Isokapnisen hyperventilaation (iHV) käyttö metanolimyrkytettyjen potilaiden hoidossa (iHV-Met)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Isokapninen hyperventilaatio (iHV) Normaali fysiologinen hengitys on huolellinen tasapaino hengitysten lukumäärän minuutissa (nopeus/min) ja jokaisen hengityksen syvyyden (hengitystilavuus, Vt) välillä. Yhdessä ne muodostavat minuuttituuletuksen (MV), jossa MV = nopeus x Vt). Organismin vakaan homeostaasin ylläpitämiseksi minuuttiventilaatiota säädellään tarkasti riittävän hapenoton ylläpitämiseksi ja aineenvaihdunnan tuottaman hiilidioksidin (CO2) riittävän eliminaation ylläpitämiseksi. Liian alhainen minuuttiventilaatio johtaa CO2:n kertymiseen ja veren pH:n laskuun (hengitysteiden asidoosi), kun taas hyperventilaatio (liian korkea minuuttiventilaatio) johtaa liialliseen CO2-häviöön ja veren pH:n nousuun (hengitysteiden alkaloosi). Sama mekanismi mahdollistaa myös aineenvaihduntahäiriöiden kompensoinnin (tiettyyn pisteeseen asti): Metabolista asidoosia torjuu hyperventilaatio, kun taas metabolista alkaloosia torjuu hypoventilaatio, molempien perimmäisenä tavoitteena on säilyttää happamuutta (pH:n mukaan) säädellään mahdollisimman tarkasti.
Isokapnisen hyperventilaation (iHV) käsite mahdollistaa ihmisen hyperventiloinnin pitäen samalla CO2 normaalirajoissa. ClearMate (Thornhill Research Inc., Kanada) lisää CO2:ta sisäänhengitettyyn ilmaan kompensoidakseen lisääntyneen minuuttituuletuksen aiheuttamaa lisääntynyttä häviötä. Tämä tarkoittaa, että hyperventilaatio voi tapahtua ja haihtuvien aineiden, kuten metanolin, huuhtoutuminen tapahtuu häiritsemättä tärkeää CO2-tasapainoa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iranin
- Loghman-Hakim Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu metanolimyrkytys
- Seerumi-metanoli ≥ 50 mg/dl (16 mM)
- pH ≥ 7,0 ja korjattavissa bikarbonaatti-infuusiolla
- ei (äskettäin kehitettyjä) näköhäiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodialyysiä vaativa asidoosi (pH <7,0) tai asidoosi, joka ei reagoi aggressiivisesta puskurihoidosta (bikarbonaatti) huolimatta enintään 1-2 tunnin kuluessa.
- Koomapotilaat
- Äskettäin kehittyneet näköhäiriöt
- ADH:ta ei ole täysin estetty vasta-aineilla, eikä se reagoi fomepitsolin lisäannostuksiin. Tunnistetaan jatkuvasta tai kasvavasta anionivälistä (AG) tai perusylimäärästä (BE) verikaasukoneessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isokapninen hyperventilaatio (iHV)
Fomepitsolin latausannos kliinisen epäilyn perusteella; A) Tuntemattoman/laittoman alkuperän alkoholin nauttiminen sekä mahdollisesti metanolista aiheutuvat oireet tai B) anamneesi kuten edellä ja todennettu metanolimyrkytys samaa alkoholia juovien ihmisten keskuudessa tai C) tuntematonta alkuperää oleva metabolinen asidoosi (jossa metanolia ei voida sulkea pois) syynä; tai D) näiden yhdistelmä. ● iHV alkoi sen jälkeen, kun S-metanolipitoisuus on > 50 mg/dl (tyypillisesti 4 tunnin sisällä) ja alkuperäinen asidoosi korjataan osittain tai kokonaan natriumbikarbonaatilla (BD <15mM, HCO3- >10mM) |
Isokapninen hyperventilaatio (iHV) lisää metanolin eliminaatiota siinä määrin, että se voisi korvata hemodialyysin eliminaatiotarkoituksessa, kun hemodialyysi ei ole tarpeen asidoosin korjaamiseksi ja alkoholidehydrogenaasi (ADH) on kokonaan estetty vastalääkkeellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metanolin eliminaatiokinetiikan karakterisointi, kun iHV:tä käytetään
Aikaikkuna: 0-40 tuntia
|
T1/2 S-metanoli (t1-t2) iHV:n aikana: Metanolin puoliintumisaika veressä iHV-hoidon alusta (t1) loppuun (t2) T1/2 S-metanoli (t0-t1) ennen iHV:tä: Metanolin puoliintumisaika veressä t0 - t1 ennen iHV-hoidon aloittamista yksilöllisten kinetiikkaerojen arvioimiseksi |
0-40 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyödynnetään metanolin eliminaatiokinetiikan karakterisointia ennen iHV:tä
Aikaikkuna: 0-40 tuntia
|
T1/2 S-metanoli (t0-t1) ennen iHV:tä: Metanolin puoliintumisaika veressä t0 - t1 ennen iHV-hoidon aloittamista yksilöllisten kinetiikkaerojen arvioimiseksi
|
0-40 tuntia
|
|
Seerumin formiaattikinetiikka
Aikaikkuna: 0-40 tuntia
|
T1/2 S-formiaatti ennen (t0-t1) ennen ja jälkeen (t1-t2) (iHV): Formiaatin puoliintumisaika veressä t0 - t1 ennen iHV-hoidon aloittamista yksilöllisten kinetiikkaerojen arvioimiseksi
|
0-40 tuntia
|
|
Metanolin eliminaatiosuhde
Aikaikkuna: 0-40 tuntia
|
Metanolin eliminaatiosuhteen arviointi hengityksen kautta vs. virtsa iHV:n kanssa tai ilman
|
0-40 tuntia
|
|
Formiaatin eliminaatiosuhde
Aikaikkuna: 0-40 tuntia
|
Formiaatin eliminaatiosuhteen arviointi hengityksen kautta vs. virtsa iHV:n kanssa tai ilman
|
0-40 tuntia
|
|
IHV:n käyttökelpoisuus Iranissa
Aikaikkuna: 0-40 tuntia
|
iHV on uusi Iranissa. Prosessi vaatii koulutusta, jotta se toteutetaan oikein. Tätä arvioidaan arvioimalla iHV-laitteiden protokollapoikkeamat ja haastattelemalla tutkimustyöntekijöitä heidän kokemastaan pätevyydestään iHV-laitteiden käytössä. Tätä ei raportoida yhtenä arvona, vaan se esitetään tekstinä ja sitä käytetään tutkivana tuloksena ohjaamaan iHV:n tulevaa käyttöönottoa Iranissa |
0-40 tuntia
|
|
Potilaan itseraportoinnin siedettävyys
Aikaikkuna: 0-40 tuntia
|
Potilaan iHV:n sietokyky potilaan itsensä ilmoittamana Tämä tallennetaan viiden tason Likert-asteikolla 1 Ei siedä iHV:tä ollenkaan 2: Siedettiin iHV:tä lyhyempiä jaksoja, mutta alle terapeuttisen tason 3: tuskin siedetty iHV tarpeeksi terapeuttiselle tasolle 4 Siede iHV:tä riittävästi terapeuttiselle tasolle 5: Ei epämukavuutta ja iHV:n sieto on hyvä |
0-40 tuntia
|
|
Fomepitsolin käyttöönotto Iranissa
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
Tutkimukseen osallistuneiden lääkäreiden käsitys fomepitsolin käytön yksinkertaisuudesta Tämä kirjataan viiden tason Likert-asteikolla 1 Fomepitsolia ei voida käyttää Iranin terveydenhuoltojärjestelmässä 2: Fomepitsolia on vaikea käyttää ja vaatii huomattavia lisäponnisteluja Iranin terveydenhuoltojärjestelmässä 3: Fomepitsolia voidaan käyttää Iranin terveydenhuoltojärjestelmässä ylimääräisellä vaivalla 4 Fomepitsolia voidaan käyttää helposti Iranin terveydenhuoltojärjestelmä vähällä ylimääräisellä vaivalla 5: Fomepitsolia voidaan helposti käyttää Iranin terveydenhuoltojärjestelmässä ilman ylimääräistä vaivaa |
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
|
Fomepitsolin eliminaation arviointi iHV:n aikana
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
|
S-fomepitsolianalyysit ajalta t1-t2.
Odottaa fomepitsolianalyysien saatavuutta
|
0-4 tuntia
|
|
Tehohoito- ja sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: normaalista alusta kuolemaan tai kotiuttamiseen teho-osastoon, oletettu keskimäärin 30 tuntia
|
Pituus iHV-hoidon aikana
|
normaalista alusta kuolemaan tai kotiuttamiseen teho-osastoon, oletettu keskimäärin 30 tuntia
|
|
Hemodialyysin tarve
Aikaikkuna: 0-40 tuntia
|
Asiakirjan tyyppi ja hemodialyysin aste.
Tällaisen hoidon aiheet ovat paikallisen tutkijan harkinnan mukaan.
Jos S metanoli > 5 mM 26 tunnin kuluttua (T1/2 50-80 tuntia fomepitsolihoidon aikana ilman hemodialyysiä (8)) tai jos potilas muuttuu yhä asidoottisemmaksi riittävästä vastalääkehoidosta huolimatta.
|
0-40 tuntia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien kuolema, määritellään ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten harmonisointikonferenssissa hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Kaikki haittatapahtumat rekisteröidään tässä tutkimuksessa ja raportoidaan Iranin paikallisten säännösten mukaisesti. Haittavaikutuksia ovat myös isokapnisen hyperventilaatiojärjestelmän lääketieteellisten laitteiden puute |
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Knut Erik Hovda, MD, Ph D, The Norwegian CBRNE Centre, Department of Acute Medicine, Oslo University Hospital Oslo, Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iHV-Met_2.0
- U1111-1277-6360 (Muu tunniste: WHO UTN)
- 475313 (Muu tunniste: Regional Ethics Committee Norway)
- IRCT20120629010133N5 (Rekisterin tunniste: Iranian Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .