Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einsatz der isokapnischen Hyperventilation (iHV) zur Behandlung von mit Methanol vergifteten Patienten (iHV-Met)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Knut Erik Hovda, MD, PhD, Oslo University Hospital
Die Projekte untersuchen, ob eine Behandlung mit isokapnischer Hyperventilation ähnlich wie eine Dialyse Methanol aus dem Körper eliminieren kann. Dies wird erreicht, indem dem Patienten das Gegenmittel (Fomepizol) verabreicht wird und der Patient mit einem isokapnischen Hyperventilationsgerät atmen lässt, während gleichzeitig Blut-, Urin- und möglicherweise Atemproben entnommen werden, um den Gehalt an Methanol und seinen Metaboliten zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Isokapnische Hyperventilation (iHV) Die normale physiologische Atmung ist ein sorgfältiges Gleichgewicht zwischen der Anzahl der Atemzüge pro Minute (Frequenz/Minute) und der Tiefe jedes Atemzugs (Atemvolumen, Vt). Zusammen bilden sie das Atemminutenvolumen (MV), wobei MV = Rate x Vt). Um eine stabile Homöostase im Organismus aufrechtzuerhalten, wird die Minutenlüftung genau reguliert, um eine ausreichende Sauerstoffaufnahme und eine ausreichende Ausscheidung des durch den Stoffwechsel entstehenden Kohlendioxids (CO2) sicherzustellen. Ein zu niedriges Atemminutenvolumen führt zu einer Ansammlung von CO2 und einem Abfall des Blut-pH-Werts (respiratorische Azidose), während Hyperventilation (zu hohes Atemminutenvolumen) zu einem übermäßigen CO2-Verlust und einem Anstieg des Blut-pH-Werts (respiratorische Alkalose) führt. Derselbe Mechanismus ermöglicht es dem Organismus auch, etwaige Stoffwechselstörungen (bis zu einem bestimmten Punkt) zu kompensieren: Einer metabolischen Azidose wird durch eine Hyperventilation entgegengewirkt, während einer metabolischen Alkalose durch eine Hypoventilation entgegengewirkt wird, beides mit dem letztendlichen Ziel, den Stoffwechsel aufrechtzuerhalten Säuregehalt (wie durch den pH-Wert vorgegeben) so genau wie möglich reguliert.

Das Konzept der isokapnischen Hyperventilation (iHV) ermöglicht es der Person zu hyperventilieren und gleichzeitig den CO2-Gehalt innerhalb normaler Grenzen zu halten. Der ClearMate (Thornhill Research Inc., Kanada) fügt der eingeatmeten Luft CO2 hinzu, um den durch das erhöhte Atemminutenvolumen verursachten erhöhten Verlust auszugleichen. Dadurch kann es zu einer Hyperventilation kommen und es kommt zu einer Auswaschung flüchtiger Stoffe wie Methanol, ohne dass der wichtige CO2-Haushalt gestört wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Teheran, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Loghman-Hakim Hospital,
        • Kontakt:
          • Hossein Hassanian- Moghaddam, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, Männer und Frauen, bei denen eine Methanolvergiftung diagnostiziert wurde
  • Serum-Methanol ≥ 50 mg/dL (16 mM)
  • pH ≥ 7,0 und korrigierbar durch Bikarbonat-Infusion
  • keine (neu entstandenen) Sehstörungen

Ausschlusskriterien:

  • Azidose, die eine Hämodialyse erfordert (pH <7,0) oder Azidose, die trotz aggressiver Pufferbehandlung (Bikarbonat) innerhalb von maximal 1–2 Stunden nicht anspricht.
  • Komatische Patienten
  • Neu aufgetretene Sehstörungen
  • ADH wurde durch Gegenmittel nicht vollständig blockiert und reagierte nicht auf eine zusätzliche Gabe von Fomepizol. Wird durch eine kontinuierliche oder zunehmende Anionenlücke (AG) oder einen Basenüberschuss (BE) am Blutgasmessgerät erkannt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isokapnische Hyperventilation (iHV)

Aufsättigungsdosis Fomepizol bei klinischem Verdacht; A) Vorgeschichte des Konsums von Alkohol unbekannter/illegaler Herkunft plus Symptome, die möglicherweise durch Methanol verursacht werden, oder B) Vorgeschichte wie oben und nachgewiesene Methanolvergiftungen bei Personen, die denselben Alkohol trinken, oder C) metabolische Azidose unbekannter Herkunft (wobei Methanol nicht ausgeschlossen werden kann). als Ursache; oder D) eine Kombination davon.

● iHV beginnt, nachdem eine S-Methanol-Konzentration > 50 mg/dL erreicht wurde (typischerweise innerhalb von 4 Stunden) und die anfängliche Azidose wird teilweise oder vollständig durch Natriumbicarbonat korrigiert (BD <15 mM, HCO3- >10 mM).
Gerät: isokapnische Hyperventilation
Isokapnische Hyperventilation (iHV) erhöht die Elimination von Methanol in einem Ausmaß, dass sie eine Hämodialyse zu Eliminationszwecken ersetzen könnte, wenn eine Hämodialyse zur Korrektur einer Azidose nicht erforderlich ist und die Alkoholdehydrogenase (ADH) durch ein Gegenmittel vollständig blockiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Methanol-Eliminierungskinetik bei Verwendung von iHV
Zeitfenster: 0-40 Stunden

T1/2 S-Methanol (t1-t2) während iHV: Halbwertszeit von Methanol im Blut vom Beginn (t1) bis zum Ende (t2) der Behandlung mit iHV

T1/2 S-Methanol (t0-t1) vor iHV): Halbwertszeit von Methanol im Blut von t0 bis t1 vor Beginn der Behandlung mit iHV zur Bewertung individueller Unterschiede in der Kinetik
0-40 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Methanol-Eliminierungskinetik vor der Verwendung von iHV
Zeitfenster: 0-40 Stunden
T1/2 S-Methanol (t0-t1) vor iHV): Halbwertszeit von Methanol im Blut von t0 bis t1 vor Beginn der Behandlung mit iHV zur Bewertung individueller Unterschiede in der Kinetik
0-40 Stunden
Kinetik von Serumformiat
Zeitfenster: 0-40 Stunden
T1/2 S-Formiat vor (t0-t1) vor und nach (t1-t2) (iHV): Halbwertszeit von Formiat im Blut von t0 bis t1 vor Beginn der Behandlung mit iHV zur Bewertung individueller Unterschiede in der Kinetik
0-40 Stunden
Eliminationsverhältnis von Methanol
Zeitfenster: 0-40 Stunden
Bewertung des Eliminationsverhältnisses von Methanol über die Atemluft im Vergleich zum Urin mit oder ohne iHV
0-40 Stunden
Eliminationsverhältnis von Formiat
Zeitfenster: 0-40 Stunden
Bewertung des Eliminationsverhältnisses von Formiat über die Atemluft im Vergleich zum Urin mit oder ohne iHV
0-40 Stunden
Machbarkeit des Einsatzes von iHV im Iran
Zeitfenster: 0-40 Stunden

iHV ist neu im Iran. Der Prozess erfordert eine korrekte Umsetzung der Schulung. Dies wird durch die Bewertung von Protokollabweichungen im Zusammenhang mit iHV-Geräten und durch Befragung von Studienmitarbeitern zu ihrer wahrgenommenen Kompetenz im Umgang mit den iHV-Geräten bewertet.

Dies wird nicht in einem Wert berichtet, sondern als Text dargestellt und als exploratives Ergebnis verwendet, um eine zukünftige Implementierung von iHV im Iran zu leiten
0-40 Stunden
Verträglichkeit durch Selbstauskunft des Patienten
Zeitfenster: 0-40 Stunden

Vom Patienten selbst angegebene Verträglichkeit von iHV durch den Patienten

Dies wird anhand einer fünfstufigen Likert-Skala erfasst

1 iHV überhaupt nicht vertragen 2: iHV in kürzeren Zeiträumen toleriert, aber unter dem therapeutischen Niveau 3: iHV kaum vertragen, ausreichend für therapeutisches Niveau 4 iHV ausreichend vertragen für therapeutisches Niveau 5: Keine Beschwerden und gute Verträglichkeit von iHV
0-40 Stunden
Einführung von Fomepizol im Iran
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre

Wahrnehmung der Einfachheit der Anwendung von Fomepizol unter den an der Studie beteiligten Ärzten. Dies wird anhand einer fünfstufigen Likert-Skala erfasst

1 Fomepizol kann im iranischen Gesundheitssystem nicht verwendet werden. 2: Fomepizol ist schwierig und erfordert erhebliche zusätzliche Anstrengungen, um im iranischen Gesundheitssystem verwendet zu werden. 3: Fomepizol kann im iranischen Gesundheitssystem mit etwas zusätzlichem Aufwand verwendet werden. 4 Fomepizol kann problemlos verwendet werden Iranisches Gesundheitssystem mit geringem Mehraufwand 5: Fomepizol kann problemlos und ohne Mehraufwand im iranischen Gesundheitssystem eingesetzt werden
bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
Bewertung der Fomepizol-Elimination während iHV
Zeitfenster: 0-4 Stunden
S-Fomepizol-Analysen von t1-t2. Bis zur Verfügbarkeit von Fomepizol-Analysen
0-4 Stunden
Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Beginn der stationären Behandlung bis zum Tod oder der Entlassung auf der Intensivstation werden voraussichtlich durchschnittlich 30 Stunden vergehen
Dauer während der Behandlung mit iHV
Vom Beginn der stationären Behandlung bis zum Tod oder der Entlassung auf der Intensivstation werden voraussichtlich durchschnittlich 30 Stunden vergehen
Notwendigkeit einer Hämodialyse
Zeitfenster: 0-40 Stunden
Dokumenttyp und Grad der Hämodialyse. Die Indikation für eine solche Behandlung liegt im Ermessen des örtlichen Prüfarztes. Wenn S Methanol > 5 mM nach 26 Stunden (T1/2 50–80 Stunden während der Fomepizol-Behandlung ohne Hämodialyse (8)) oder wenn der Patient trotz angemessener Gegenmittelbehandlung zunehmend azidotisch wird.
0-40 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre

Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Tod, werden gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung technischer Anforderungen für die Registrierung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch definiert. Alle unerwünschten Ereignisse werden in dieser Studie registriert und gemäß den örtlichen Vorschriften im Iran gemeldet.

Zu den unerwünschten Ereignissen gehört auch ein Mangel des isokapnischen Hyperventilationssystems bei Medizinprodukten
bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Loghman-Hakim Hospital, Teheran, Iran
Shohada-e-Tajrish Hospital, Teheran, Iran
Baharloo Hospital, Teheran, Iran
Imam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Iran
Khorshid Hospital, Isfahan University of Medical Sciences, Iran

Ermittler

  • Hauptermittler: Knut Erik Hovda, MD, Ph D, The Norwegian CBRNE Centre, Department of Acute Medicine, Oslo University Hospital Oslo, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iHV-Met_2.0
  • U1111-1277-6360 (Andere Kennung: WHO UTN)
  • 475313 (Andere Kennung: Regional Ethics Committee Norway)
  • IRCT20120629010133N5 (Registrierungskennung: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung nach dem Ermessen der Ermittler weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur isokapnische Hyperventilation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren