또는 Paget병을 앓고 있는 개인.
- 조사관의 판단에 따라 THA에 사용할 프로토콜 허용 구성요소의 후보가 아닌 개인.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 본 연구에 동의하기 전 6개월 이내에 반대편 고관절을 이식한 개인 또는 본 연구에 동의한 시점에서 다음 6개월 이내에 반대쪽 고관절을 이식할 것으로 예상되는 개인.
- 한쪽 다리를 절단하여 수술 후 재활에 영향을 미치는 개인.
- 침대에 누워있는 개인
- 지난 3개월간 임상시험용 제품(약물 또는 기기)을 이용한 임상시험에 참여한 개인입니다.
- 현재 개인 부상 소송, 의료 법률 또는 산재 보상 청구에 관여하고 있는 개인입니다.
- 조사자의 의견으로는 약물 또는 알코올 남용자이거나 환자가 보고한 설문지를 작성하거나 후속 조치 요구 사항을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 개인.
- 섬유근육통이나 다발근육통과 같은 심한 강직과 통증으로 인해 이동성을 제한하는 근육 장애를 진단하고 치료하기 위해 처방약을 복용하는 개인.
- 대상은 기대 수명이 2년 미만인 질병을 앓고 있습니다.
- 개인의 BMI가 45kg/m2 이상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Emphasys 고관절 솔루션
Emphasys Acetabular Shell, Emphasys AOX 폴리에틸렌 라이너, Articul/eze 12/14 금속 헤드 및 Emphasys fem.
줄기
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Emphasys Acetabular Shell, Emphasys AOX 폴리에틸렌 라이너, Articul/eze 12/14 금속 헤드 및 Emphasys fem.
줄기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이그레이션 - 셸
기간: 2 년
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RSA로 측정한 2년 평균 수직 침하(Y 이동, 우수한 껍질 이동이라고도 함).
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2 년
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마이그레이션 - 줄기
기간: 2 년
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RSA로 측정한 2년 평균 수직 침하(Y 이동, 하부 줄기 이동이라고도 함).
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침강 - Emphasys Shell
기간: 6개월, 1년
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RSA는 6개월 및 1년에 Emphasys Shell의 침하를 측정하고 이를 과거 Pinnacle Shell 데이터와 비교했습니다.
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6개월, 1년
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침강 - 강조 줄기
기간: 6개월, 1년
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RSA는 Emphasys Stemat의 침강을 6개월 및 1년 측정했습니다.
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6개월, 1년
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기타 RSA 측정 - Emphasys Shell
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년
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모든 시점에서 Emphasys Shell의 기타 RSA 측정(X 및 Z 변환(mm, X, Y 및 Z 회전(도), 최대 총 포인트 모션(mm))).
이러한 엔드포인트는 과거 Pinnacle Shell 데이터와 비교됩니다.
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6주, 6개월, 1년, 2년
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기타 RSA 측정 - Emphasys Stem
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년
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모든 시점에서 Emphasys Stem의 기타 RSA 측정값(mm 단위의 X 및 Z 변환, X, Y 및 Z 회전 각도(mm 단위) 및 최대 총 점 움직임(mm 단위)).
이러한 엔드포인트는 과거 Pinnacle Shell 데이터와 비교됩니다.
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6주, 6개월, 1년, 2년
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머리 관통력(mm)
기간: 1년과 2년
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1년 및 2년차의 선형 헤드 침투(mm).
이 엔드포인트는 과거 Pinnacle 데이터와 비교됩니다.
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1년과 2년
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후스 주니어
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년
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HOOS Jr.를 통해 기능 및 건강 상태를 측정합니다.
이는 점수 범위가 0~100인 환자 보고 결과 측정입니다. 0점은 전체 엉덩이 장애를 나타내고 100점은 최적의 엉덩이 건강을 나타냅니다. 이러한 끝점은 과거 Pinnacle 데이터와 비교됩니다.
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수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년
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해리스 엉덩이 점수
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년
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기능 점수는 Harris Hip Score로 측정됩니다.
점수는 통증(1항목, 0~44점), 기능(7항목, 0~47점), 기형 없음(1항목, 4점), 장애의 범위를 포함하여 최대 100점(가능한 최상의 결과)으로 구성됩니다. 모션(2항목, 5점).
이러한 엔드포인트는 과거 Pinnacle 데이터와 비교됩니다.
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수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년
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잊혀진 공동 점수(FJS-12)
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년
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기능 및 건강 상태는 잊혀진 관절 점수(FJS-12)로 측정됩니다.
FJS 총 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 환자가 매일 관절을 잊을 수 있음을 나타냅니다. 관절 인식 정도가 낮습니다.
이러한 엔드포인트는 과거 Pinnacle 데이터와 비교됩니다.
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수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .