Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægger vægt på radiostereometrisk analyse

3. december 2025 opdateret af: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Multicenter, ikke-kontrolleret, prospektiv radiostereometrisk analyse af Emphasys Hofteløsninger

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret undersøgelse. Denne undersøgelse begrænser ikke de procedurer, der er involveret i behandlingen af ​​forsøgspersonen, så længe de protokolspecifikke produkter anvendes.

Det primære mål er at fastlægge den gennemsnitlige overlegne kopmigrering af Emphasys Shell og den gennemsnitlige inferior stammemigrering af Emphasys stammen ved brug af modelbaseret RSA i løbet af de første to år efter implantation. Derudover vil data fra denne undersøgelse blive sammenlignet med historiske Pinnacle Acetabular Shell-data opnået i undersøgelse DSJ_2018_02.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
        • Rekruttering
        • Orthopaedic Innovation Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Turgeon, MD
        • Underforsker:
          • Eric Bohm, MD
        • Underforsker:
          • Colin Burnell, MD
        • Underforsker:
          • David Hedden, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Pakpoom Ruangsomboon, MD
        • Underforsker:
          • Bryan Flynn, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer, der har behov for primær THA for et alvorligt smertefuldt og/eller handicappet led fra slidgigt, traumatisk arthritis, leddegigt eller medfødt hoftedysplasi, AVN af lårbenshovedet eller akut traumatisk fraktur af lårbenshovedet eller -halsen.
  2. Personer, der er i stand til at tale, læse og forstå det informerede patientsamtykke, og som er villige og i stand til at give informeret patientsamtykke til deltagelse i undersøgelsen og har godkendt overførslen af ​​hans/hendes oplysninger til DePuy Synthes.
  3. Personer, der er villige og i stand til at vende tilbage til opfølgning som specificeret i undersøgelsesprotokollen.
  4. Personer, der er minimum 21 år på tidspunktet for samtykke.
  5. Personer, der er villige og i stand til at udfylde emnets hofteudfaldsspørgeskemaer som specificeret af undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der har aktiv lokal eller systemisk infektion.
  2. Personer, der har tab af muskulatur, neuromuskulært kompromittering eller vaskulært kompromittering, som vil påvirke rehabilitering efter operation.
  3. Personer med dårlig knoglekvalitet, såsom osteoporose, hvor der efter kirurgens mening kan være betydelig migration af protesen eller kræve yderligere acetabulær kopfiksering ved hjælp af skruer, eller en betydelig chance for fraktur af lårbensskaftet og/eller mangel på tilstrækkelig knogle til at understøtte implantatet/implantaterne.
  4. Personer med Charcots eller Pagets sygdom.
  5. Personer, som efter efterforskerens vurdering ikke ville være en kandidat til protokol-tilladelige komponenter til brug for deres THA.
  6. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  7. Personer, der har fået en kontralateral hofte, der blev implanteret mindre end 6 måneder før tidspunktet for samtykke i denne undersøgelse, eller personer, der forventer at få implanteret en kontralateral hofte i de følgende 6 måneder på tidspunktet for samtykke i denne undersøgelse.
  8. Personer, der har amputationer i begge ben, som vil påvirke genoptræningen efter operationen.
  9. Personer, der er sengeliggende
  10. Personer, der har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller udstyr) inden for de sidste tre måneder.
  11. Personer, der i øjeblikket er involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdsskadeerstatningskrav.
  12. Personer, som efter investigator mener, er stof- eller alkoholmisbrugere eller har en psykisk lidelse, der kan påvirke deres evne til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer eller overholde opfølgningskravene.
  13. Personer, der er diagnosticeret og tager receptpligtig medicin til behandling af en muskelsygdom, der begrænser mobiliteten på grund af svær stivhed og smerte såsom fibromyalgi eller polymyalgi.
  14. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand med mindre end 2 års forventet levetid.
  15. Individet har et BMI >45 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lægger vægt på hofteløsninger
Emphasys Acetabular Shell, Emphasys AOX Polyethylene Liner, Articul/eze 12/14 metalhoved og Emphasys fem. stilk
Enhed: Lægger vægt på hofteløsninger
Emphasys Acetabular Shell, Emphasys AOX Polyethylene Liner, Articul/eze 12/14 metalhoved og Emphasys fem. stilk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migration - Shell
Tidsramme: 2 år
Den gennemsnitlige lodrette nedsynkning (Y translation, også kendt som superior shell migration) efter 2 år målt med RSA.
2 år
Migration - Stængel
Tidsramme: 2 år
Den gennemsnitlige lodrette nedsynkning (Y translation, også kendt som inferior stammemigration) efter 2 år målt med RSA.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsynkning - fremhæver Shell
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
RSA målte nedsynkning af Emphasys Shell efter 6 måneder og 1 år og for at sammenligne det med historiske Pinnacle Shell-data
6 måneder, 1 år
Indsynkning - Fremhæver Stængel
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
RSA målte nedsynkning af Emphasys Stemat 6 måneder og 1 år
6 måneder, 1 år
Andre RSA målinger - understreger Shell
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Andre RSA-målinger af Emphasys Shell (X- og Z-translationer i mm-, X-, Y- og Z-rotationer i grader og maksimal total punktbevægelse i mm) på alle tidspunkter. Disse endepunkter vil blive sammenlignet med historiske Pinnacle Shell-data.
6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Andre RSA målinger - fremhæver stamme
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Andre RSA-målinger af Emphasys-stammen (X- og Z-translationer i mm-, X-, Y- og Z-rotationer i grader og maksimal total punktbevægelse i mm) på alle tidspunkter. Disse endepunkter vil blive sammenlignet med historiske Pinnacle Shell-data.
6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Hovedgennemtrængning (i mm)
Tidsramme: 1 år og 2 år
Lineær hovedgennemtrængning (i mm) ved 1 år og 2 år. Dette endepunkt vil blive sammenlignet med historiske Pinnacle-data.
1 år og 2 år
HOOS Jr.
Tidsramme: Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Funktionel og sundhedstilstand vil blive målt med HOOS Jr. Dette er et patientrapporteret resultatmål, hvor scores varierer fra 0 til 100; en score på 0 indikerer total hoftehandicap og 100 indikerer optimal hoftesundhed. Disse endepunkter vil blive sammenlignet med historiske Pinnacle-data.
Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Harris Hip Score
Tidsramme: Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Funktionel score vil blive målt med Harris Hip Score. Scoren har et maksimum på 100 point (bedst mulige udfald), der dækker smerte (1 genstand, 0-44 point), funktion (7 elementer, 0-47 point), fravær af deformitet (1 genstand, 4 point) og rækkevidde af bevægelse (2 genstande, 5 point). Disse endepunkter vil blive sammenlignet med historiske Pinnacle-data.
Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Forgotten Joint Score (FJS-12)
Tidsramme: Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Funktionel og sundhedstilstand vil blive målt med Forgotten Joint Score (FJS-12). FJS totalscore er 0-100, højere score indikerer, at patienten er i stand til at glemme den fælles daglige lavere grad af ledbevidsthed. Disse endepunkter vil blive sammenlignet med historiske Pinnacle-data.
Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2023:099

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Kliniske forsøg med Lægger vægt på hofteløsninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner