メタノール中毒患者の治療における等炭酸性過換気（iHV）の使用 (iHV-Met)
調査の概要
詳細な説明
等炭酸性過換気 (iHV) 正常な生理学的呼吸は、1 分あたりの呼吸数 (レート/分) と各呼吸の深さ (1 回換気量、Vt) の間の注意深いバランスです。 これらは一緒になって分時換気量 (MV) を構成します (MV= レート x Vt)。 生体の安定した恒常性を維持するために、分時換気量は厳密に制御され、適切な酸素の摂取と代謝によって生成される二酸化炭素（CO2）の適切な除去が維持されます。 分時換気量が低すぎると、CO2 が蓄積し、血液 pH が低下します (呼吸性アシドーシス)。一方、過換気 (分時換気量が高すぎる) と、CO2 が過剰に失われ、血液 pH が上昇します (呼吸性アルカローシス)。 同じメカニズムにより、生物は代謝障害を（ある時点までは）補償することもできます。代謝性アシドーシスは過換気によって対抗され、代謝性アルカローシスは低換気によって対抗されますが、どちらも究極の目標は健康状態を維持することです。酸性度 (pH によって与えられる) は可能な限り厳密に制御されます。
等炭酸性過換気 (iHV) の概念により、CO2 を正常範囲内に保ちながら同時に過換気を行うことができます。 ClearMate (Thornhill Research Inc.、カナダ) は、分時換気量の増加によって引き起こされる損失の増加を補うために、吸気に CO2 を追加します。 これは、過呼吸が発生する可能性があり、重要な CO2 バランスを崩すことなくメタノールなどの揮発性物質の洗い流しが起こる可能性があることを意味します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン
- Loghman-Hakim Hospital,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- メタノール中毒と診断された成人患者、男性および女性
- 血清メタノール ≥ 50 mg/dL (16 mM)
- pH ≥ 7.0、重炭酸塩注入により修正可能
- (新たに開発された) 視覚障害がない
除外基準:
- 血液透析を必要とするアシドーシス（pH < 7.0）、または最長 1 ～ 2 時間以内に積極的な緩衝液（重炭酸塩）治療にもかかわらず反応しないアシドーシス。
- 昏睡状態の患者
- 新たに発生した視覚障害
- ADH は解毒剤で完全にブロックされず、フォメピゾールの追加投与にも反応しません。 血液ガス装置の陰イオンギャップ（AG）または塩基過剰（BE）が継続的または増加しているかどうかで識別されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：等炭酸性過換気 (iHV)
臨床的疑いに基づくフォメピゾールの負荷量。 A) 原因不明/違法なアルコールの摂取歴と、メタノールから発生する可能性のある症状、または B) 上記のような経歴と、同じアルコールを飲む人々の間で確認されたメタノール中毒、または C) 原因不明の代謝性アシドーシス (メタノールを除外できない場合)原因として、または D) これらの組み合わせ。 ● S-メタノール濃度 > 50 mg/dL が得られた後 (通常 4 時間以内)、iHV が開始され、初期のアシドーシスが重炭酸ナトリウムによって部分的または完全に修正されます (BD <15mM、HCO3->10mM)。 |
等炭酸性過換気（iHV）は、アシドーシスの矯正に血液透析が必要なく、解毒剤によってアルコールデヒドロゲナーゼ（ADH）が完全にブロックされている場合に、排泄目的で血液透析を代替できる程度までメタノールの排泄を増加させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IHV を利用した場合のメタノール除去反応速度の特性評価
時間枠：0～40時間
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iHV 中の T1/2 S-メタノール (t1-t2): iHV による治療の開始 (t1) から終了 (t2) までの血中メタノールの半減期 T1/2 S-メタノール (t0-t1) iHV 前): 動態の個人差を評価するための、iHV による治療開始前の t0 から t1 までの血中メタノールの半減期 |
0～40時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IHV を利用する前のメタノール除去反応速度の特性評価
時間枠：0～40時間
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T1/2 S-メタノール (t0-t1) iHV 前): 動態の個人差を評価するための、iHV による治療開始前の t0 から t1 までの血中メタノールの半減期
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0～40時間
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血清ギ酸動態
時間枠：0～40時間
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T1/2 S-formate before (t0-t1) before after (t1-t2) (iHV): 動態の個人差を評価するための iHV 治療開始前の t0 から t1 までの血中ギ酸半減期
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0～40時間
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メタノール除去率
時間枠：0～40時間
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IHV の有無による呼気と尿によるメタノールの除去率の評価
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0～40時間
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ギ酸除去率
時間枠：0～40時間
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IHV の有無による呼気と尿によるギ酸塩の除去率の評価
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0～40時間
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イランにおけるiHV利用の可能性
時間枠：0～40時間
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iHVはイランでは新しいものです。 このプロセスでは、トレーニングを正しく実施する必要があります。 これは、iHV 機器に関連するプロトコルの逸脱を評価し、iHV 機器を使用して認識されている能力について研究従事者にインタビューすることによって評価されます。 これは 1 つの値として報告されるのではなく、テキストとして提示され、イランにおける iHV の将来の導入を導くための探索的結果として使用されます。 |
0～40時間
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患者の自己申告による忍容性
時間枠：0～40時間
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患者の自己報告による iHV の忍容性 これは、5 段階のリッカート スケールを使用して記録されます。 1 iHV にまったく耐性がなかった 2: 短期間ではあるが、治療レベル未満の iHV に耐性がある 3: 治療レベルに十分な iHV にかろうじて耐性がある 4 治療レベルに十分な iHV に耐性がある 5: 不快感はなく、iHV の耐性は良好 |
0～40時間
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イランにおけるフォメピゾールの実施
時間枠：研究完了まで、推定 2 年
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研究に参加した医師の間でのフォメピゾールの使用の単純さの認識 これは、5 段階のリッカート尺度を使用して記録されます 1 ホメピゾールはイランの医療制度では使用できない 2: フォメピゾールは困難であり、イランの医療制度で使用するには多大な追加の努力が必要である 3: フォメピゾールは追加の努力をすればイランの医療制度で使用できる可能性がある 4 フォメピゾールはイランの医療制度で簡単に使用できるイランの医療制度はほとんど手間をかけずに 5: フォメピゾールはイランの医療制度で余分な手間をかけずに簡単に使用できる |
研究完了まで、推定 2 年
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IHV 中のフォメピゾール除去の評価
時間枠：0～4時間
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T1 から t2 までの S-フォメピゾール分析。
フォメピゾール分析の利用可能化は保留中
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0～4時間
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ICU および入院期間の長さ
時間枠：定常開始から死亡または退院まで ICU、予想平均 30 時間
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IHV治療時の長さ
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定常開始から死亡または退院まで ICU、予想平均 30 時間
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血液透析の必要性
時間枠：0～40時間
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血液透析の種類と程度を文書化します。
そのような治療の適応は、現地の治験責任医師の裁量によって決まります。
26時間後(血液透析なしのフォメピゾール治療中のT1/2 50～80時間(8))、Sメタノール>5mMの場合、または適切な解毒剤治療にもかかわらず患者が酸性度が増している場合。
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0～40時間
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有害事象
時間枠：研究完了まで、推定 2 年
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死亡を含む有害事象は、ヒト用医薬品の登録に関する技術的要件の調和に関する国際会議による適正臨床基準ガイドラインに従って定義されます。 すべての有害事象はこの試験に登録され、イランの現地規制に従って報告されます。 有害事象には、医療機器の等炭酸性過換気システムの欠乏も含まれます |
研究完了まで、推定 2 年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Knut Erik Hovda, MD, Ph D、The Norwegian CBRNE Centre, Department of Acute Medicine, Oslo University Hospital Oslo, Norway
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- iHV-Met_2.0
- U1111-1277-6360 (その他の識別子：WHO UTN)
- 475313 (その他の識別子：Regional Ethics Committee Norway)
- IRCT20120629010133N5 (レジストリ識別子：Iranian Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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