Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse radiostéréométrique Emphasys

3 décembre 2025 mis à jour par: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Analyse radiostéréométrique prospective multicentrique, non contrôlée, des solutions Emphasys Hip

Cette étude est conçue comme une étude prospective, multicentrique, non randomisée et non contrôlée. Cette étude ne limite pas les procédures impliquées dans le traitement du sujet tant que les produits spécifiés dans le protocole sont utilisés.

L'objectif principal est d'établir la migration supérieure moyenne de la cupule de l'Emphasys Shell et la migration inférieure moyenne de la tige de la tige Emphasys à l'aide d'un RSA basé sur un modèle au cours des deux premières années post-implantation. De plus, les données de cette étude seront comparées aux données historiques de la coque acétabulaire Pinnacle obtenues dans l'étude DSJ_2018_02.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
        • Recrutement
        • Orthopaedic Innovation Centre
        • Chercheur principal:
          • Thomas Turgeon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Bohm, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Colin Burnell, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Hedden, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Pakpoom Ruangsomboon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bryan Flynn, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes nécessitant une PTH primaire pour une articulation gravement douloureuse et/ou handicapée due à l'arthrose, à l'arthrite traumatique, à la polyarthrite rhumatoïde ou à une dysplasie congénitale de la hanche, une NAV de la tête fémorale ou une fracture traumatique aiguë de la tête ou du cou fémoral.
  2. Les personnes capables de parler, de lire et de comprendre le document de consentement éclairé du patient et disposées et capables de fournir le consentement éclairé du patient pour sa participation à l'étude et ont autorisé le transfert de ses informations à DePuy Synthes.
  3. Les personnes désireuses et capables de revenir pour un suivi comme spécifié par le protocole de l'étude.
  4. Les personnes âgées d'au moins 21 ans au moment du consentement.
  5. Les personnes désireuses et capables de remplir les questionnaires sur les résultats du sujet de la hanche comme spécifié par le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes qui ont une infection locale ou systémique active.
  2. Les personnes présentant une perte de musculature, une atteinte neuromusculaire ou une atteinte vasculaire qui pourraient avoir un impact sur la réadaptation après une intervention chirurgicale.
  3. Les personnes présentant une mauvaise qualité osseuse, comme l'ostéoporose, où, de l'avis du chirurgien, il pourrait y avoir une migration considérable de la prothèse ou nécessiter une fixation supplémentaire de la cupule acétabulaire à l'aide de vis, ou un risque important de fracture de la diaphyse fémorale et/ou un manque de fixation adéquate. os pour soutenir le ou les implants.
  4. Les personnes atteintes de la maladie de Charcot ou de Paget.
  5. Les personnes qui, de l'avis de l'enquêteur, ne seraient pas candidates à l'utilisation des composants autorisés par le protocole pour leur PTH.
  6. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  7. Les personnes qui ont eu une hanche controlatérale implantée moins de 6 mois avant le moment du consentement à cette étude ou les personnes qui s'attendent à avoir une hanche controlatérale implantée dans les 6 mois suivants au moment du consentement à cette étude.
  8. Les personnes qui subissent des amputations à l’une ou l’autre des jambes, ce qui aurait un impact sur la rééducation après une intervention chirurgicale.
  9. Les personnes alitées
  10. Personnes ayant participé à une investigation clinique avec un produit expérimental (médicament ou dispositif) au cours des trois derniers mois.
  11. Les personnes actuellement impliquées dans des litiges en matière de blessures corporelles, de réclamations médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail.
  12. Les personnes, de l'avis de l'enquêteur, qui abusent de drogues ou d'alcool ou souffrent d'un trouble psychologique qui pourrait affecter leur capacité à remplir les questionnaires signalés par les patients ou à se conformer aux exigences de suivi.
  13. Les personnes diagnostiquées et prenant des médicaments sur ordonnance pour traiter un trouble musculaire qui limite la mobilité en raison d'une raideur et d'une douleur intenses telles que la fibromyalgie ou la polymyalgie.
  14. Le sujet a un problème de santé avec une espérance de vie inférieure à 2 ans.
  15. L'individu a un IMC >45 kg/m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Solutions pour les hanches Emphasys
Coquille acétabulaire Emphasys, doublure en polyéthylène Emphasys AOX, tête métallique Articul/eze 12/14 et emphasys fem. tige
Dispositif: Solutions pour les hanches Emphasys
Coquille acétabulaire Emphasys, doublure en polyéthylène Emphasys AOX, tête métallique Articul/eze 12/14 et emphasys fem. tige

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Migration – Shell
Délai: 2 ans
L'affaissement vertical moyen (translation Y, également connue sous le nom de migration supérieure de la coquille) à 2 ans, mesuré avec RSA.
2 ans
Migration - Tige
Délai: 2 ans
L'affaissement vertical moyen (translation Y, également connu sous le nom de migration inférieure de la tige) à 2 ans, mesuré avec RSA.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Affaissement - Emphasys Shell
Délai: 6 mois, 1 an
RSA a mesuré l'affaissement de l'Emphasys Shell à 6 mois et 1 an et l'a comparé aux données historiques de Pinnacle Shell.
6 mois, 1 an
Affaissement - Tige Emphasys
Délai: 6 mois, 1 an
RSA a mesuré l'affaissement de l'Emphasys Stemat 6 mois et 1 an
6 mois, 1 an
Autres mesures RSA - Emphasys Shell
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
Autres mesures RSA de l'Emphasys Shell (translations X et Z en mm, rotations X, Y et Z en degrés et mouvement total maximal des points en mm) à tous les instants. Ces points de terminaison seront comparés aux données historiques de Pinnacle Shell.
6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
Autres mesures RSA - Emphasys Stem
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
Autres mesures RSA de la tige Emphasys (translations X et Z en mm, rotations X, Y et Z en degrés et mouvement total maximal du point en mm) à tous les instants. Ces points de terminaison seront comparés aux données historiques de Pinnacle Shell.
6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
Pénétration de la tête (en mm)
Délai: 1 an et 2 ans
Pénétration linéaire de la tête (en mm) à 1 an et 2 ans. Ce point de terminaison sera comparé aux données historiques de Pinnacle.
1 an et 2 ans
HOOS Jr.
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
L'état fonctionnel et de santé sera mesuré avec HOOS Jr. Il s'agit d'une mesure des résultats rapportés par les patients pour laquelle les scores varient de 0 à 100 ; un score de 0 indiquant une invalidité totale de la hanche et de 100 indiquant une santé optimale de la hanche. Ces critères d'évaluation seront comparés aux données historiques de Pinnacle.
Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
Score de hanche de Harris
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
Le score fonctionnel sera mesuré avec Harris Hip Score. Le score comporte un maximum de 100 points (meilleur résultat possible) couvrant la douleur (1 élément, 0 à 44 points), la fonction (7 éléments, 0 à 47 points), l'absence de déformation (1 élément, 4 points) et l'étendue des mouvement (2 éléments, 5 points). Ces points de terminaison seront comparés aux données historiques de Pinnacle.
Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
Score commun oublié (FJS-12)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
L'état fonctionnel et de santé sera mesuré avec le Forgotten Joint Score (FJS-12). La plage de scores totaux du FJS est comprise entre 0 et 100, des scores plus élevés indiquant que le patient est capable d'oublier le degré de conscience articulaire quotidien le plus faible. Ces points de terminaison seront comparés aux données historiques de Pinnacle.
Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Collaborateurs

Johnson & Johnson

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2023:099

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner