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Enfasi Analisi Radiostereometrica

3 dicembre 2025 aggiornato da: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Analisi radiostereometrica multicentrica, non controllata e prospettica delle soluzioni Emphasys Hip

Questo studio è concepito come uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato e non controllato. Questo studio non limita le procedure coinvolte nel trattamento del soggetto purché vengano utilizzati i prodotti specificati nel protocollo.

L'obiettivo primario è stabilire la migrazione media superiore della coppa Emphasys e la migrazione media inferiore dello stelo Emphasys utilizzando RSA basata su modello nei primi due anni successivi all'impianto. Inoltre, i dati di questo studio verranno confrontati con i dati storici del guscio acetabolare pinnacolare ottenuti nello studio DSJ_2018_02.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
        • Reclutamento
        • Orthopaedic Innovation Centre
        • Investigatore principale:
          • Thomas Turgeon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eric Bohm, MD
        • Sub-investigatore:
          • Colin Burnell, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Hedden, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pakpoom Ruangsomboon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bryan Flynn, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che necessitano di PTA primaria per un'articolazione gravemente dolorosa e/o disabile dovuta a osteoartrite, artrite traumatica, artrite reumatoide o displasia congenita dell'anca, AVN della testa del femore o frattura traumatica acuta della testa o del collo del femore.
  2. Individui in grado di parlare, leggere e comprendere il documento di consenso informato del paziente e disposti e in grado di fornire il consenso informato del paziente per la partecipazione allo studio e che hanno autorizzato il trasferimento delle proprie informazioni a DePuy Synthes.
  3. Soggetti disposti e in grado di ritornare per il follow-up come specificato dal protocollo dello studio.
  4. Individui che hanno un'età minima di 21 anni al momento del consenso.
  5. Individui disposti e in grado di completare i questionari Soggetto Hip Outcomes come specificato dal protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che hanno un'infezione locale o sistemica attiva.
  2. Individui che presentano perdita di muscolatura, compromissione neuromuscolare o compromissione vascolare che potrebbero avere un impatto sulla riabilitazione dopo l'intervento chirurgico.
  3. Soggetti con scarsa qualità ossea, come nel caso dell'osteoporosi, dove, secondo il parere del chirurgo, potrebbe verificarsi una notevole migrazione della protesi o richiedere un ulteriore fissaggio della coppa acetabolare mediante viti, o un rischio significativo di frattura della diafisi femorale e/o la mancanza di un'adeguata osso per sostenere l'impianto(i).
  4. Individui con la malattia di Charcot o di Paget.
  5. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sarebbero candidati all'utilizzo di componenti consentiti dal protocollo per la loro THA.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Soggetti che hanno avuto un'anca controlaterale impiantata meno di 6 mesi prima del momento del consenso a questo studio o individui che prevedono di avere un'anca controlaterale impiantata nei 6 mesi successivi al momento del consenso a questo studio.
  8. Individui che hanno amputazioni in entrambe le gambe che potrebbero avere un impatto sulla riabilitazione dopo l'intervento chirurgico.
  9. Individui costretti a letto
  10. Individui che hanno partecipato a un'indagine clinica con un prodotto sperimentale (farmaco o dispositivo) negli ultimi tre mesi.
  11. Individui attualmente coinvolti in qualsiasi controversia relativa a lesioni personali, richieste di risarcimento medico-legale o di lavoro.
  12. Individui, secondo l'opinione dell'investigatore, che abusano di droghe o alcol o che soffrono di un disturbo psicologico che potrebbe influenzare la loro capacità di completare i questionari segnalati dai pazienti o di essere conformi ai requisiti di follow-up.
  13. Individui a cui è stata diagnosticata una patologia muscolare che limita la mobilità a causa di grave rigidità e dolore, come la fibromialgia o la polimialgia, e che assumono farmaci su prescrizione per il trattamento.
  14. Il soggetto ha una condizione medica con meno di 2 anni di aspettativa di vita.
  15. L'individuo ha un BMI >45 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soluzioni per l'anca Enphasys
Guscio acetabolare Emphasys, rivestimento in polietilene Emphasys AOX, testa in metallo Articul/eze 12/14 ed Emphasys fem. stelo
Dispositivo: Soluzioni per l'anca Enphasys
Guscio acetabolare Emphasys, rivestimento in polietilene Emphasys AOX, testa in metallo Articul/eze 12/14 ed Emphasys fem. stelo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione - Shell
Lasso di tempo: 2 anni
La subsidenza verticale media (traslazione Y, nota anche come migrazione del guscio superiore) a 2 anni misurata con RSA.
2 anni
Migrazione - Gambo
Lasso di tempo: 2 anni
La subsidenza verticale media (traslazione Y, nota anche come migrazione dello stelo inferiore) a 2 anni misurata con RSA.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Subsidenza - Emphasys Shell
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
RSA ha misurato il cedimento dell'Emphasys Shell a 6 mesi e 1 anno e lo ha confrontato con i dati storici di Pinnacle Shell
6 mesi, 1 anno
Subsidenza - Emphasys Stem
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
L'RSA ha misurato il cedimento dell'Emphasys Stemat a 6 mesi e 1 anno
6 mesi, 1 anno
Altre misurazioni RSA - Emphasys Shell
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Altre misurazioni RSA dell'Emphasys Shell (traslazioni X e Z in mm, rotazioni X, Y e Z in gradi e movimento totale massimo del punto in mm) in tutti i punti temporali. Questi endpoint verranno confrontati con i dati storici di Pinnacle Shell.
6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Altre misurazioni RSA - Emphasys Stem
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Altre misurazioni RSA dell'Emphasys Stem (traslazioni X e Z in mm, rotazioni X, Y e Z in gradi e movimento totale massimo del punto in mm) in tutti i punti temporali. Questi endpoint verranno confrontati con i dati storici di Pinnacle Shell.
6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Penetrazione della testa (in mm)
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Penetrazione della testa lineare (in mm) a 1 anno e 2 anni. Questo endpoint verrà confrontato con i dati storici di Pinnacle.
1 anno e 2 anni
HOOS Jr.
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lo stato funzionale e di salute sarà misurato con HOOS Jr. Si tratta di una misura di risultato riferita dal paziente per cui i punteggi vanno da 0 a 100; un punteggio pari a 0 indica disabilità totale dell'anca e 100 indica salute ottimale dell'anca. Questi endpoint verranno confrontati con i dati storici di Pinnacle.
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Punteggio Harris Hip
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Il punteggio funzionale sarà misurato con l'Harris Hip Score. Il punteggio ha un massimo di 100 punti (miglior risultato possibile) che coprono dolore (1 elemento, 0-44 punti), funzione (7 elementi, 0-47 punti), assenza di deformità (1 elemento, 4 punti) e range di movimento (2 item, 5 punti). Questi endpoint verranno confrontati con i dati storici di Pinnacle.
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Punteggio congiunto dimenticato (FJS-12)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lo stato funzionale e di salute sarà misurato con il Forgotten Joint Score (FJS-12). L'intervallo del punteggio totale FJS è 0-100, i punteggi più alti indicano che il paziente è in grado di dimenticare il grado inferiore quotidiano di consapevolezza articolare. Questi endpoint verranno confrontati con i dati storici di Pinnacle.
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Collaboratori

Johnson & Johnson

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2023:099

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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