Análisis Radioestereométrico de Énfasis
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Análisis radioestereométrico prospectivo, no controlado y multicéntrico de las soluciones de cadera Emphasys
Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y no controlado. Este estudio no limita los procedimientos involucrados en el tratamiento del sujeto siempre que se utilicen los productos especificados en el protocolo.
El objetivo principal es establecer la migración media de la copa superior de Emphasys Shell y la migración media del vástago inferior del vástago Emphasys utilizando RSA basado en modelos durante los primeros dos años después de la implantación. Además, los datos de este estudio se compararán con los datos históricos de Pinnacle Acetabular Shell obtenidos en el estudio DSJ_2018_02.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Tran
- Número de teléfono: 204-926-1231
- Correo electrónico: stran@orthoinno.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shalini Hari Kumar
- Número de teléfono: 204-926-1232
- Correo electrónico: skumar@orthoinno.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 2M9
- Reclutamiento
- Orthopaedic Innovation Centre
-
Investigador principal:
- Thomas Turgeon, MD
-
Sub-Investigador:
- Eric Bohm, MD
-
Sub-Investigador:
- Colin Burnell, MD
-
Sub-Investigador:
- David Hedden, MD
-
Contacto:
- Sarah Tran
- Número de teléfono: 204-926-1231
- Correo electrónico: stran@orthoinno.com
-
Sub-Investigador:
- Pakpoom Ruangsomboon, MD
-
Sub-Investigador:
- Bryan Flynn, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que requieren THA primaria para una articulación muy dolorosa y/o discapacitada debido a osteoartritis, artritis traumática, artritis reumatoide o displasia congénita de cadera, NAV de la cabeza femoral o fractura traumática aguda de la cabeza o el cuello femoral.
- Personas que puedan hablar, leer y comprender el documento de consentimiento informado del paciente y que estén dispuestas y sean capaces de dar su consentimiento informado al paciente para participar en el estudio y que hayan autorizado la transferencia de su información a DePuy Synthes.
- Personas que estén dispuestas y puedan regresar para el seguimiento según lo especificado en el protocolo del estudio.
- Personas que tengan una edad mínima de 21 años al momento del consentimiento.
- Personas que estén dispuestas y sean capaces de completar los cuestionarios de resultados de la cadera del sujeto según lo especificado en el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos que tienen infección local o sistémica activa.
- Individuos que tienen pérdida de musculatura, compromiso neuromuscular o compromiso vascular que afectaría la rehabilitación después de la cirugía.
- Individuos con mala calidad ósea, como osteoporosis, donde en opinión del cirujano, podría haber una migración considerable de la prótesis o requerir fijación adicional de la copa acetabular mediante tornillos, o una posibilidad significativa de fractura de la diáfisis femoral y/o la falta de adecuada hueso para soportar los implantes.
- Individuos con enfermedad de Charcot o Paget.
- Individuos que, a juicio del investigador, no serían candidatos para el uso de componentes permitidos por el protocolo en su THA.
- Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia.
- Personas a las que se les haya implantado una cadera contralateral menos de 6 meses antes del momento del consentimiento para este estudio o personas que esperan que se les implante una cadera contralateral en los siguientes 6 meses al momento del consentimiento para este estudio.
- Personas que tienen amputaciones en cualquiera de las piernas que afectarían la rehabilitación después de la cirugía.
- Personas que están postradas en cama
- Personas que hayan participado en una investigación clínica con un producto en investigación (medicamento o dispositivo) en los últimos tres meses.
- Personas actualmente involucradas en algún litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral.
- Individuos, en opinión del investigador, que abusan de drogas o alcohol o tienen un trastorno psicológico que podría afectar su capacidad para completar los cuestionarios informados por los pacientes o cumplir con los requisitos de seguimiento.
- Personas diagnosticadas y que toman medicamentos recetados para tratar un trastorno muscular que limita la movilidad debido a rigidez severa y dolor, como fibromialgia o polimialgia.
- El sujeto tiene una condición médica con menos de 2 años de esperanza de vida.
- El individuo tiene un IMC >45 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Soluciones de cadera Emphasys
Coquilla acetabular Emphasys, revestimiento de polietileno AOX Emphasys, cabeza metálica Articul/eze 12/14 y emphasys fem.
provenir
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Coquilla acetabular Emphasys, revestimiento de polietileno AOX Emphasys, cabeza metálica Articul/eze 12/14 y emphasys fem.
provenir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Migración - Shell
Periodo de tiempo: 2 años
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El hundimiento vertical medio (traducción Y, también conocida como migración de caparazón superior) a los 2 años, medida con RSA.
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2 años
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Migración - Tallo
Periodo de tiempo: 2 años
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La subsidencia vertical media (traducción Y, también conocida como migración del tallo inferior) a los 2 años medida con RSA.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subsidencia - Emphasys Shell
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
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RSA midió el hundimiento de Emphasys Shell a los 6 meses y 1 año y lo comparó con los datos históricos de Pinnacle Shell.
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6 meses, 1 año
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Subsidencia - Vástago Emphasys
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
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RSA midió el hundimiento del Emphasys Stemat 6 meses y 1 año
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6 meses, 1 año
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Otras mediciones RSA - Emphasys Shell
Periodo de tiempo: 6 Semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Otras mediciones RSA de Emphasys Shell (traslaciones X y Z en mm, rotaciones X, Y y Z en grados, y movimiento máximo total del punto en mm) en todos los momentos.
Estos puntos finales se compararán con los datos históricos de Pinnacle Shell.
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6 Semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Otras mediciones RSA - Vástago Emphasys
Periodo de tiempo: 6 Semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Otras mediciones RSA del vástago Emphasys (traslaciones X y Z en mm, rotaciones X, Y y Z en grados, y movimiento máximo total del punto en mm) en todos los momentos.
Estos puntos finales se compararán con los datos históricos de Pinnacle Shell.
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6 Semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Penetración de la cabeza (en mm)
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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Penetración de cabeza lineal (en mm) al año y a los 2 años.
Este criterio de valoración se comparará con los datos históricos de Pinnacle.
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1 año y 2 años
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HOOS Jr.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Se medirá el estado funcional y de salud con HOOS Jr.
Esta es una medida de resultado informada por el paciente cuyas puntuaciones varían de 0 a 100; una puntuación de 0 indica discapacidad total de la cadera y 100 indica una salud óptima de la cadera. Estos criterios de valoración se compararán con los datos históricos de Pinnacle.
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Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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La puntuación funcional se medirá con Harris Hip Score.
La puntuación tiene un máximo de 100 puntos (el mejor resultado posible) que cubre el dolor (1 ítem, 0-44 puntos), la función (7 ítems, 0-47 puntos), la ausencia de deformidad (1 ítem, 4 puntos) y el rango de movimiento (2 ítems, 5 puntos).
Estos puntos finales se compararán con los datos históricos de Pinnacle.
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Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Puntuación conjunta olvidada (FJS-12)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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El estado funcional y de salud se medirá con el Forgotten Joint Score (FJS-12).
El rango de puntuación total de FJS es de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican que el paciente es capaz de olvidar la articulación a diario y un menor grado de conciencia articular.
Estos puntos finales se compararán con los datos históricos de Pinnacle.
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Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2023:099
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .