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Radiostereometrische Analyse von Emphasys

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Multizentrische, nicht kontrollierte, prospektive radiostereometrische Analyse von Emphasys Hip Solutions

Diese Studie ist als prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Studie konzipiert. Diese Studie schränkt die Verfahren zur Behandlung des Patienten nicht ein, solange die im Protokoll angegebenen Produkte verwendet werden.

Das Hauptziel besteht darin, die mittlere obere Pfannenmigration des Emphasys Shell und die mittlere inferiore Schaftmigration des Emphasys Stem mithilfe modellbasierter RSA über die ersten zwei Jahre nach der Implantation zu ermitteln. Darüber hinaus werden die Daten aus dieser Studie mit historischen Pinnacle Acetabular Shell-Daten aus der Studie DSJ_2018_02 verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Rekrutierung
        • Orthopaedic Innovation Centre
        • Hauptermittler:
          • Thomas Turgeon, MD
        • Unterermittler:
          • Eric Bohm, MD
        • Unterermittler:
          • Colin Burnell, MD
        • Unterermittler:
          • David Hedden, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pakpoom Ruangsomboon, MD
        • Unterermittler:
          • Bryan Flynn, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die eine primäre Hüftprothese für ein stark schmerzendes und/oder behindertes Gelenk aufgrund von Arthrose, traumatischer Arthritis, rheumatoider Arthritis oder angeborener Hüftdysplasie, AVN des Femurkopfes oder akuter traumatischer Fraktur des Femurkopfes oder -halses benötigen.
  2. Personen, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung des Patienten zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie abzugeben, und die der Übermittlung ihrer Informationen an DePuy Synthes zugestimmt haben.
  3. Personen, die bereit und in der Lage sind, zur Nachuntersuchung gemäß den Vorgaben des Studienprotokolls zurückzukehren.
  4. Personen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 21 Jahre alt sind.
  5. Personen, die bereit und in der Lage sind, die im Studienprotokoll festgelegten Fragebögen zu den Hüftergebnissen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer aktiven lokalen oder systemischen Infektion.
  2. Personen mit Muskelverlust, neuromuskulären oder vaskulären Beeinträchtigungen, die sich nach einer Operation auf die Rehabilitation auswirken würden.
  3. Personen mit schlechter Knochenqualität, wie z. B. Osteoporose, bei denen es nach Ansicht des Chirurgen zu einer erheblichen Migration der Prothese kommen könnte oder eine zusätzliche Fixierung der Hüftgelenkpfanne mit Schrauben erforderlich sein könnte oder bei denen ein erhebliches Risiko einer Fraktur des Femurschafts und/oder das Fehlen ausreichender Knochen besteht Knochen zur Unterstützung des/der Implantat(e).
  4. Personen mit Morbus Charcot oder Paget.
  5. Personen, die nach Einschätzung des Prüfers nicht für die Verwendung protokollzulässiger Komponenten für ihre THA in Frage kommen.
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  7. Personen, denen eine kontralaterale Hüfte implantiert wurde, die weniger als 6 Monate vor dem Zeitpunkt der Einwilligung in diese Studie erfolgte, oder Personen, die damit rechnen, dass in den folgenden 6 Monaten zum Zeitpunkt der Einwilligung in diese Studie eine kontralaterale Hüfte implantiert wird.
  8. Personen mit Amputationen an beiden Beinen, die sich nach einer Operation auf die Rehabilitation auswirken würden.
  9. Personen, die bettlägerig sind
  10. Personen, die in den letzten drei Monaten an einer klinischen Untersuchung mit einem Prüfpräparat (Arzneimittel oder Gerät) teilgenommen haben.
  11. Personen, die derzeit an Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinischen Rechtsstreitigkeiten oder Arbeitnehmerentschädigungsansprüchen beteiligt sind.
  12. Personen, nach Meinung des Prüfarztes, die Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an einer psychischen Störung leiden, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, von Patienten gemeldete Fragebögen auszufüllen oder den Anforderungen an die Nachsorge nachzukommen.
  13. Personen, bei denen eine Muskelerkrankung diagnostiziert wurde und die verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung einer Muskelerkrankung einnimmt, die aufgrund schwerer Steifheit und Schmerzen die Beweglichkeit einschränkt, wie etwa Fibromyalgie oder Polymyalgie.
  14. Der Proband hat eine Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
  15. Die Person hat einen BMI >45 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Emphasys Hüftlösungen
Emphasys Acetabulumschale, Emphasys AOX Polyethylen-Liner, Articul/eze 12/14 Metallkopf und Emphasys fem. Stengel
Gerät: Emphasys Hüftlösungen
Emphasys Acetabulumschale, Emphasys AOX Polyethylen-Liner, Articul/eze 12/14 Metallkopf und Emphasys fem. Stengel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migration – Shell
Zeitfenster: 2 Jahre
Die mittlere vertikale Senkung (Y-Translation, auch bekannt als Migration der oberen Schale) nach 2 Jahren, gemessen mit RSA.
2 Jahre
Migration - Stamm
Zeitfenster: 2 Jahre
Die mittlere vertikale Senkung (Y-Translation, auch bekannt als Migration des unteren Stammes) nach 2 Jahren, gemessen mit RSA.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung - Emphasys Shell
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
RSA hat die Senkung der Emphasys Shell nach 6 Monaten und 1 Jahr gemessen und sie mit historischen Pinnacle Shell-Daten verglichen
6 Monate, 1 Jahr
Senkung - Emphasys Stamm
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
RSA hat das Absinken des Emphasys Stemat 6 Monate und 1 Jahr gemessen
6 Monate, 1 Jahr
Andere RSA-Messungen – Emphasys Shell
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Weitere RSA-Messungen der Emphasys Shell (X- und Z-Translationen in mm, X-, Y- und Z-Rotationen in Grad und maximale Gesamtpunktbewegung in mm) zu allen Zeitpunkten. Diese Endpunkte werden mit historischen Pinnacle Shell-Daten verglichen.
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Andere RSA-Messungen – Emphasys Stem
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Weitere RSA-Messungen des Emphasys-Vorbaus (X- und Z-Translationen in mm, X-, Y- und Z-Rotationen in Grad und maximale Gesamtpunktbewegung in mm) zu allen Zeitpunkten. Diese Endpunkte werden mit historischen Pinnacle Shell-Daten verglichen.
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Kopfdurchdringung (in mm)
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Lineare Kopfpenetration (in mm) nach 1 Jahr und 2 Jahren. Dieser Endpunkt wird mit historischen Pinnacle-Daten verglichen.
1 Jahr und 2 Jahre
HOOS Jr.
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Der Funktions- und Gesundheitszustand wird mit HOOS Jr. gemessen. Hierbei handelt es sich um eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung, deren Werte zwischen 0 und 100 liegen. Ein Wert von 0 bedeutet eine vollständige Hüftbehinderung und ein Wert von 100 bedeutet eine optimale Hüftgesundheit. Diese Endpunkte werden mit historischen Pinnacle-Daten verglichen.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Harris Hip Score
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Der funktionelle Score wird mit dem Harris Hip Score gemessen. Die Punktzahl beträgt maximal 100 Punkte (bestmögliches Ergebnis) und deckt Schmerzen (1 Punkt, 0–44 Punkte), Funktion (7 Punkte, 0–47 Punkte), Fehlen von Deformitäten (1 Punkt, 4 Punkte) und den Bereich ab Antrag (2 Punkte, 5 Punkte). Diese Endpunkte werden mit historischen Pinnacle-Daten verglichen.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Vergessener gemeinsamer Score (FJS-12)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Der Funktions- und Gesundheitszustand wird mit dem Forgotten Joint Score (FJS-12) gemessen. Der FJS-Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen darauf hin, dass der Patient in der Lage ist, das Gelenk zu vergessen, während der Grad der Gelenkwahrnehmung geringer ist. Diese Endpunkte werden mit historischen Pinnacle-Daten verglichen.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Mitarbeiter

Johnson & Johnson

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2023:099

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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