Zastosowanie hiperwentylacji izokapnicznej (iHV) w leczeniu pacjentów zatrutych metanolem (iHV-Met)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hiperwentylacja izokapniczna (iHV) Normalne oddychanie fizjologiczne polega na starannej równowadze pomiędzy liczbą oddechów na minutę (częstotliwość/min) a głębokością każdego oddechu (objętość oddechowa, Vt). Razem tworzą wentylację minutową (MV), gdzie MV = częstość x Vt). Aby utrzymać stabilną homeostazę organizmu, wentylacja minutowa jest ściśle regulowana, aby zapewnić odpowiedni pobór tlenu i odpowiednią eliminację dwutlenku węgla (CO2) powstającego w wyniku metabolizmu. Zbyt niska wentylacja minutowa prowadzi do gromadzenia się CO2 i obniżenia pH krwi (kwasica oddechowa), natomiast hiperwentylacja (zbyt wysoka wentylacja minutowa) prowadzi do nadmiernej utraty CO2 i wzrostu pH krwi (zasadowica oddechowa). Ten sam mechanizm umożliwi także organizmowi kompensację wszelkich zaburzeń metabolicznych (do pewnego stopnia): kwasicy metabolicznej będzie przeciwdziałać hiperwentylacja, natomiast zasadowicy metabolicznej będzie przeciwdziałać hipowentylacja, przy czym ostatecznym celem obu działań jest utrzymanie kwasowość (określana przez pH) możliwie ściśle regulowana.
Koncepcja hiperwentylacji izokapnicznej (iHV) pozwala osobie na hiperwentylację, jednocześnie utrzymując poziom CO2 w normalnych granicach. ClearMate (Tornhill Research Inc., Kanada) dodaje CO2 do wdychanego powietrza, aby zrekompensować zwiększone straty spowodowane zwiększoną wentylacją minutową. Oznacza to, że może wystąpić hiperwentylacja, a wypłukanie substancji lotnych, takich jak metanol, nastąpi bez zakłócania ważnej równowagi CO2.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran
- Loghman-Hakim Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci, mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano zatrucie metanolem
- Surowica-metanol ≥ 50 mg/dL (16 mM)
- pH ≥ 7,0, które można skorygować za pomocą wlewu wodorowęglanów
- brak (nowo powstałych) zaburzeń widzenia
Kryteria wyłączenia:
- Kwasica wymagająca hemodializy (pH <7,0) lub kwasica, która nie ustępuje pomimo agresywnego leczenia buforem (wodorowęglanem) w ciągu maksymalnie 1-2 godzin.
- Pacjenci w śpiączce
- Nowo powstałe zaburzenia widzenia
- ADH nie jest całkowicie zablokowany przez antidota i nie reaguje na dodatkowe dawki fomepizolu. Zostanie zidentyfikowany na podstawie ciągłej lub rosnącej luki anionowej (AG) lub nadmiaru zasady (BE) w aparacie do gazometrii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hiperwentylacja izokapniczna (iHV)
Dawka ładująca fomepizolu w przypadku podejrzenia klinicznego; A) historia spożycia alkoholu nieznanego/nielegalnego pochodzenia plus objawy potencjalnie występujące po metanolu, lub B) historia jak wyżej i potwierdzone zatrucia metanolem wśród osób pijących ten sam alkohol, lub C) kwasica metaboliczna niewiadomego pochodzenia (w przypadku której nie można wykluczyć metanolu) jako przyczynę; lub D) ich kombinację. ● iHV rozpoczyna się po uzyskaniu stężenia S-metanolu > 50 mg/dL (zwykle w ciągu 4 godzin), a początkowa kwasica jest częściowo lub całkowicie skorygowana wodorowęglanem sodu (BD <15 mM, HCO3- >10 mM) |
Hiperwentylacja izokapniczna (iHV) zwiększa eliminację metanolu do tego stopnia, że może zastąpić hemodializę w celach eliminacyjnych, gdy hemodializa nie jest wymagana w celu skorygowania kwasicy, a dehydrogenaza alkoholowa (ADH) jest całkowicie blokowana przez antidotum.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka kinetyki eliminacji metanolu przy wykorzystaniu iHV
Ramy czasowe: 0-40 godzin
|
T1/2 S-metanol (t1-t2) podczas iHV: Okres półtrwania metanolu we krwi od początku (t1) do końca (t2) leczenia iHV T1/2 S-metanol (t0-t1) przed iHV): Okres półtrwania metanolu we krwi od t0 do t1 przed rozpoczęciem leczenia iHV w celu oceny indywidualnych różnic w kinetyce |
0-40 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka kinetyki eliminacji metanolu przed wykorzystaniem iHV
Ramy czasowe: 0-40 godzin
|
T1/2 S-metanol (t0-t1) przed iHV): Okres półtrwania metanolu we krwi od t0 do t1 przed rozpoczęciem leczenia iHV w celu oceny indywidualnych różnic w kinetyce
|
0-40 godzin
|
|
Kinetyka mrówczanu w surowicy
Ramy czasowe: 0-40 godzin
|
T1/2 Mrówczan S przed (t0-t1) przed i po (t1-t2) (iHV): Okres półtrwania mrówczanu we krwi od t0 do t1 przed rozpoczęciem leczenia iHV w celu oceny indywidualnych różnic w kinetyce
|
0-40 godzin
|
|
Stopień eliminacji metanolu
Ramy czasowe: 0-40 godzin
|
Ocena współczynnika eliminacji metanolu przez oddech w porównaniu z moczem z lub bez iHV
|
0-40 godzin
|
|
Stopień eliminacji mrówczanu
Ramy czasowe: 0-40 godzin
|
Ocena współczynnika eliminacji mrówczanu przez oddech w porównaniu z moczem z lub bez iHV
|
0-40 godzin
|
|
Możliwość zastosowania iHV w Iranie
Ramy czasowe: 0-40 godzin
|
iHV jest nowością w Iranie. Aby proces ten został prawidłowo przeprowadzony, wymagane jest szkolenie. Zostanie to ocenione poprzez ocenę odstępstw od protokołu związanych ze sprzętem iHV oraz poprzez wywiady z pracownikami badania na temat ich postrzeganych kompetencji w zakresie korzystania ze sprzętu iHV. Nie będzie to raportowane w postaci jednej wartości, ale prezentowane w formie tekstowej i wykorzystywane jako wynik badawczy w celu wytyczne dla przyszłego wdrożenia iHV w Iranie |
0-40 godzin
|
|
Tolerancja na podstawie samodzielnego zgłoszenia przez pacjenta
Ramy czasowe: 0-40 godzin
|
Tolerancja iHV przez pacjenta według własnego zgłoszenia Zostanie to zarejestrowane przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta 1 W ogóle nie tolerował iHV 2: Tolerował iHV przez krótsze okresy, ale poniżej poziomu terapeutycznego 3: Ledwo tolerował iHV na poziomie terapeutycznym 4 Tolerował iHV wystarczająco na poziomie terapeutycznym 5: Brak dyskomfortu i dobra tolerancja iHV |
0-40 godzin
|
|
Wdrożenie fomepizolu w Iranie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacunkowo 2 lata
|
Postrzeganie prostoty stosowania fomepizolu wśród lekarzy biorących udział w badaniu Będzie to rejestrowane przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta 1 Fomepizol nie może być stosowany w irańskim systemie opieki zdrowotnej 2: Fomepizol jest trudny i wymaga znacznego dodatkowego wysiłku, aby być stosowany w irańskim systemie opieki zdrowotnej 3: Fomepizol może być stosowany w irańskim systemie opieki zdrowotnej przy pewnym dodatkowym wysiłku 4 Fomepizol może być z łatwością stosowany Irański system opieki zdrowotnej przy niewielkim dodatkowym wysiłku 5: Fomepizol można z łatwością stosować w irańskim systemie opieki zdrowotnej bez dodatkowego wysiłku |
do ukończenia studiów, szacunkowo 2 lata
|
|
Ocena eliminacji fomepizolu podczas iHV
Ramy czasowe: 0-4 godziny
|
Analizy S-fomepizolu od t1-t2.
W oczekiwaniu na dostępność analiz fomepizolu
|
0-4 godziny
|
|
Długość pobytu na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub wypisu z OIOM-u, oczekiwany średnio 30 godzin
|
Długość podczas leczenia iHV
|
od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub wypisu z OIOM-u, oczekiwany średnio 30 godzin
|
|
Potrzeba hemodializy
Ramy czasowe: 0-40 godzin
|
Rodzaj dokumentu i stopień hemodializy.
Wskazania do takiego leczenia zależą od uznania lokalnego badacza.
Jeśli S metanol > 5 mM po 26 godzinach (T1/2 50-80 godzin podczas leczenia fomepizolem bez hemodializy (8)) lub jeśli u pacjenta występuje coraz większa kwasica pomimo odpowiedniego leczenia antidotum.
|
0-40 godzin
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacunkowo 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane, w tym śmierć, zostaną zdefiniowane zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej przez Międzynarodową Konferencję w sprawie Harmonizacji wymagań technicznych dotyczących rejestracji produktów farmaceutycznych do stosowania u ludzi. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane w tym badaniu i zgłoszone zgodnie z lokalnymi przepisami obowiązującymi w Iranie. Do działań niepożądanych zalicza się także niedobory w wyrobie medycznym systemu hiperwentylacji izokapnicznej |
do ukończenia studiów, szacunkowo 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Knut Erik Hovda, MD, Ph D, The Norwegian CBRNE Centre, Department of Acute Medicine, Oslo University Hospital Oslo, Norway
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iHV-Met_2.0
- U1111-1277-6360 (Inny identyfikator: WHO UTN)
- 475313 (Inny identyfikator: Regional Ethics Committee Norway)
- IRCT20120629010133N5 (Identyfikator rejestru: Iranian Registry of Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .