L'uso dell'iperventilazione isocapnica (iHV) per il trattamento di pazienti avvelenati da metanolo (iHV-Met)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Iperventilazione isocapnica (iHV) La normale respirazione fisiologica è un attento equilibrio tra il numero di respiri al minuto (frequenza/min) e la profondità di ciascun respiro (volume corrente, Vt). Insieme costituiscono la ventilazione minuto (MV), dove MV= frequenza x Vt). Per mantenere un'omeostasi stabile nell'organismo, la ventilazione minuto è strettamente regolata per mantenere un adeguato assorbimento di ossigeno e un'adeguata eliminazione dell'anidride carbonica (CO2) prodotta dal metabolismo. Una ventilazione minuto troppo bassa porta ad un accumulo di CO2 e ad una diminuzione del pH del sangue (acidosi respiratoria), mentre l’iperventilazione (ventilazione minuto troppo alta) porta ad un’eccessiva perdita di CO2 e ad un aumento del pH del sangue (alcalosi respiratoria). Lo stesso meccanismo consentirà inoltre all'organismo di compensare eventuali disturbi metabolici (fino ad un certo punto): un'acidosi metabolica sarà contrastata da un'iperventilazione, mentre un'alcalosi metabolica sarà contrastata da un'ipoventilazione, entrambe con lo scopo finale di mantenere la acidità (data dal pH) regolata il più attentamente possibile.
Il concetto di iperventilazione isocapnica (iHV) consente alla persona di iperventilare mantenendo allo stesso tempo la CO2 entro limiti normali. Il ClearMate (Thornhill Research Inc., Canada) aggiunge CO2 all'aria inspirata per compensare la maggiore perdita indotta dall'aumento della ventilazione minuto. Ciò significa che può verificarsi iperventilazione e il dilavamento di sostanze volatili come il metanolo avverrà senza interrompere l’importante equilibrio di CO2.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran
- Loghman-Hakim Hospital,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, uomini e donne con diagnosi di avvelenamento da metanolo
- Siero-metanolo ≥ 50 mg/dL (16 mM)
- pH ≥ 7,0 e correggibile mediante infusione di bicarbonato
- nessun disturbo visivo (di recente sviluppo).
Criteri di esclusione:
- Acidosi che richiede emodialisi (pH <7,0) o acidosi che non risponde nonostante un trattamento tampone aggressivo (bicarbonato) entro un massimo di 1-2 ore.
- Pazienti in coma
- Disturbi visivi di recente sviluppo
- L'ADH non è stato completamente bloccato con gli antidoti e non ha risposto a un dosaggio aggiuntivo di fomepizolo. Verrà identificato da un gap anionico (AG) o da un eccesso di basi (BE) continuo o crescente sulla macchina per l'emogasanalisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iperventilazione isocapnica (iHV)
Dose di carico di fomepizolo sul sospetto clinico; A) Storia di assunzione di alcol di origine sconosciuta/illegale più sintomi che potrebbero verificarsi a causa del metanolo, o B) Storia come sopra e avvelenamenti da metanolo verificati tra persone che bevono lo stesso alcol, o C) acidosi metabolica di origine sconosciuta (dove il metanolo non può essere escluso come causa; oppure D) una combinazione di questi. ● iHV è iniziato dopo che è stata ottenuta una concentrazione di S-metanolo > 50 mg/dL (tipicamente entro 4 ore) e l'acidosi iniziale è stata parzialmente o completamente corretta dal bicarbonato di sodio (BD <15 mM, HCO3- >10 mM) |
L'iperventilazione isocapnica (iHV) aumenta l'eliminazione del metanolo nella misura in cui potrebbe sostituire l'emodialisi a scopo di eliminazione quando l'emodialisi non è necessaria per la correzione dell'acidosi e l'alcol deidrogenasi (ADH) è completamente bloccata da un antidoto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione della cinetica di eliminazione del metanolo, quando viene utilizzato l'iHV
Lasso di tempo: 0-40 ore
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T1/2 S-metanolo (t1-t2) durante iHV: emivita del metanolo nel sangue dall'inizio (t1) alla fine (t2) del trattamento con iHV T1/2 S-metanolo (t0-t1) prima dell'iHV): emivita del metanolo nel sangue da t0 a t1 prima dell'inizio del trattamento con iHV per la valutazione delle differenze individuali nella cinetica |
0-40 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Viene utilizzata la caratterizzazione della cinetica di eliminazione del metanolo, prima dell'iHV
Lasso di tempo: 0-40 ore
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T1/2 S-metanolo (t0-t1) prima dell'iHV): emivita del metanolo nel sangue da t0 a t1 prima dell'inizio del trattamento con iHV per la valutazione delle differenze individuali nella cinetica
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0-40 ore
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Cinetica del formiato sierico
Lasso di tempo: 0-40 ore
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T1/2 S-formiato prima (t0-t1) prima e dopo (t1-t2) (iHV): emivita del formiato nel sangue da t0 a t1 prima dell'inizio del trattamento con iHV per la valutazione delle differenze individuali nella cinetica
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0-40 ore
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Rapporto di eliminazione del metanolo
Lasso di tempo: 0-40 ore
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Valutazione del rapporto di eliminazione del metanolo attraverso il respiro rispetto all'urina con o senza iHV
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0-40 ore
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Rapporto di eliminazione del formiato
Lasso di tempo: 0-40 ore
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Valutazione del rapporto di eliminazione del formiato attraverso il respiro rispetto all'urina con o senza iHV
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0-40 ore
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Fattibilità dell'uso di iHV in Iran
Lasso di tempo: 0-40 ore
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iHV è nuovo in Iran. Il processo richiede la formazione per essere implementato correttamente. Ciò verrà valutato valutando le deviazioni del protocollo relative alle apparecchiature iHV e intervistando i lavoratori dello studio sulla loro competenza percepita nell'utilizzo delle apparecchiature iHV. Questo non sarà riportato in un valore, ma presentato come testo e utilizzato come risultato esplorativo per guidare qualsiasi futura implementazione di iHV in Iran |
0-40 ore
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Tollerabilità tramite autovalutazione del paziente
Lasso di tempo: 0-40 ore
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Tollerabilità del paziente all'iHV come riportato dal paziente Questo verrà registrato utilizzando una scala Likert a cinque livelli 1 Non ha tollerato affatto l'iHV 2: Tollerato l'iHV solo per periodi più brevi, ma al di sotto del livello terapeutico 3: Appena tollerato l'iHV sufficiente per il livello terapeutico 4 Tollera l'iHV sufficientemente per il livello terapeutico 5: Nessun disagio e buona tolleranza dell'iHV |
0-40 ore
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Attuazione del fomepizolo in Iran
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, stimato in 2 anni
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Percezione della semplicità d'uso del fomepizolo tra i medici coinvolti nello studio Verrà registrata utilizzando una scala Likert a cinque livelli 1 Fomepizolo non può essere utilizzato nel sistema sanitario iraniano 2: Fomepizolo è difficile e richiede notevoli sforzi aggiuntivi per essere utilizzato nel sistema sanitario iraniano 3: Fomepizolo può essere utilizzato nel sistema sanitario iraniano con qualche sforzo aggiuntivo 4 Fomepizolo può essere facilmente utilizzato nel sistema sanitario iraniano Sistema sanitario iraniano con pochi sforzi aggiuntivi 5: Fomepizole può essere facilmente utilizzato nel sistema sanitario iraniano senza sforzi aggiuntivi |
fino al completamento degli studi, stimato in 2 anni
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Valutazione dell'eliminazione del fomepizolo durante l'iHV
Lasso di tempo: 0-4 ore
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Analisi S-fomepizolo da t1-t2.
In attesa della disponibilità delle analisi del fomepizolo
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0-4 ore
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Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: dall'inizio della ripresa fino al decesso o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, mediamente previste 30 ore
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Durata durante il trattamento con iHV
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dall'inizio della ripresa fino al decesso o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, mediamente previste 30 ore
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Necessità di emodialisi
Lasso di tempo: 0-40 ore
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Tipo di documento e grado di emodialisi.
L'indicazione per tale trattamento è a discrezione dello sperimentatore locale.
Se S metanolo > 5 mM dopo 26 ore (T1/2 50-80 ore durante il trattamento con fomepizolo senza emodialisi (8)) o se il paziente diventa sempre più acidotico nonostante un adeguato trattamento antidoto.
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0-40 ore
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Eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, stimato in 2 anni
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Gli eventi avversi, incluso il decesso, saranno definiti secondo le linee guida di buona pratica clinica dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano. Tutti gli eventi avversi verranno registrati in questo studio e segnalati in conformità con le normative locali in Iran. Gli eventi avversi includono anche il deficit del dispositivo medico del sistema di iperventilazione isocapnica |
fino al completamento degli studi, stimato in 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Knut Erik Hovda, MD, Ph D, The Norwegian CBRNE Centre, Department of Acute Medicine, Oslo University Hospital Oslo, Norway
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iHV-Met_2.0
- U1111-1277-6360 (Altro identificatore: WHO UTN)
- 475313 (Altro identificatore: Regional Ethics Committee Norway)
- IRCT20120629010133N5 (Identificatore di registro: Iranian Registry of Clinical Trials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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