Использование изокапнической гипервентиляции (iHV) для лечения пациентов, отравленных метанолом (iHV-Met)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изокапническая гипервентиляция (iHV) Нормальное физиологическое дыхание представляет собой тщательный баланс между количеством вдохов в минуту (частота/мин) и глубиной каждого вдоха (дыхательный объем, Vt). Вместе они составляют минутную вентиляцию (MV), где MV = скорость x Vt). Для поддержания стабильного гомеостаза в организме минутная вентиляция тщательно регулируется для поддержания адекватного поглощения кислорода и адекватного удаления углекислого газа (CO2), образующегося в результате метаболизма. Слишком низкая минутная вентиляция приводит к накоплению CO2 и снижению pH крови (дыхательный ацидоз), а гипервентиляция (слишком высокая минутная вентиляция) приводит к избыточной потере CO2 и повышению pH крови (дыхательный алкалоз). Тот же механизм позволит организму компенсировать любые метаболические нарушения (до определенного момента): метаболическому ацидозу будет противодействовать гипервентиляция, тогда как метаболическому алкалозу будет противодействовать гиповентиляция, причем оба с конечной целью поддержания кислотность (определяемая pH) регулируется как можно точнее.
Концепция изокапнической гипервентиляции (iHV) позволяет человеку гипервентилировать, одновременно сохраняя уровень CO2 в пределах нормы. ClearMate (Thornhill Research Inc., Канада) добавляет CO2 во вдыхаемый воздух, чтобы компенсировать повышенные потери, вызванные увеличением минутной вентиляции. Это означает, что может возникнуть гипервентиляция и вымывание летучих веществ, таких как метанол, произойдет без нарушения важного баланса CO2.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран
- Loghman-Hakim Hospital,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, мужчины и женщины с диагнозом отравление метанолом
- Сывороточный метанол ≥ 50 мг/дл (16 мМ)
- pH ≥ 7,0 и корректируется инфузией бикарбоната.
- нет (вновь развившихся) нарушений зрения
Критерий исключения:
- Ацидоз, требующий гемодиализа (pH <7,0), или ацидоз, который не реагирует, несмотря на агрессивное буферное лечение (бикарбонатом) в течение максимум 1-2 часов.
- Больные в коме
- Недавно развившиеся нарушения зрения
- АДГ не полностью блокируется антидотами и не реагирует на дополнительное введение фомепизола. Будет идентифицироваться по постоянному или увеличивающемуся анионному зазору (AG) или избытку оснований (BE) на анализаторе газов крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изокапническая гипервентиляция (iHV)
Ударная доза фомепизола при клиническом подозрении; A) Употребление алкоголя неизвестного/незаконного происхождения в анамнезе плюс симптомы, потенциально связанные с метанолом, или B) история, указанная выше, и подтвержденные отравления метанолом среди людей, употребляющих тот же алкоголь, или C) метаболический ацидоз неизвестного происхождения (когда метанол не может быть исключен) в качестве причины; или D) их сочетание. ● ИГВ начинают после достижения концентрации S-метанола > 50 мг/дл (обычно в течение 4 часов), а начальный ацидоз частично или полностью корректируется бикарбонатом натрия (BD <15 мМ, HCO3-> 10 мМ). |
изокапническая гипервентиляция (иГВ) увеличивает выведение метанола до такой степени, что может заменить гемодиализ в целях элиминации, когда гемодиализ не требуется для коррекции ацидоза, а алкогольдегидрогеназа (АДГ) полностью блокируется антидотом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика кинетики выведения метанола при использовании iHV
Временное ограничение: 0-40 часов
|
T1/2 S-метанол (t1-t2) при ИГВ: Период полувыведения метанола в крови от начала (t1) до конца (t2) лечения ИГВ T1/2 S-метанол (t0-t1) до iHV: период полувыведения метанола в крови от t0 до t1 перед началом лечения iHV для оценки индивидуальных различий в кинетике. |
0-40 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика кинетики выведения метанола до использования iHV.
Временное ограничение: 0-40 часов
|
T1/2 S-метанол (t0-t1) до iHV: период полувыведения метанола в крови от t0 до t1 перед началом лечения iHV для оценки индивидуальных различий в кинетике.
|
0-40 часов
|
|
Кинетика формиата сыворотки
Временное ограничение: 0-40 часов
|
T1/2 S-формиат до (t0-t1) до и после (t1-t2) (iHV): период полувыведения формиата в крови от t0 до t1 перед началом лечения iHV для оценки индивидуальных различий в кинетике.
|
0-40 часов
|
|
Коэффициент удаления метанола
Временное ограничение: 0-40 часов
|
Оценка коэффициента выведения метанола через дыхание по сравнению с мочой при наличии или отсутствии ИГВ
|
0-40 часов
|
|
Коэффициент элиминации формиата
Временное ограничение: 0-40 часов
|
Оценка коэффициента выведения формиата через дыхание по сравнению с мочой при наличии или отсутствии ИГВ
|
0-40 часов
|
|
Целесообразность использования iHV в Иране
Временное ограничение: 0-40 часов
|
iHV является новым явлением в Иране. Для правильной реализации процесса требуется обучение. Это будет оцениваться путем оценки отклонений от протокола, связанных с оборудованием iHV, и опроса работников исследования на предмет их предполагаемой компетентности в использовании оборудования iHV. Об этом не будет сообщено в одном значении, а будет представлено в виде текста и использовано в качестве исследовательского результата для руководства при любом будущем внедрении iHV в Иране. |
0-40 часов
|
|
Переносимость по данным самоотчета пациента
Временное ограничение: 0-40 часов
|
Переносимость iHV пациентом по собственному сообщению пациента Это будет зафиксировано с использованием пятиуровневой шкалы Лайкерта. 1 Совсем не переносил iHV 2: Переносил iHV с более короткими периодами, но ниже терапевтического уровня 3: Плохо переносил iHV, достаточно для терапевтического уровня 4 Переносил iHV достаточно для терапевтического уровня 5: Никакого дискомфорта и хорошая переносимость iHV |
0-40 часов
|
|
Внедрение фомепизола в Иране
Временное ограничение: после завершения обучения, ориентировочно 2 года
|
Восприятие простоты использования фомепизола среди врачей, участвовавших в исследовании. Это будет фиксироваться с помощью пятиуровневой шкалы Лайкерта. 1 Фомепизол не может использоваться в иранской системе здравоохранения 2: Фомепизол сложен и требует значительных дополнительных усилий для использования в иранской системе здравоохранения 3: Фомепизол может использоваться в иранской системе здравоохранения с некоторыми дополнительными усилиями 4 Фомепизол можно легко использовать Система здравоохранения Ирана без особых усилий 5: Фомепизол можно легко использовать в системе здравоохранения Ирана без дополнительных усилий. |
после завершения обучения, ориентировочно 2 года
|
|
Оценка элиминации фомепизола во время iHV
Временное ограничение: 0-4 часа
|
Анализы на S-фомепизол от t1-t2.
Ожидается наличие анализов на фомепизол
|
0-4 часа
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре
Временное ограничение: от начала беременности до смерти или выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 30 часов
|
Длина во время лечения iHV
|
от начала беременности до смерти или выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 30 часов
|
|
Необходимость гемодиализа
Временное ограничение: 0- 40 часов
|
Тип документа и степень гемодиализа.
Показания к такому лечению определяются по усмотрению местного исследователя.
Если S метанола >5 мМ через 26 часов (T1/2 50-80 часов во время лечения фомепизолом без гемодиализа (8)) или если у пациента усиливается ацидоз, несмотря на адекватное лечение антидотом.
|
0- 40 часов
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: после завершения обучения, ориентировочно 2 года
|
Неблагоприятные события, включая смерть, будут определяться в соответствии с руководящими принципами надлежащей клинической практики Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком. Все нежелательные явления будут зарегистрированы в этом исследовании и сообщены в соответствии с местными правилами Ирана. К нежелательным явлениям также относится дефицит медицинского оборудования системы изокапнической гипервентиляции. |
после завершения обучения, ориентировочно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Knut Erik Hovda, MD, Ph D, The Norwegian CBRNE Centre, Department of Acute Medicine, Oslo University Hospital Oslo, Norway
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iHV-Met_2.0
- U1111-1277-6360 (Другой идентификатор: WHO UTN)
- 475313 (Другой идентификатор: Regional Ethics Committee Norway)
- IRCT20120629010133N5 (Идентификатор реестра: Iranian Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .