El uso de hiperventilación isocápnica (iHV) para el tratamiento de pacientes intoxicados con metanol (iHV-Met)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hiperventilación isocápnica (iHV) La fisiología normal de la respiración es un equilibrio cuidadoso entre el número de respiraciones por minuto (frecuencia/min) y la profundidad de cada respiración (volumen corriente, Vt). Juntos forman la ventilación minuto (VM), donde MV= frecuencia x Vt). Para mantener una homeostasis estable en el organismo, la ventilación minuto está estrechamente regulada para mantener una absorción adecuada de oxígeno y una eliminación adecuada del dióxido de carbono (CO2) que produce el metabolismo. Una ventilación minuto demasiado baja provoca una acumulación de CO2 y una disminución del pH sanguíneo (acidosis respiratoria), mientras que la hiperventilación (ventilación minuto demasiado alta) provoca una pérdida excesiva de CO2 y un aumento del pH sanguíneo (alcalosis respiratoria). El mismo mecanismo también permitirá al organismo compensar posibles alteraciones metabólicas (hasta cierto punto): una acidosis metabólica será contrarrestada por una hiperventilación, mientras que una alcalosis metabólica será contrarrestada por una hipoventilación, ambos con el objetivo final de mantener la acidez (dada por el pH) lo más estrechamente regulada posible.
El concepto de hiperventilación isocápnica (iHV) permite a la persona hiperventilar manteniendo al mismo tiempo el CO2 dentro de los límites normales. ClearMate (Thornhill Research Inc., Canadá) agrega CO2 al aire inspirado para compensar la mayor pérdida inducida por el aumento de la ventilación minuto. Esto significa que puede producirse hiperventilación y se producirá una eliminación de sustancias volátiles como el metanol sin alterar el importante equilibrio de CO2.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán
- Loghman-Hakim Hospital,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, hombres y mujeres diagnosticados con intoxicación por metanol
- Metanol sérico ≥ 50 mg/dL (16 mM)
- pH ≥ 7,0 y corregible mediante infusión de bicarbonato
- sin alteraciones visuales (recientemente desarrolladas)
Criterio de exclusión:
- Acidosis que requiere hemodiálisis (pH <7,0), o acidosis que no responde a pesar del tratamiento agresivo con tampón (bicarbonato) en un máximo de 1 a 2 horas.
- Pacientes comatosos
- Trastornos visuales de reciente aparición.
- La ADH no se bloquea completamente con antídotos y no responde a dosis adicionales de fomepizol. Se identificará por una brecha aniónica (AG) o un exceso de base (BE) continuo o creciente en la máquina de gases en sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hiperventilación isocápnica (iHV)
Dosis de carga de fomepizol ante sospecha clínica; A) Historial de ingesta de alcohol de origen desconocido/ilegal más síntomas que podrían ocurrir debido al metanol, o B) historial como el anterior e intoxicaciones por metanol verificadas entre personas que beben el mismo alcohol, o C) acidosis metabólica de origen desconocido (donde no se puede excluir el metanol) como causa; o D) una combinación de éstas. ● La iHV se inicia después de obtener una concentración de S-metanol > 50 mg/dL (normalmente dentro de las 4 horas) y la acidosis inicial se corrige parcial o totalmente con bicarbonato de sodio (BD <15 mM, HCO3- >10 mM). |
La hiperventilación isocápnica (iHV) aumenta la eliminación de metanol hasta el punto de que podría reemplazar la hemodiálisis con fines de eliminación cuando la hemodiálisis no es necesaria para la corrección de la acidosis y la alcohol deshidrogenasa (ADH) está completamente bloqueada por un antídoto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de la cinética de eliminación de metanol, cuando se utiliza iHV.
Periodo de tiempo: 0-40 horas
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T1/2 S-metanol (t1-t2) durante iHV: vida media del metanol en sangre desde el inicio (t1) hasta el final (t2) del tratamiento con iHV T1/2 S-metanol (t0-t1) antes de iHV): Vida media del metanol en sangre de t0 a t1 antes del inicio del tratamiento con iHV para la evaluación de diferencias individuales en la cinética |
0-40 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de la cinética de eliminación de metanol, antes de utilizar iHV.
Periodo de tiempo: 0-40 horas
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T1/2 S-metanol (t0-t1) antes de iHV): Vida media del metanol en sangre de t0 a t1 antes del inicio del tratamiento con iHV para la evaluación de diferencias individuales en la cinética
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0-40 horas
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Cinética del formiato sérico
Periodo de tiempo: 0-40 horas
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T1/2 S-formato antes (t0-t1) antes y después (t1-t2) (iHV): vida media del formiato en sangre de t0 a t1 antes del inicio del tratamiento con iHV para la evaluación de las diferencias individuales en la cinética
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0-40 horas
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Relación de eliminación de metanol.
Periodo de tiempo: 0-40 horas
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Evaluación de la relación de eliminación de metanol a través del aliento versus la orina con o sin iHV
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0-40 horas
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Relación de eliminación del formato.
Periodo de tiempo: 0-40 horas
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Evaluación de la tasa de eliminación de formato a través del aliento versus la orina con o sin iHV
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0-40 horas
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Viabilidad del uso de iHV en Irán
Periodo de tiempo: 0-40 horas
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iHV es nuevo en Irán. El proceso requiere formación para su correcta implementación. Esto se evaluará evaluando las desviaciones del protocolo relacionadas con el equipo iHV y entrevistando a los trabajadores del estudio sobre su competencia percibida en el uso del equipo iHV. Esto no se informará en un solo valor, sino que se presentará como texto y se utilizará como resultado exploratorio para guiar cualquier implementación futura de iHV en Irán. |
0-40 horas
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Tolerabilidad mediante autoinforme del paciente.
Periodo de tiempo: 0-40 horas
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Tolerabilidad del paciente a iHV según lo informado por el paciente Esto se registrará utilizando una escala Likert de cinco niveles. 1 No toleró en absoluto el iHV 2: Toleró el iHV por períodos más cortos, pero por debajo del nivel terapéutico 3: Apenas toleró el iHV lo suficiente para el nivel terapéutico 4 Tolera lo suficiente el iHV para el nivel terapéutico 5: Sin molestias y buena tolerancia al iHV |
0-40 horas
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Implementación de fomepizol en Irán
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Percepción de simplicidad en el uso de fomepizol entre los médicos involucrados en el estudio. Esto se registrará mediante una escala Likert de cinco niveles. 1 Fomepizol no se puede usar en el sistema de salud iraní 2: Fomepizol es difícil y requiere esfuerzos adicionales significativos para usarse en el sistema de salud iraní 3: Fomepizol se puede usar en el sistema de salud iraní con un poco de esfuerzo adicional 4 Fomepizol se puede usar fácilmente en el sistema de salud iraní Sistema sanitario iraní con poco esfuerzo adicional 5: Fomepizol se puede utilizar fácilmente en el sistema sanitario iraní sin esfuerzo adicional |
hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Evaluación de la eliminación de fomepizol durante iHV.
Periodo de tiempo: 0-4 horas
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Análisis de S-fomepizol de t1-t2.
Pendiente de disponibilidad de análisis de fomepizol
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0-4 horas
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Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta la muerte o el alta de la UCI, promedio esperado de 30 horas
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Duración durante el tratamiento con iHV
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desde el inicio del estudio hasta la muerte o el alta de la UCI, promedio esperado de 30 horas
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Necesidad de hemodiálisis
Periodo de tiempo: 0-40 horas
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Tipo de documento y grado de hemodiálisis.
La indicación de dicho tratamiento queda a criterio del investigador local.
Si S metanol >5 mM después de 26 horas (T1/2 50-80 horas durante el tratamiento con fomepizol sin hemodiálisis (8)) o si el paciente se vuelve cada vez más acidótico a pesar del tratamiento con antídoto adecuado.
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0-40 horas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Los eventos adversos, incluida la muerte, se definirán según las directrices de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano. Todos los eventos adversos se registrarán en este ensayo y se informarán de acuerdo con las regulaciones locales en Irán. Los eventos adversos también incluyen la deficiencia del sistema de hiperventilación isocápnica del dispositivo médico. |
hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Knut Erik Hovda, MD, Ph D, The Norwegian CBRNE Centre, Department of Acute Medicine, Oslo University Hospital Oslo, Norway
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iHV-Met_2.0
- U1111-1277-6360 (Otro identificador: WHO UTN)
- 475313 (Otro identificador: Regional Ethics Committee Norway)
- IRCT20120629010133N5 (Identificador de registro: Iranian Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .