Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painopisteet Radiostereometrinen analyysi

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Monikeskus, kontrolloimaton, tulevaisuuden radiostereometrinen analyysi Emphasys Hip -ratkaisuista

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi, ei-satunnaistetuksi, ei-kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tämä tutkimus ei rajoita potilaan hoitoon liittyviä toimenpiteitä niin kauan kuin protokollassa määriteltyjä tuotteita käytetään.

Ensisijainen tavoite on määrittää Emphasys Shellin keskimääräinen ylivoimainen kuppimigraatio ja Emphasys Stem -varren keskimääräinen huonompi migraatio käyttämällä mallipohjaista RSA:ta kahden ensimmäisen vuoden aikana istutuksen jälkeen. Lisäksi tämän tutkimuksen tietoja verrataan historiallisiin Pinnacle Acetabular Shell -tietoihin, jotka on saatu tutkimuksessa DSJ_2018_02.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Rekrytointi
        • Orthopaedic Innovation Centre
        • Päätutkija:
          • Thomas Turgeon, MD
        • Alatutkija:
          • Eric Bohm, MD
        • Alatutkija:
          • Colin Burnell, MD
        • Alatutkija:
          • David Hedden, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Pakpoom Ruangsomboon, MD
        • Alatutkija:
          • Bryan Flynn, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka tarvitsevat primaarista THA:ta nivelrikon, traumaattisen niveltulehduksen, nivelreuman tai synnynnäisen lonkkadysplasian, reisiluun pään AVN tai reisiluun pään tai kaulan akuutin traumaattisen murtuman vuoksi.
  2. Henkilöt, jotka pystyvät puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään tietoisen potilaan suostumusasiakirjan ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen potilaan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja ovat antaneet luvan siirtää tietonsa DePuy Synthesille.
  3. Henkilöt, jotka haluavat ja voivat palata seurantaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
  4. Henkilöt, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 21-vuotiaita.
  5. Henkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä täyttämään tutkimusprotokollan mukaiset Subject Hip Outcomes -kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
  2. Henkilöt, joilla on lihasten menetys, hermo-lihas- tai verisuonivaurio, joka voi vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen.
  3. Henkilöt, joilla on huono luun laatu, kuten osteoporoosi, jossa kirurgin näkemyksen mukaan proteesissa voi olla huomattavaa siirtymää tai joudut vaatimaan lisää asetabulaarista kuppikiinnitystä ruuveilla tai joilla on merkittävä mahdollisuus reisiluun akselin murtumiseen ja/tai riittämättömän luuta implantin (istutteiden) tukemiseksi.
  4. Henkilöt, joilla on Charcotin tai Pagetin tauti.
  5. Henkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät ole ehdokkaita protokollan hyväksyttäviin komponentteihin käytettäväksi THA:ssa.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  7. Henkilöt, joille on implantoitu vastapuolinen lonkka alle 6 kuukautta ennen suostumuksen antamisajankohtaa tähän tutkimukseen tai henkilöt, jotka odottavat saavansa kontralateraalisen lonkan implantin seuraavan 6 kuukauden kuluessa suostumuksensa ajankohtana tähän tutkimukseen.
  8. Henkilöt, joilla on amputaatioita kummassakin jalassa, jotka vaikuttaisivat kuntoutukseen leikkauksen jälkeen.
  9. Yksilöt, jotka ovat vuoteessa
  10. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (lääkkeellä tai laitteella) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  11. Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana henkilövahinko-oikeudenkäynneissä, lääketieteellisissä ja oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.
  12. Tutkijan näkemyksen mukaan henkilöt, jotka ovat huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psyykkinen sairaus, joka voi vaikuttaa heidän kykyynsä täyttää potilaan ilmoittamia kyselyitä tai noudattaa seurantavaatimuksia.
  13. Henkilöt, joilla on diagnosoitu ja jotka käyttävät reseptilääkkeitä lihassairauden, kuten fibromyalgian tai polymyalgian, hoitoon, joka rajoittaa liikkuvuutta jäykkyyden ja kivun vuoksi.
  14. Tutkittavalla on sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta.
  15. Henkilön BMI > 45 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Emphasys Hip Solutions
Emphasys Acetabular Shell, Emphasys AOX Polyethylene Liner, Articul/eze 12/14 metallipää ja Emphasys fem. varsi
Laite: Emphasys Hip Solutions
Emphasys Acetabular Shell, Emphasys AOX Polyethylene Liner, Articul/eze 12/14 metallipää ja Emphasys fem. varsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutto - Shell
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keskimääräinen pystysuora vajoaminen (Y-käännös, joka tunnetaan myös nimellä ylivoimainen kuoren migraatio) 2 vuoden kohdalla RSA:lla mitattuna.
2 vuotta
Muuttoliike - varsi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keskimääräinen pystysuora vajoaminen (Y-käännös, joka tunnetaan myös nimellä huonompi varren migraatio) 2 vuoden kohdalla mitattuna RSA:lla.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subsidence - Emphasys Shell
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
RSA mittasi Emphasys Shellin vajoamisen 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla ja vertasi sitä historiallisiin Pinnacle Shell -tietoihin
6 kuukautta, 1 vuosi
Subsidence - Emphasys Stem
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
RSA mittasi Emphasys Stematin vajoamisen 6 kuukautta ja 1 vuotta
6 kuukautta, 1 vuosi
Muut RSA-mittaukset - Emphasys Shell
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Muut Emphasys Shellin RSA-mittaukset (X- ja Z-käännökset millimetreinä, X-, Y- ja Z-kierrokset asteina ja maksimipisteen kokonaisliike millimetreinä) kaikkina aikoina. Näitä päätepisteitä verrataan Pinnacle Shellin historiallisiin tietoihin.
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Muut RSA-mittaukset - Emphasys Stem
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Muut Emphasys-varren RSA-mittaukset (X- ja Z-käännökset millimetreinä, X-, Y- ja Z-kierrokset asteina ja maksimipisteen kokonaisliike millimetreinä) kaikkina aikoina. Näitä päätepisteitä verrataan Pinnacle Shellin historiallisiin tietoihin.
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Pään tunkeuma (mm)
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Lineaarinen pään tunkeuma (mm) 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla. Tätä päätepistettä verrataan Pinnaclen historiallisiin tietoihin.
1 vuosi ja 2 vuotta
HOOS Jr.
Aikaikkuna: Pre-op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Toiminnallista ja terveydentilaa mitataan HOOS Jr:llä. Tämä on potilaan raportoima tulosmitta, jonka pisteet vaihtelevat 0–100; pistemäärä 0 osoittaa lonkan kokonaisvammaisuutta ja 100 optimaalista lonkan terveyttä. Näitä päätepisteitä verrataan Pinnaclen historiallisiin tietoihin.
Pre-op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Pre-op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Toiminnallinen pistemäärä mitataan Harris Hip Score -mittarilla. Pistemäärä on enintään 100 pistettä (paras mahdollinen tulos), joka kattaa kivun (1 kohde, 0-44 pistettä), toiminnan (7 kohtaa, 0-47 pistettä), epämuodostuman puuttumisen (1 kohde, 4 pistettä) ja vaihteluvälin. liike (2 kohdetta, 5 pistettä). Näitä päätepisteitä verrataan Pinnaclen historiallisiin tietoihin.
Pre-op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Unohdetut yhteispisteet (FJS-12)
Aikaikkuna: Pre-op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Toiminnallista ja terveydentilaa mitataan Forgotten Joint Score -pisteellä (FJS-12). FJS:n kokonaispistemäärä on 0-100, korkeammat pisteet osoittavat, että potilas pystyy unohtamaan nivelen päivittäisen alemman niveltietoisuuden asteen. Näitä päätepisteitä verrataan Pinnaclen historiallisiin tietoihin.
Pre-op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2023:099

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa