Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kładzie nacisk na analizę radiostereometryczną

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Wieloośrodkowa, niekontrolowana, prospektywna analiza radiostereometryczna rozwiązań Emphasys Hip

Niniejsze badanie zaprojektowano jako prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane i niekontrolowane. To badanie nie ogranicza procedur stosowanych w leczeniu osobnika, pod warunkiem, że stosowane są produkty określone w protokole.

Głównym celem jest ustalenie średniej migracji panewki górnej trzpienia Emphasys Shell i średniej migracji trzpienia Emphasys trzpienia dolnego za pomocą RSA opartego na modelu w ciągu pierwszych dwóch lat po implantacji. Dodatkowo dane z tego badania zostaną porównane z historycznymi danymi Pinnacle Acetabular Shell uzyskanymi w badaniu DSJ_2018_02.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Orthopaedic Innovation Centre
        • Główny śledczy:
          • Thomas Turgeon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eric Bohm, MD
        • Pod-śledczy:
          • Colin Burnell, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Hedden, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Pakpoom Ruangsomboon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bryan Flynn, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby wymagające pierwotnej THA w przypadku silnie bolesnego i/lub niepełnosprawnego stawu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów, urazowym zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub wrodzoną dysplazją stawu biodrowego, AVN głowy kości udowej lub ostrym urazowym złamaniem głowy lub szyjki kości udowej.
  2. Osoby, które potrafią mówić, czytać i rozumieć dokument świadomej zgody pacjenta oraz chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę pacjenta na udział w badaniu i wyraziły zgodę na przekazanie swoich danych firmie DePuy Synthes.
  3. Osoby, które chcą i mogą wrócić na wizytę kontrolną zgodnie z protokołem badania.
  4. Osoby, które w momencie wyrażenia zgody mają ukończone 21 lat.
  5. Osoby, które chcą i są w stanie wypełnić kwestionariusze wyników badań biodrowych podmiotu, zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z aktywną infekcją miejscową lub ogólnoustrojową.
  2. Osoby, u których występuje utrata mięśni, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub zaburzenia naczyniowe, które mogą mieć wpływ na rehabilitację po operacji.
  3. Osoby ze złą jakością kości, np. osteoporozą, gdzie w ocenie chirurga może nastąpić znaczne przesunięcie protezy lub wymagać dodatkowego unieruchomienia panewki za pomocą śrub, lub istnieje duże ryzyko złamania trzonu kości udowej i/lub brak odpowiedniego kość podtrzymująca implant(y).
  4. Osoby cierpiące na chorobę Charcota lub Pageta.
  5. Osoby, które w ocenie badacza nie byłyby kandydatami na składniki dozwolone w protokole do wykorzystania w THA.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Osoby, którym wszczepiono biodro po drugiej stronie w czasie krótszym niż 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody na udział w tym badaniu lub osoby, które spodziewają się wszczepienia biodra po drugiej stronie w ciągu następnych 6 miesięcy od chwili wyrażenia zgody na badanie.
  8. Osoby po amputacjach obu nóg, które mogą mieć wpływ na rehabilitację po operacji.
  9. Osoby leżące
  10. Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  11. Osoby biorące obecnie udział w sporach sądowych dotyczących obrażeń ciała, roszczeniach medyczno-prawnych lub odszkodowaniach pracowniczych.
  12. Osoby, zdaniem Badacza, które nadużywają narkotyków lub alkoholu lub cierpią na zaburzenia psychiczne, które mogą mieć wpływ na ich zdolność do wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów lub spełniania wymogów związanych z dalszą obserwacją.
  13. Osoby, u których zdiagnozowano i przyjmują leki na receptę w celu leczenia zaburzeń mięśni ograniczających mobilność z powodu silnej sztywności i bólu, takich jak fibromialgia lub polimialgia.
  14. Podmiot ma chorobę, której przewidywana długość życia wynosi mniej niż 2 lata.
  15. Osoba ma BMI >45 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kładzie nacisk na rozwiązania biodrowe
Skorupa panewki Emphasys, wkładka polietylenowa Emphasys AOX, metalowa główka Articul/eze 12/14 i fem Emphasys. trzon
Urządzenie: Kładzie nacisk na rozwiązania biodrowe
Skorupa panewki Emphasys, wkładka polietylenowa Emphasys AOX, metalowa główka Articul/eze 12/14 i fem Emphasys. trzon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja — Shell
Ramy czasowe: 2 lata
Średnie osiadanie pionowe (translacja Y, znane również jako migracja muszli górnej) po 2 latach, mierzone za pomocą RSA.
2 lata
Migracja - łodyga
Ramy czasowe: 2 lata
Średnie osiadanie pionowe (translacja Y, znana również jako migracja dolnego pnia) po 2 latach, mierzone za pomocą RSA.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiadanie - podkreśla powłokę
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
RSA zmierzyło osiadanie powłoki Emphasys Shell po 6 miesiącach i 1 roku i porównało je z historycznymi danymi Pinnacle Shell
6 miesięcy, 1 rok
Osiadanie - Podkreślenie Łodyga
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
RSA zmierzyło osiadanie Stematu Emphasys po 6 miesiącach i 1 roku
6 miesięcy, 1 rok
Inne pomiary RSA - Emphasys Shell
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Inne pomiary RSA powłoki Emphasys (przesunięcia X i Z w mm, obroty X, Y i Z w stopniach oraz maksymalny całkowity ruch punktu w mm) we wszystkich punktach czasowych. Te punkty końcowe zostaną porównane z historycznymi danymi Pinnacle Shell.
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Inne pomiary RSA – Emphasys Stem
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Inne pomiary RSA trzpienia Emphasys (przesunięcia X i Z w mm, obroty X, Y i Z w stopniach oraz maksymalny całkowity ruch punktu w mm) we wszystkich punktach czasowych. Te punkty końcowe zostaną porównane z historycznymi danymi Pinnacle Shell.
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Penetracja głowy (w mm)
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Penetracja główki liniowej (w mm) po 1 roku i 2 latach. Ten punkt końcowy zostanie porównany z historycznymi danymi Pinnacle.
1 rok i 2 lata
HOOS Jr.
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Stan funkcjonalny i stan zdrowia będzie mierzony za pomocą HOOS Jr. Jest to miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, dla której punktacja mieści się w zakresie od 0 do 100; wynik 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność stawu biodrowego, a 100 oznacza optymalny stan stawu biodrowego. Te punkty końcowe zostaną porównane z historycznymi danymi Pinnacle.
Okres przedoperacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Wynik stawu biodrowego Harrisa
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Wynik funkcjonalny będzie mierzony za pomocą Harris Hip Score. Wynik może wynosić maksymalnie 100 punktów (najlepszy możliwy wynik) obejmujący ból (1 pozycja, 0–44 punkty), funkcję (7 pozycji, 0–47 punktów), brak deformacji (1 pozycja, 4 punkty) i zakres ruch (2 pozycje, 5 punktów). Te punkty końcowe zostaną porównane z historycznymi danymi Pinnacle.
Okres przedoperacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Zapomniany wspólny wynik (FJS-12)
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Stan funkcjonalny i stan zdrowia będzie mierzony za pomocą skali zapomnianego stawu (FJS-12). Całkowity zakres punktacji FJS wynosi 0-100, wyższe wyniki wskazują, że pacjent jest w stanie zapomnieć o wspólnym, codziennym niższym stopniu świadomości stawowej. Te punkty końcowe zostaną porównane z historycznymi danymi Pinnacle.
Okres przedoperacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Współpracownicy

Johnson & Johnson

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2023:099

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj