Акцентный радиостереометрический анализ
3 декабря 2025 г. обновлено: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Многоцентровый неконтролируемый проспективный радиостереометрический анализ растворов Emphasys Hip Solutions
Настоящее исследование задумано как проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, неконтролируемое. Это исследование не ограничивает процедуры лечения субъекта при условии использования продуктов, указанных в протоколе.
Основная цель — определить среднюю миграцию чашки Emphasys Shell вверх и среднюю миграцию ножки Emphasys Stem вниз с помощью RSA на основе модели в течение первых двух лет после имплантации. Кроме того, данные этого исследования будут сравниваться с историческими данными Pinnacle Acetabular Shell, полученными в исследовании DSJ_2018_02.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Tran
- Номер телефона: 204-926-1231
- Электронная почта: stran@orthoinno.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shalini Hari Kumar
- Номер телефона: 204-926-1232
- Электронная почта: skumar@orthoinno.com
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 2M9
- Рекрутинг
- Orthopaedic Innovation Centre
-
Главный следователь:
- Thomas Turgeon, MD
-
Младший исследователь:
- Eric Bohm, MD
-
Младший исследователь:
- Colin Burnell, MD
-
Младший исследователь:
- David Hedden, MD
-
Контакт:
- Sarah Tran
- Номер телефона: 204-926-1231
- Электронная почта: stran@orthoinno.com
-
Младший исследователь:
- Pakpoom Ruangsomboon, MD
-
Младший исследователь:
- Bryan Flynn, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица, которым требуется первичная ТЭА при сильно болезненном и/или поврежденном суставе вследствие остеоартрита, травматического артрита, ревматоидного артрита или врожденной дисплазии тазобедренного сустава, АВН головки бедренной кости или острого травматического перелома головки или шейки бедренной кости.
- Лица, способные говорить, читать и понимать документ об информированном согласии пациента, а также желающие и способные предоставить информированное согласие пациента на участие в исследовании и разрешившие передачу своей информации в DePuy Synthes.
- Лица, желающие и способные вернуться для последующего наблюдения, как указано в протоколе исследования.
- Лица, достигшие минимального возраста 21 года на момент согласия.
- Лица, желающие и способные заполнить анкеты по результатам исследования тазобедренного сустава, как указано в протоколе исследования.
Критерий исключения:
- Лица с активной местной или системной инфекцией.
- Лица с потерей мускулатуры, нервно-мышечными нарушениями или сосудистыми нарушениями, которые могут повлиять на реабилитацию после операции.
- Лица с плохим качеством кости, например, при остеопорозе, где, по мнению хирурга, может произойти значительная миграция протеза или потребуется дополнительная фиксация чашки вертлужной впадины с помощью винтов, или существует значительная вероятность перелома диафиза бедренной кости и/или отсутствие адекватной фиксации. кость для поддержки имплантата(ов).
- Лица с болезнью Шарко или Педжета.
- Лица, которые, по мнению исследователя, не могут быть кандидатами на использование разрешенных протоколом компонентов для их THA.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Лица, у которых контралатеральное бедро было имплантировано менее чем за 6 месяцев до момента согласия на участие в этом исследовании, или лица, которые ожидают имплантации контралатерального бедра в течение следующих 6 месяцев на момент согласия на участие в этом исследовании.
- Лица, у которых есть ампутации обеих ног, которые могут повлиять на реабилитацию после операции.
- Лица, прикованные к постели
- Лица, принимавшие участие в клинических исследованиях исследуемого продукта (лекарственного препарата или устройства) в течение последних трех месяцев.
- Лица, в настоящее время участвующие в каких-либо судебных процессах по телесным повреждениям, медико-юридических исках или исках о компенсации работникам.
- Лица, по мнению исследователя, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем или имеющие психологическое расстройство, которое может повлиять на их способность заполнять анкеты, сообщаемые пациентами, или соблюдать требования последующего наблюдения.
- Лица, у которых диагностировано и принимают рецептурные лекарства для лечения мышечного заболевания, которое ограничивает подвижность из-за сильной скованности и боли, например фибромиалгии или полимиалгии.
- Субъект имеет заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
- У человека ИМТ >45 кг/м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Решения для бедер Emphasys
Вертлужная оболочка Emphasys, полиэтиленовый вкладыш Emphasys AOX, металлическая головка Articul/eze 12/14 и женская часть Emphasys.
корень
|
Вертлужная оболочка Emphasys, полиэтиленовый вкладыш Emphasys AOX, металлическая головка Articul/eze 12/14 и женская часть Emphasys.
корень
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миграция — Shell
Временное ограничение: 2 года
|
Среднее вертикальное опускание (перемещение Y, также известное как верхняя миграция раковины) за 2 года, измеренное с помощью RSA.
|
2 года
|
|
Миграция – основа
Временное ограничение: 2 года
|
Среднее вертикальное опускание (перемещение Y, также известное как нижняя миграция ствола) за 2 года, измеренное с помощью RSA.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проседание - Emphasys Shell
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
|
RSA измерило оседание Emphasys Shell через 6 месяцев и 1 год и сравнило его с историческими данными Pinnacle Shell.
|
6 месяцев, 1 год
|
|
Проседание – упор ствола
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
|
RSA измерило проседание Emphasys Stemat через 6 месяцев и 1 год.
|
6 месяцев, 1 год
|
|
Другие измерения RSA — Emphasys Shell
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Другие измерения RSA Emphasys Shell (перемещение по X и Z в мм, вращение по X, Y и Z в градусах и максимальное общее перемещение точки в мм) во все моменты времени.
Эти конечные точки будут сравниваться с историческими данными Pinnacle Shell.
|
6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Другие измерения RSA — Emphasys Stem
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Другие измерения RSA стержня акцента (переносы X и Z в мм, повороты X, Y и Z в градусах и максимальное общее перемещение точки в мм) во все моменты времени.
Эти конечные точки будут сравниваться с историческими данными Pinnacle Shell.
|
6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Проникновение головки (в мм)
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Линейное проникновение головки (в мм) через 1 год и 2 года.
Эта конечная точка будет сравниваться с историческими данными Pinnacle.
|
1 год и 2 года
|
|
ХОС младший.
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Функциональное состояние и состояние здоровья будут измеряться с помощью HOOS Jr.
Это показатель результата, сообщаемый пациентом, баллы которого варьируются от 0 до 100; 0 баллов указывает на полную инвалидность тазобедренного сустава, а 100 баллов — на оптимальное здоровье тазобедренного сустава. Эти конечные точки будут сравниваться с историческими данными Pinnacle.
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Оценка бедер Харриса
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Функциональный показатель будет измеряться с помощью шкалы Harris Hip Score.
Оценка имеет максимум 100 баллов (наилучший возможный результат), охватывающий боль (1 балл, 0–44 балла), функцию (7 баллов, 0–47 баллов), отсутствие деформации (1 балл, 4 балла) и диапазон движение (2 предмета, 5 баллов).
Эти конечные точки будут сравниваться с историческими данными Pinnacle.
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Забытый совместный счет (FJS-12)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Функциональное состояние и состояние здоровья будут измеряться с помощью шкалы забытых суставов (FJS-12).
Общий диапазон баллов FJS составляет 0–100, более высокие баллы указывают на то, что пациент способен ежедневно забывать о суставах, более низкая степень осознанности суставов.
Эти конечные точки будут сравниваться с историческими данными Pinnacle.
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2023:099
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .