Využití izokapnické hyperventilace (iHV) pro léčbu pacientů s otravou metanolem (iHV-Met)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Izokapnická hyperventilace (iHV) Normální fyziologické dýchání je pečlivá rovnováha mezi počtem dechů za minutu (rychlost/min) a hloubkou každého dechu (dechový objem, Vt). Společně tvoří minutovou ventilaci (MV), kde MV= rychlost x Vt). Pro udržení stabilní homeostázy v organismu je minutová ventilace přísně regulována tak, aby byl zachován adekvátní příjem kyslíku a adekvátní eliminace oxidu uhličitého (CO2), který vzniká metabolismem. Příliš nízká minutová ventilace vede k hromadění CO2 a snížení pH krve (respirační acidóza), zatímco hyperventilace (příliš vysoká minutová ventilace) vede k nadměrné ztrátě CO2 a zvýšení pH krve (respirační alkalóza). Stejný mechanismus také umožní organismu kompenzovat jakékoli metabolické poruchy (do určitého bodu): Proti metabolické acidóze bude působit hyperventilace, zatímco proti metabolické alkalóze bude působit hypoventilace, obojí s konečným cílem udržet kyselost (jak je dána pH) co nejpřesněji regulována.
Koncept izokapnické hyperventilace (iHV) umožňuje osobě hyperventilaci při současném udržení CO2 v normálních mezích. ClearMate (Thornhill Research Inc., Kanada) přidává CO2 do vdechovaného vzduchu, aby kompenzoval zvýšené ztráty způsobené zvýšenou minutovou ventilací. To znamená, že může dojít k hyperventilaci a vyplavení těkavých látek, jako je methanol, bez narušení důležité rovnováhy CO2.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán
- Loghman-Hakim Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, muži a ženy s diagnózou otravy metanolem
- Sérum-methanol ≥ 50 mg/dl (16 mM)
- pH ≥ 7,0 a korigovatelné infuzí bikarbonátu
- žádné (nově vyvinuté) poruchy zraku
Kritéria vyloučení:
- Acidóza vyžadující hemodialýzu (pH < 7,0) nebo acidóza, která nereaguje i přes agresivní léčbu pufrem (bikarbonátem) maximálně do 1-2 hodin.
- Pacienti v kómatu
- Nově vyvinuté zrakové poruchy
- ADH není plně blokován antidoty a nereaguje na další dávkování fomepizolu. Bude identifikován kontinuální nebo rostoucí aniontovou mezerou (AG) nebo Base Excess (BE) na přístroji na měření krevních plynů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Izokapnická hyperventilace (iHV)
Nasycovací dávka fomepizolu při klinickém podezření; A) Anamnéza požití alkoholu neznámého/ilegálního původu plus symptomy potenciálně se vyskytující z metanolu, nebo B) anamnéza jak je uvedeno výše a ověřené otravy metanolem u lidí pijících stejný alkohol, nebo C) metabolická acidóza neznámého původu (kde nelze vyloučit metanol jako příčina;nebo D) kombinace těchto. ● iHV začala po dosažení koncentrace S-methanolu > 50 mg/dl (obvykle do 4 hodin) a počáteční acidóza je částečně nebo plně korigována hydrogenuhličitanem sodným (BD <15mM, HCO3- >10mM) |
izokapnická hyperventilace (iHV) zvyšuje eliminaci metanolu do té míry, že by mohla nahradit hemodialýzu pro účely eliminace, když hemodialýza není nutná pro korekci acidózy a alkoholdehydrogenáza (ADH) je zcela blokována antidotem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace kinetiky eliminace methanolu při použití iHV
Časové okno: 0-40 hodin
|
T1/2 S-methanol (t1-t2) během iHV: Poločas metanolu v krvi od začátku (t1) do konce (t2) léčby iHV T1/2 S-methanol (t0-t1) před iHV: Poločas metanolu v krvi od t0 do t1 před zahájením léčby iHV pro hodnocení individuálních rozdílů v kinetice |
0-40 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využívá se charakterizace kinetiky eliminace methanolu před iHV
Časové okno: 0-40 hodin
|
T1/2 S-methanol (t0-t1) před iHV: Poločas metanolu v krvi od t0 do t1 před zahájením léčby iHV pro hodnocení individuálních rozdílů v kinetice
|
0-40 hodin
|
|
Kinetika formiátu séra
Časové okno: 0-40 hodin
|
T1/2 S-formiát před (t0-t1) před a po (t1-t2) (iHV): Poločas rozpadu formiátu v krvi od t0 do t1 před zahájením léčby iHV pro hodnocení individuálních rozdílů v kinetice
|
0-40 hodin
|
|
Eliminační poměr methanolu
Časové okno: 0-40 hodin
|
Hodnocení poměru eliminace metanolu dechem vs. močí s iHV nebo bez ní
|
0-40 hodin
|
|
Eliminační poměr mravenčanu
Časové okno: 0-40 hodin
|
Hodnocení poměru eliminace mravenčanu dechem vs. močí s nebo bez iHV
|
0-40 hodin
|
|
Proveditelnost použití iHV v Íránu
Časové okno: 0-40 hodin
|
iHV je v Íránu novinka. Proces vyžaduje správné provedení školení. To bude vyhodnoceno posouzením odchylek protokolu souvisejících s iHV zařízením a pohovorem s pracovníky studie o jejich vnímané kompetentnosti používat iHV zařízení. To nebude hlášeno v jedné hodnotě, ale bude prezentováno jako text a použito jako výsledek průzkumu, který bude vodítkem pro budoucí implementaci iHV v Íránu |
0-40 hodin
|
|
Snášenlivost na základě vlastního hlášení pacientem
Časové okno: 0-40 hodin
|
Snášenlivost iHV pacientem, jak ji sám uvedl To bude zaznamenáno pomocí pětiúrovňové Likertovy škály 1 vůbec netoleroval iHV 2: toleroval iHV kratší dobu, ale pod terapeutickou úrovní 3: stěží toleroval iHV dostatečně pro terapeutickou úroveň 4 toleroval iHV dostatečně pro terapeutickou úroveň 5: žádné nepohodlí a dobrá tolerance iHV |
0-40 hodin
|
|
Zavádění fomepizolu v Íránu
Časové okno: dokončením studia, odhadem 2 roky
|
Vnímání jednoduchosti použití fomepizolu mezi lékaři zapojenými do studie Toto bude zaznamenáno pomocí pětiúrovňové Likertovy škály 1 Fomepizol nelze použít v íránském zdravotnickém systému 2: Fomepizol je obtížný a jeho použití v íránském zdravotnickém systému vyžaduje značné úsilí 3: Fomepizol lze v íránském zdravotnickém systému použít s určitým zvláštním úsilím 4 Fomepizol lze snadno použít Íránský zdravotnický systém s malým úsilím navíc 5: Fomepizol lze snadno použít v íránském zdravotnickém systému bez dalšího úsilí |
dokončením studia, odhadem 2 roky
|
|
Hodnocení eliminace fomepizolu během iHV
Časové okno: 0-4 hodiny
|
Analýzy S-fomepizolu z t1-t2.
Čeká se na dostupnost analýz fomepizolu
|
0-4 hodiny
|
|
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: od nástupu do studie do smrti nebo propuštění na JIP, předpokládaný průměr 30 hodin
|
Délka během léčby iHV
|
od nástupu do studie do smrti nebo propuštění na JIP, předpokládaný průměr 30 hodin
|
|
Potřeba hemodialýzy
Časové okno: 0-40 hodin
|
Typ dokumentu a stupeň hemodialýzy.
Indikace takové léčby je na uvážení místního vyšetřovatele.
Pokud je S methanol >5 mM po 26 hodinách (T1/2 50-80 hodin během léčby fomepizolem bez hemodialýzy (8)) nebo pokud se pacient navzdory adekvátní léčbě antidotem stává stále více acidotickým.
|
0-40 hodin
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: dokončením studia, odhadem 2 roky
|
Nežádoucí účinky, včetně úmrtí, budou definovány v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků na registraci léčiv pro humánní použití. Všechny nežádoucí účinky budou registrovány v této studii a hlášeny v souladu s místními předpisy v Íránu. Nežádoucí účinky také zahrnují nedostatek zdravotnického prostředku systému izokapnické hyperventilace |
dokončením studia, odhadem 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Knut Erik Hovda, MD, Ph D, The Norwegian CBRNE Centre, Department of Acute Medicine, Oslo University Hospital Oslo, Norway
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iHV-Met_2.0
- U1111-1277-6360 (Jiný identifikátor: WHO UTN)
- 475313 (Jiný identifikátor: Regional Ethics Committee Norway)
- IRCT20120629010133N5 (Identifikátor registru: Iranian Registry of Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .