Legger vekt på radiostereometrisk analyse
3. desember 2025 oppdatert av: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Multisenter, ikke-kontrollert, prospektiv radiostereometrisk analyse av Emphasys Hip Solutions
Denne studien er designet som en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, ikke-kontrollert studie. Denne studien begrenser ikke prosedyrene involvert i behandlingen av pasienten så lenge de protokollspesifiserte produktene brukes.
Hovedmålet er å fastslå gjennomsnittlig overlegen cup-migrasjon av Emphasys Shell og gjennomsnittlig inferior stammemigrasjon av Emphasys-stammen ved bruk av modellbasert RSA i løpet av de to første årene etter implantasjon. I tillegg vil dataene fra denne studien bli sammenlignet med historiske Pinnacle Acetabular Shell-data innhentet i studien DSJ_2018_02.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Tran
- Telefonnummer: 204-926-1231
- E-post: stran@orthoinno.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shalini Hari Kumar
- Telefonnummer: 204-926-1232
- E-post: skumar@orthoinno.com
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
- Rekruttering
- Orthopaedic Innovation Centre
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Turgeon, MD
-
Underetterforsker:
- Eric Bohm, MD
-
Underetterforsker:
- Colin Burnell, MD
-
Underetterforsker:
- David Hedden, MD
-
Ta kontakt med:
- Sarah Tran
- Telefonnummer: 204-926-1231
- E-post: stran@orthoinno.com
-
Underetterforsker:
- Pakpoom Ruangsomboon, MD
-
Underetterforsker:
- Bryan Flynn, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som trenger primær THA for et alvorlig smertefullt og/eller funksjonshemmet ledd fra slitasjegikt, traumatisk leddgikt, revmatoid artritt eller medfødt hoftedysplasi, AVN på lårbenshodet eller akutt traumatisk brudd på lårbenshodet eller -halsen.
- Personer som er i stand til å snakke, lese og forstå det informerte pasientsamtykkedokumentet og som er villige og i stand til å gi informert pasientsamtykke for deltakelse i studien og har autorisert overføringen av hans/hennes informasjon til DePuy Synthes.
- Personer som er villige og i stand til å returnere for oppfølging som spesifisert i studieprotokollen.
- Personer som er minimum 21 år på tidspunktet for samtykke.
- Personer som er villige og i stand til å fylle ut spørreskjemaene om hofteutfall som spesifisert i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
- Personer som har tap av muskulatur, nevromuskulært kompromiss eller vaskulært kompromiss som vil påvirke rehabilitering etter operasjon.
- Personer med dårlig benkvalitet, slik som osteoporose, hvor det etter kirurgens mening kan være betydelig migrasjon av protesen eller kreve ytterligere acetabulær cupfiksering med skruer, eller en betydelig sjanse for brudd i lårbensskaftet og/eller mangel på tilstrekkelig bein for å støtte implantatet(e).
- Personer med Charcots eller Pagets sykdom.
- Personer som, etter etterforskerens vurdering, ikke ville være en kandidat for protokolltillatte komponenter som skal brukes for deres THA.
- Kvinner som er gravide eller ammende.
- Individer som har hatt en kontralateral hofte som ble implantert mindre enn 6 måneder før tidspunktet for samtykke i denne studien eller individer som forventer å få implantert en kontralateral hofte i løpet av de påfølgende 6 månedene på tidspunktet for samtykke i denne studien.
- Personer som har amputasjoner i begge bena som vil påvirke rehabilitering etter operasjon.
- Personer som er sengeliggende
- Personer som har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt (legemiddel eller enhet) de siste tre månedene.
- Personer som for øyeblikket er involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav.
- Individer, etter etterforskerens oppfatning, som misbruker narkotika eller alkohol eller har en psykisk lidelse som kan påvirke deres evne til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer eller være i samsvar med oppfølgingskrav.
- Personer som er diagnostisert og tar reseptbelagte medisiner for å behandle en muskelsykdom som begrenser mobiliteten på grunn av alvorlig stivhet og smerte som fibromyalgi eller polymyalgi.
- Personen har en medisinsk tilstand med mindre enn 2 års forventet levealder.
- Individet har en BMI >45 kg/m2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Legger vekt på Hip Solutions
Emphasys Acetabular Shell, Emphasys AOX Polyethylene Liner, Articul/eze 12/14 metallhode og Emphasys fem.
stilk
|
Emphasys Acetabular Shell, Emphasys AOX Polyethylene Liner, Articul/eze 12/14 metallhode og Emphasys fem.
stilk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrasjon - Shell
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomsnittlig vertikal innsynkning (Y-translasjon, også kjent som overlegen skallmigrasjon) etter 2 år målt med RSA.
|
2 år
|
|
Migrasjon - Stem
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomsnittlig vertikal innsynkning (Y-translasjon, også kjent som inferior stammemigrasjon) etter 2 år målt med RSA.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsynkning - vektlegger Shell
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
RSA målte innsynkningen av Emphasys Shell ved 6 måneder og 1 år og for å sammenligne det med historiske Pinnacle Shell-data
|
6 måneder, 1 år
|
|
Innsynkning - Fremhever Stem
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
RSA målte innsynkning av Emphasys Stemat 6 måneder og 1 år
|
6 måneder, 1 år
|
|
Andre RSA-målinger - Emphasys Shell
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Andre RSA-målinger av Emphasys Shell (X- og Z-translasjoner i mm-, X-, Y- og Z-rotasjoner i grader, og maksimal total punktbevegelse i mm) på alle tidspunkter.
Disse endepunktene vil bli sammenlignet med historiske Pinnacle Shell-data.
|
6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Andre RSA-målinger - Fremhever Stem
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Andre RSA-målinger av emphasys-stammen (X- og Z-translasjoner i mm-, X-, Y- og Z-rotasjoner i grader, og maksimal total punktbevegelse i mm) på alle tidspunkter.
Disse endepunktene vil bli sammenlignet med historiske Pinnacle Shell-data.
|
6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Hodepenetrering (i mm)
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Lineær hodepenetrering (i mm) ved 1 år og 2 år.
Dette endepunktet vil bli sammenlignet med historiske Pinnacle-data.
|
1 år og 2 år
|
|
HOOS Jr.
Tidsramme: Pre-op, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Funksjonell og helsestatus vil bli målt med HOOS Jr.
Dette er et pasientrapportert utfallsmål der skårene varierer fra 0 til 100; en score på 0 som indikerer total hoftefunksjon og 100 som indikerer optimal hoftehelse. Disse endepunktene vil bli sammenlignet med historiske Pinnacle-data.
|
Pre-op, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: Pre-op, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Funksjonell poengsum vil bli målt med Harris Hip Score.
Poengsummen har maksimalt 100 poeng (best mulig utfall) som dekker smerte (1 element, 0-44 poeng), funksjon (7 elementer, 0-47 poeng), fravær av deformitet (1 element, 4 poeng) og rekkevidde av bevegelse (2 elementer, 5 poeng).
Disse endepunktene vil bli sammenlignet med historiske Pinnacle-data.
|
Pre-op, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Forgotten Joint Score (FJS-12)
Tidsramme: Pre-op, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Funksjons- og helsestatus vil bli målt med Forgotten Joint Score (FJS-12).
FJS totalskåre er 0-100, høyere skårer indikerer at pasienten er i stand til å glemme den daglige lavere grad av leddbevissthet.
Disse endepunktene vil bli sammenlignet med historiske Pinnacle-data.
|
Pre-op, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2023:099
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .