Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nadruk op radiostereometrische analyse

3 december 2025 bijgewerkt door: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Multicenter, niet-gecontroleerde, prospectieve radiostereometrische analyse van Emphasys-heupoplossingen

Deze studie is opgezet als een prospectieve, multicentrische, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde studie. Dit onderzoek beperkt de procedures die betrokken zijn bij de behandeling van de patiënt niet, zolang de in het protocol gespecificeerde producten worden gebruikt.

Het primaire doel is om de gemiddelde superieure cupmigratie van de Emphasys Shell en de gemiddelde inferieure stengelmigratie van de Emphasys Stem vast te stellen met behulp van modelgebaseerde RSA gedurende de eerste twee jaar na implantatie. Bovendien zullen de gegevens uit dit onderzoek worden vergeleken met historische Pinnacle Acetabular Shell-gegevens verkregen in onderzoek DSJ_2018_02.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
        • Werving
        • Orthopaedic Innovation Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Turgeon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Bohm, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Colin Burnell, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Hedden, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Pakpoom Ruangsomboon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bryan Flynn, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen die primaire THA nodig hebben vanwege een ernstig pijnlijk en/of invalide gewricht als gevolg van artrose, traumatische artritis, reumatoïde artritis of congenitale heupdysplasie, AVN van de femurkop of een acute traumatische fractuur van de femurkop of nek.
  2. Individuen die het geïnformeerde toestemmingsdocument van de patiënt kunnen uitspreken, lezen en begrijpen en die bereid en in staat zijn geïnformeerde toestemming van de patiënt te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming hebben gegeven voor de overdracht van zijn/haar gegevens aan DePuy Synthes.
  3. Individuen die bereid en in staat zijn terug te keren voor follow-up zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
  4. Personen die op het moment van toestemming minimaal 21 jaar oud zijn.
  5. Individuen die bereid en in staat zijn de vragenlijsten over de heupresultaten in te vullen, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met een actieve lokale of systemische infectie.
  2. Individuen met spierverlies, neuromusculaire problemen of vasculaire problemen die de revalidatie na een operatie kunnen beïnvloeden.
  3. Personen met een slechte botkwaliteit, zoals osteoporose, waarbij er naar het oordeel van de chirurg sprake kan zijn van aanzienlijke migratie van de prothese of aanvullende fixatie van de acetabulumcup met behulp van schroeven, of een aanzienlijke kans op fractuur van de femurschacht en/of het ontbreken van adequate bot om het implantaat(en) te ondersteunen.
  4. Personen met de ziekte van Charcot of Paget.
  5. Individuen die, naar het oordeel van de onderzoeker, geen kandidaat zouden zijn voor het gebruik van volgens het protocol toegestane componenten voor hun THA.
  6. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  7. Personen bij wie een contralaterale heup is geïmplanteerd minder dan zes maanden vóór het moment van toestemming voor dit onderzoek, of personen bij wie verwacht wordt dat in de volgende zes maanden een contralaterale heup wordt geïmplanteerd op het moment van toestemming voor dit onderzoek.
  8. Personen met amputaties in een van beide benen die de revalidatie na een operatie kunnen beïnvloeden.
  9. Individuen die bedlegerig zijn
  10. Personen die de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (medicijn of hulpmiddel).
  11. Individuen die momenteel betrokken zijn bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of schadevergoedingsclaims voor werknemers.
  12. Individuen, naar de mening van de onderzoeker, die drugs- of alcoholmisbruikers zijn of een psychische stoornis hebben die van invloed kan zijn op hun vermogen om door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten in te vullen of om te voldoen aan de follow-upvereisten.
  13. Individuen bij wie de diagnose is gesteld en voorgeschreven medicijnen worden gebruikt om een ​​spieraandoening te behandelen die de mobiliteit beperkt als gevolg van ernstige stijfheid en pijn, zoals fibromyalgie of polymyalgie.
  14. Proefpersoon heeft een medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
  15. Individu heeft een BMI >45 kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Emphasys Heupoplossingen
Emphasys acetabulaire schaal, Emphasys AOX polyethyleen voering, Articul/eze 12/14 metalen kop en Emphasys fem. stang
Apparaat: Emphasys Heupoplossingen
Emphasys acetabulaire schaal, Emphasys AOX polyethyleen voering, Articul/eze 12/14 metalen kop en Emphasys fem. stang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migratie - Shell
Tijdsspanne: 2 jaar
De gemiddelde verticale bodemdaling (Y-translatie, ook bekend als superieure schelpmigratie) na 2 jaar, gemeten met RSA.
2 jaar
Migratie - Stam
Tijdsspanne: 2 jaar
De gemiddelde verticale bodemdaling (Y-translatie, ook bekend als inferieure stengelmigratie) na 2 jaar, gemeten met RSA.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bodemdaling - Nadruk op Shell
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
RSA heeft de verzakking van de Emphasys Shell na zes maanden en één jaar gemeten en deze vergeleken met historische Pinnacle Shell-gegevens
6 maanden, 1 jaar
Verzakking - Nadruk Stam
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
RSA heeft de bodemdaling van de Emphasys Stemat gemeten na 6 maanden en 1 jaar
6 maanden, 1 jaar
Overige RSA-metingen - Emphasys Shell
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Andere RSA-metingen van de Emphasys Shell (X- en Z-translaties in mm, X-, Y- en Z-rotaties in graden, en maximale totale puntbeweging in mm) op alle tijdstippen. Deze eindpunten worden vergeleken met historische Pinnacle Shell-gegevens.
6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Overige RSA-metingen - Emphasys Stem
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Andere RSA-metingen van de Emphasys-stam (X- en Z-translaties in mm, X-, Y- en Z-rotaties in graden, en maximale totale puntbeweging in mm) op alle tijdstippen. Deze eindpunten worden vergeleken met historische Pinnacle Shell-gegevens.
6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Hoofdpenetratie (in mm)
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Lineaire koppenetratie (in mm) na 1 jaar en 2 jaar. Dit eindpunt wordt vergeleken met historische Pinnacle-gegevens.
1 jaar en 2 jaar
HOOS Jr.
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Functionele en gezondheidsstatus worden gemeten met HOOS Jr. Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat waarvoor de scores variëren van 0 tot 100; een score van 0 duidt op een totale heuphandicap en 100 duidt op een optimale heupgezondheid. Deze eindpunten worden vergeleken met historische Pinnacle-gegevens.
Pre-operatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Harris heupscore
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
De functionele score wordt gemeten met de Harris Hip Score. De score heeft een maximum van 100 punten (best mogelijke uitkomst) voor pijn (1 item, 0-44 punten), functie (7 items, 0-47 punten), afwezigheid van misvorming (1 item, 4 punten) en bereik van beweging (2 items, 5 punten). Deze eindpunten worden vergeleken met historische Pinnacle-gegevens.
Pre-operatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Vergeten gezamenlijke score (FJS-12)
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
De functionele en gezondheidsstatus worden gemeten met de Forgotten Joint Score (FJS-12). Het totaalscorebereik van de FJS is 0-100, waarbij hogere scores aangeven dat de patiënt in staat is de gezamenlijke dagelijkse lagere mate van gewrichtsbewustzijn te vergeten. Deze eindpunten worden vergeleken met historische Pinnacle-gegevens.
Pre-operatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Medewerkers

Johnson & Johnson

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2023:099

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren