- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06173817
메탄올 중독 환자의 치료를 위한 등압과호흡(iHV)의 사용 (iHV-Met)
연구 개요
상세 설명
등압과다호흡(iHV) 정상적인 생리적 호흡은 분당 호흡 횟수(속도/분)와 각 호흡 깊이(1회 호흡량, Vt) 사이의 세심한 균형입니다. 이들은 함께 분당 환기(MV)를 구성하며, 여기서 MV= 비율 x Vt)입니다. 유기체의 안정적인 항상성을 유지하기 위해 분당 환기가 긴밀하게 조절되어 적절한 산소 흡수를 유지하고 대사에 의해 생성되는 이산화탄소(CO2)를 적절하게 제거합니다. 분당 환기가 너무 낮으면 CO2가 축적되어 혈액 pH가 감소하고(호흡성 산증), 과호흡(분당 환기가 너무 높음)은 CO2가 과도하게 손실되고 혈액 pH가 증가(호흡성 알칼리증)됩니다. 동일한 메커니즘을 통해 유기체는 대사 장애(특정 지점까지)를 보상할 수 있습니다. 대사성 산증은 과호흡으로 상쇄되는 반면, 대사성 알칼리증은 저호흡으로 상쇄됩니다. 두 가지 모두 궁극적인 목표는 호흡 곤란을 유지하는 것입니다. 산도(pH에 따라 결정됨)를 최대한 엄격하게 조절합니다.
등압과다환기(iHV)의 개념을 통해 사람은 CO2를 정상 한계 내로 유지하면서 동시에 과호흡을 할 수 있습니다. ClearMate(캐나다 Thornhill Research Inc.)는 흡기 공기에 CO2를 추가하여 증가된 분당 환기로 인해 증가된 손실을 보상합니다. 이는 과호흡이 발생할 수 있으며, 중요한 CO2 균형을 방해하지 않고 메탄올과 같은 휘발성 물질이 씻겨나가는 일이 발생한다는 것을 의미합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Knut Erik Hovda, MD, Ph D
- 전화번호: +4799618356
- 이메일: knuterikhovda@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hossein Hassanian-Moghaddam, MD
- 이메일: hasanian2000@yahoo.com
연구 장소
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Teheran, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Loghman-Hakim Hospital,
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연락하다:
- Hossein Hassanian- Moghaddam, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 메탄올 중독 진단을 받은 성인 환자, 남성 및 여성
- 혈청-메탄올 ≥ 50mg/dL(16mM)
- pH ≥ 7.0, 중탄산염 주입으로 교정 가능
- (새로 개발된) 시각 장애 없음
제외 기준:
- 혈액투석(pH <7.0)이 필요한 산증 또는 공격적인 완충액(중탄산염) 처리에도 불구하고 최대 1~2시간 내에 반응하지 않는 산증.
- 혼수상태 환자
- 새로 개발된 시각 장애
- ADH는 해독제로 완전히 차단되지 않으며 포메피졸 추가 투여에 반응하지 않습니다. 혈액 가스 기계에서 지속적이거나 증가하는 음이온 갭(AG) 또는 염기 과잉(BE)으로 식별됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 등압과다호흡(iHV)
임상적으로 의심되는 경우 포메피졸의 부하 용량; A) 출처를 알 수 없는/불법 알코올 섭취 병력과 메탄올로 인해 발생할 가능성이 있는 증상, 또는 B) 위와 같은 병력 및 동일한 알코올을 마시는 사람들 사이에서 확인된 메탄올 중독, 또는 C) 출처를 알 수 없는 대사성 산증(메탄올을 배제할 수 없는 경우) D) 이들의 조합. ● S-메탄올 농도 > 50mg/dL에 도달한 후(일반적으로 4시간 이내) iHV가 시작되고 초기 산증이 중탄산나트륨(BD <15mM, HCO3- >10mM)으로 부분적으로 또는 완전히 교정됩니다. |
등압과다호흡(iHV)은 산증 교정을 위해 혈액투석이 필요하지 않고 알코올탈수소효소(ADH)가 해독제로 완전히 차단된 경우 제거 목적으로 혈액투석을 대체할 수 있을 정도로 메탄올 제거를 증가시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IHV 활용 시 메탄올 제거 동역학 특성 분석
기간: 0~40시간
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iHV 동안 T1/2 S-메탄올(t1-t2): iHV 치료 시작(t1)부터 종료(t2)까지 혈액 내 메탄올의 반감기 iHV 전 T1/2 S-메탄올(t0-t1): 역학의 개인차를 평가하기 위해 iHV 치료 시작 전 t0에서 t1까지 혈액 내 메탄올의 반감기 |
0~40시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IHV가 활용되기 전 메탄올 제거 동역학의 특성 분석
기간: 0~40시간
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IHV 전 T1/2 S-메탄올(t0-t1): 역학의 개인차를 평가하기 위해 iHV 치료 시작 전 t0에서 t1까지 혈액 내 메탄올의 반감기
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0~40시간
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혈청 편대 동역학
기간: 0~40시간
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T1/2 S-포르메이트 전(t0-t1) 전 및 후(t1-t2)(iHV): 역학의 개인차를 평가하기 위해 iHV 치료 시작 전 t0에서 t1까지 혈액 내 포름산염의 반감기
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0~40시간
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메탄올 제거율
기간: 0~40시간
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IHV가 있거나 없는 소변과 호흡을 통한 메탄올 제거율 평가
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0~40시간
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편대 제거율
기간: 0~40시간
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IHV가 있거나 없는 소변과 호흡을 통한 포름산염 제거율 평가
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0~40시간
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이란에서 iHV 사용의 타당성
기간: 0~40시간
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iHV는 이란의 새로운 제품입니다. 이 프로세스를 올바르게 구현하려면 교육이 필요합니다. 이는 iHV 장비와 관련된 프로토콜 편차를 평가하고 iHV 장비를 사용하여 인지된 역량에 대해 연구 작업자를 인터뷰함으로써 평가됩니다. 이는 하나의 값으로 보고되지 않고 텍스트로 표시되며 이란에서 향후 iHV 구현을 안내하는 탐색 결과로 사용됩니다. |
0~40시간
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환자가 자가 보고하여 내약성
기간: 0~40시간
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환자가 직접 보고한 iHV의 환자 내약성 이는 5단계 Likert 척도를 사용하여 기록됩니다. 1 iHV를 전혀 용인하지 않음 2: 짧은 기간 동안 iHV를 용인했지만 치료 수준 미만 3: 치료 수준에 충분히 iHV를 거의 용납하지 않음 4 치료 수준에 대해 충분히 iHV를 용인함 5: 불편함이 없고 iHV에 대해 양호한 용인 |
0~40시간
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이란에서 포메피졸 시행
기간: 연구 완료까지 약 2년
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연구에 참여한 의사들 사이에서 포메피졸 사용의 단순성에 대한 인식 이는 5단계 Likert 척도를 사용하여 기록됩니다. 1 포메피졸은 이란 의료 시스템에서 사용할 수 없습니다. 2: 포메피졸은 이란 의료 시스템에서 사용하기 어렵고 상당한 추가 노력이 필요합니다. 3: 포메피졸은 약간의 추가 노력을 들여 이란 의료 시스템에서 사용할 수 있습니다. 4 포메피졸은 이란 의료 시스템에서 쉽게 사용할 수 있습니다. 추가 노력이 거의 필요 없는 이란 의료 시스템 5: 포메피졸은 추가 노력 없이 이란 의료 시스템에서 쉽게 사용할 수 있습니다. |
연구 완료까지 약 2년
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IHV 중 포메피졸 제거 평가
기간: 0~4시간
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S-fomepizole은 t1-t2에서 분석됩니다.
포메피졸 분석의 가용성 보류 중
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0~4시간
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ICU 및 입원 기간
기간: 정상 시작부터 사망 또는 중환자실 퇴원까지 예상 평균 30시간
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IHV 치료 기간
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정상 시작부터 사망 또는 중환자실 퇴원까지 예상 평균 30시간
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혈액투석이 필요함
기간: 0~40시간
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문서 유형 및 혈액투석 정도.
그러한 치료에 대한 적응증은 현지 조사관의 재량에 따릅니다.
26시간 후 S 메탄올 >5mM(혈액투석 없이 포메피졸 치료 중 T1/2 50-80시간(8)) 또는 적절한 해독제 치료에도 불구하고 환자가 점점 산성화되는 경우.
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0~40시간
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부작용
기간: 연구 완료까지 약 2년
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사망을 포함한 이상반응은 인체용 의약품 등록을 위한 기술 요구사항에 대한 국제조화회의의 우수임상관리기준 지침에 따라 정의됩니다. 모든 부작용은 이 임상시험에 등록되고 이란 현지 규정에 따라 보고됩니다. 부작용에는 등압과호흡 시스템의 의료 기기 결핍도 포함됩니다. |
연구 완료까지 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Knut Erik Hovda, MD, Ph D, The Norwegian CBRNE Centre, Department of Acute Medicine, Oslo University Hospital Oslo, Norway
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- iHV-Met_2.0
- U1111-1277-6360 (기타 식별자: WHO UTN)
- 475313 (기타 식별자: Regional Ethics Committee Norway)
- IRCT20120629010133N5 (레지스트리 식별자: Iranian Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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등압과다호흡에 대한 임상 시험
-
University Health Network, Toronto완전한
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated Foundation완전한
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)완전한