Análise Radioestereométrica Emphasys
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Análise radioestereométrica prospectiva multicêntrica e não controlada das soluções Emphasys Hip
Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado e não controlado. Este estudo não limita os procedimentos envolvidos no tratamento do sujeito, desde que sejam utilizados os produtos especificados pelo protocolo.
O objetivo principal é estabelecer a migração média do copo superior do Emphasys Shell e a migração média do caule inferior do Emphasys Stem usando RSA baseado em modelo durante os primeiros dois anos após a implantação. Além disso, os dados deste estudo serão comparados com os dados históricos da Pinnacle Acetabular Shell obtidos no estudo DSJ_2018_02.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Tran
- Número de telefone: 204-926-1231
- E-mail: stran@orthoinno.com
Estude backup de contato
- Nome: Shalini Hari Kumar
- Número de telefone: 204-926-1232
- E-mail: skumar@orthoinno.com
Locais de estudo
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 2M9
- Recrutamento
- Orthopaedic Innovation Centre
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Investigador principal:
- Thomas Turgeon, MD
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Subinvestigador:
- Eric Bohm, MD
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Subinvestigador:
- Colin Burnell, MD
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Subinvestigador:
- David Hedden, MD
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Contato:
- Sarah Tran
- Número de telefone: 204-926-1231
- E-mail: stran@orthoinno.com
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Subinvestigador:
- Pakpoom Ruangsomboon, MD
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Subinvestigador:
- Bryan Flynn, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que necessitam de ATQ primária para uma articulação gravemente dolorosa e/ou incapacitada por osteoartrite, artrite traumática, artrite reumatóide ou displasia congênita do quadril, AVN da cabeça femoral ou fratura traumática aguda da cabeça ou colo do fêmur.
- Indivíduos que são capazes de falar, ler e compreender o documento de consentimento informado do paciente e que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado do paciente para participação no estudo e que autorizaram a transferência de suas informações para a DePuy Synthes.
- Indivíduos que desejam e podem retornar para acompanhamento conforme especificado pelo protocolo do estudo.
- Indivíduos com idade mínima de 21 anos no momento do consentimento.
- Indivíduos que desejam e são capazes de preencher os questionários Subject Hip Outcomes conforme especificado pelo protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentam infecção local ou sistêmica ativa.
- Indivíduos que apresentam perda de musculatura, comprometimento neuromuscular ou comprometimento vascular que impactaria a reabilitação após a cirurgia.
- Indivíduos com má qualidade óssea, como osteoporose, onde, na opinião do cirurgião, poderia haver migração considerável da prótese ou necessitar de fixação adicional do copo acetabular com parafusos, ou uma chance significativa de fratura da diáfise femoral e/ou falta de adequada osso para suportar o(s) implante(s).
- Indivíduos com doença de Charcot ou Paget.
- Indivíduos que, no julgamento do investigador, não seriam candidatos ao uso de componentes permitidos pelo protocolo para sua ATQ.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos que tiveram um quadril contralateral implantado menos de 6 meses antes do consentimento para este estudo ou indivíduos que esperam ter um quadril contralateral implantado nos 6 meses seguintes no momento do consentimento para este estudo.
- Indivíduos que sofreram amputações em qualquer uma das pernas que afetariam a reabilitação após a cirurgia.
- Indivíduos que estão acamados
- Indivíduos que participaram de uma investigação clínica com um produto experimental (medicamento ou dispositivo) nos últimos três meses.
- Indivíduos atualmente envolvidos em qualquer litígio de danos pessoais, reivindicações médico-legais ou de indenização trabalhista.
- Indivíduos, na opinião do Investigador, que abusam de drogas ou álcool ou têm um distúrbio psicológico que pode afetar sua capacidade de preencher os questionários relatados pelo paciente ou de cumprir os requisitos de acompanhamento.
- Indivíduos diagnosticados e tomando medicamentos prescritos para tratar um distúrbio muscular que limita a mobilidade devido à rigidez e dor intensas, como fibromialgia ou polimialgia.
- O sujeito tem uma condição médica com expectativa de vida inferior a 2 anos.
- Indivíduo tem IMC >45 kg/m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Emphasys Soluções para Quadril
Concha Acetabular Emphasys, Liner de Polietileno Emphasys AOX, cabeça metálica Articul/eze 12/14 e Emphasys fem.
tronco
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Concha Acetabular Emphasys, Liner de Polietileno Emphasys AOX, cabeça metálica Articul/eze 12/14 e Emphasys fem.
tronco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Migração - Shell
Prazo: 2 anos
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A subsidência vertical média (translação Y, também conhecida como migração superior da concha) aos 2 anos, medida com RSA.
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2 anos
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Migração - Haste
Prazo: 2 anos
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A subsidência vertical média (translação Y, também conhecida como migração do tronco inferior) aos 2 anos, medida com RSA.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subsidência - Emphasys Shell
Prazo: 6 meses, 1 ano
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A RSA mediu a subsidência do Emphasys Shell em 6 meses e 1 ano e comparou-a com dados históricos do Pinnacle Shell
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6 meses, 1 ano
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Subsidência - Haste Emphasys
Prazo: 6 meses, 1 ano
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RSA mediu subsidência do Emphasys Stemat 6 meses e 1 ano
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6 meses, 1 ano
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Outras medições RSA - Emphasys Shell
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Outras medições RSA do Emphasys Shell (translações X e Z em mm, rotações X, Y e Z em graus e movimento total máximo do ponto em mm) em todos os momentos.
Esses endpoints serão comparados aos dados históricos do Pinnacle Shell.
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6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Outras medições RSA - Emphasys Stem
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Outras medições RSA da haste Emphasys (translações X e Z em mm, rotações X, Y e Z em graus e movimento total máximo do ponto em mm) em todos os momentos.
Esses endpoints serão comparados aos dados históricos do Pinnacle Shell.
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6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Penetração na cabeça (em mm)
Prazo: 1 ano e 2 anos
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Penetração linear da cabeça (em mm) aos 1 ano e 2 anos.
Este endpoint será comparado aos dados históricos da Pinnacle.
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1 ano e 2 anos
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HOOS Jr.
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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O estado funcional e de saúde será medido com HOOS Jr.
Esta é uma medida de resultados relatados pelo paciente cujas pontuações variam de 0 a 100; uma pontuação de 0 indicando incapacidade total do quadril e 100 indicando saúde ideal do quadril. Esses endpoints serão comparados com dados históricos da Pinnacle.
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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A pontuação funcional será medida com Harris Hip Score.
A pontuação tem no máximo 100 pontos (melhor resultado possível) abrangendo dor (1 item, 0-44 pontos), função (7 itens, 0-47 pontos), ausência de deformidade (1 item, 4 pontos) e faixa de movimento (2 itens, 5 pontos).
Esses endpoints serão comparados aos dados históricos da Pinnacle.
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Pontuação Conjunta Esquecida (FJS-12)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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O estado funcional e de saúde será medido com o Forgotten Joint Score (FJS-12).
A faixa de pontuação total do FJS é de 0 a 100, pontuações mais altas indicam que o paciente é capaz de esquecer a articulação diariamente, com menor grau de consciência articular.
Esses endpoints serão comparados aos dados históricos da Pinnacle.
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2023:099
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .