L'utilisation de l'hyperventilation isocapnique (iHV) pour le traitement des patients empoisonnés au méthanol (iHV-Met)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hyperventilation isocapnique (iHV) La respiration physiologique normale est un équilibre minutieux entre le nombre de respirations par minute (taux/min) et la profondeur de chaque respiration (volume courant, Vt). Ensemble, ils constituent la ventilation minute (VM), où MV= débit x Vt). Pour maintenir une homéostasie stable dans l'organisme, la ventilation minute est étroitement régulée pour maintenir une absorption adéquate d'oxygène et une élimination adéquate du dioxyde de carbone (CO2) produit par le métabolisme. Une ventilation minute trop faible entraîne une accumulation de CO2 et une diminution du pH sanguin (acidose respiratoire), tandis qu'une hyperventilation (ventilation minute trop élevée) entraîne une perte excessive de CO2 et une augmentation du pH sanguin (alcalose respiratoire). Le même mécanisme permettra également à l'organisme de compenser d'éventuels troubles métaboliques (jusqu'à un certain point) : une acidose métabolique sera contrecarrée par une hyperventilation, tandis qu'une alcalose métabolique sera contrecarrée par une hypoventilation, toutes deux dans le but ultime de maintenir le acidité (telle que donnée par le pH) régulée le plus étroitement possible.
Le concept d'hyperventilation isocapnique (iHV) permet à la personne d'hyperventiler tout en maintenant le CO2 dans les limites normales. Le ClearMate (Thornhill Research Inc., Canada) ajoute du CO2 à l'air inspiré pour compenser la perte accrue induite par l'augmentation de la ventilation minute. Cela signifie qu’une hyperventilation peut se produire et qu’une élimination des substances volatiles telles que le méthanol se produira sans perturber l’important bilan CO2.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, L'Iran
- Loghman-Hakim Hospital,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, hommes et femmes diagnostiqués avec une intoxication au méthanol
- Sérum-méthanol ≥ 50 mg/dL (16 mM)
- pH ≥ 7,0, et corrigible par perfusion de bicarbonate
- pas de troubles visuels (nouvellement développés)
Critère d'exclusion:
- Acidose nécessitant une hémodialyse (pH <7,0) ou acidose qui ne répond pas malgré un traitement tampon agressif (bicarbonate) dans un délai maximum de 1 à 2 heures.
- Patients comateux
- Troubles visuels nouvellement développés
- L'ADH n'est pas complètement bloquée par les antidotes et ne répond pas à une dose supplémentaire de fomépizole. Sera identifié par un trou anionique (AG) ou un excès de base (BE) continu ou croissant sur l'appareil à gaz du sang.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hyperventilation isocapnique (iHV)
Dose de charge de fomépizole en cas de suspicion clinique ; A) Antécédents de consommation d'alcool d'origine inconnue/illégale et symptômes pouvant survenir avec le méthanol, ou B) antécédents comme ci-dessus et intoxications vérifiées au méthanol parmi les personnes buvant le même alcool, ou C) acidose métabolique d'origine inconnue (où le méthanol ne peut pas être exclu). comme cause ; ou D) une combinaison de ceux-ci. ● L'iHV a débuté après l'obtention d'une concentration de S-méthanol > 50 mg/dL (généralement dans les 4 heures) et l'acidose initiale est partiellement ou totalement corrigée par le bicarbonate de sodium (BD < 15 mM, HCO3- > 10 mM) |
l'hyperventilation isocapnique (iHV) augmente l'élimination du méthanol dans la mesure où elle pourrait remplacer l'hémodialyse à des fins d'élimination lorsque l'hémodialyse n'est pas nécessaire pour la correction de l'acidose et que l'alcool déshydrogénase (ADH) est complètement bloquée par un antidote.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractérisation de la cinétique d'élimination du méthanol, lorsque l'iHV est utilisé
Délai: 0-40 heures
|
T1/2 S-méthanol (t1-t2) pendant l'iHV : demi-vie du méthanol dans le sang du début (t1) à la fin (t2) du traitement par iHV T1/2 S-méthanol (t0-t1) avant iHV : demi-vie du méthanol dans le sang de t0 à t1 avant le début du traitement par iHV pour l'évaluation des différences individuelles de cinétique |
0-40 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractérisation de la cinétique d'élimination du méthanol, avant l'iHV, est utilisée
Délai: 0-40 heures
|
T1/2 S-méthanol (t0-t1) avant iHV : demi-vie du méthanol dans le sang de t0 à t1 avant le début du traitement par iHV pour l'évaluation des différences individuelles de cinétique
|
0-40 heures
|
|
Cinétique du formiate sérique
Délai: 0-40 heures
|
T1/2 S-formate avant (t0-t1) avant et après (t1-t2) (iHV) : demi-vie du formiate dans le sang de t0 à t1 avant le début du traitement par iHV pour l'évaluation des différences individuelles de cinétique
|
0-40 heures
|
|
Taux d'élimination du méthanol
Délai: 0-40 heures
|
Évaluation du taux d'élimination du méthanol par l'haleine par rapport à l'urine avec ou sans iHV
|
0-40 heures
|
|
Taux d'élimination du formiate
Délai: 0-40 heures
|
Évaluation du taux d'élimination du formiate par la respiration par rapport à l'urine avec ou sans iHV
|
0-40 heures
|
|
Faisabilité de l’utilisation de l’iHV en Iran
Délai: 0-40 heures
|
iHV est nouveau en Iran. Le processus nécessite une formation pour être mis en œuvre correctement. Cela sera évalué en évaluant les écarts de protocole liés à l'équipement iHV et en interrogeant les travailleurs de l'étude sur leur compétence perçue en utilisant l'équipement iHV. Cela ne sera pas rapporté dans une valeur unique, mais présenté sous forme de texte et utilisé comme résultat exploratoire pour guider toute mise en œuvre future de l'iHV en Iran. |
0-40 heures
|
|
Tolérance selon l'auto-évaluation du patient
Délai: 0-40 heures
|
Tolérance du patient à l'iHV telle qu'auto-déclarée par le patient Ceci sera enregistré à l'aide d'une échelle de Likert à cinq niveaux 1 N'a pas du tout toléré l'iHV 2 : A toléré l'iHV pendant des périodes plus courtes, mais en dessous du niveau thérapeutique 3 : A peine toléré l'iHV suffisamment pour le niveau thérapeutique 4 A toléré l'iHV suffisamment pour le niveau thérapeutique 5 : Pas d'inconfort et bonne tolérance de l'iHV |
0-40 heures
|
|
Mise en œuvre du fomépizole en Iran
Délai: jusqu'à la fin des études, estimée à 2 ans
|
Perception de la simplicité d'utilisation du fomépizole parmi les médecins impliqués dans l'étude. Elle sera enregistrée à l'aide d'une échelle de Likert à cinq niveaux. 1 Le fomépizole ne peut pas être utilisé dans le système de santé iranien. 2 : Le fomépizole est difficile et nécessite des efforts supplémentaires importants pour être utilisé dans le système de santé iranien. 3 : Le fomépizole peut être utilisé par le système de santé iranien moyennant quelques efforts supplémentaires. 4 Le fomépizole peut facilement être utilisé dans le système de santé iranien. Système de santé iranien avec peu d'effort supplémentaire 5 : Le fomépizole peut facilement être utilisé par le système de santé iranien sans effort supplémentaire |
jusqu'à la fin des études, estimée à 2 ans
|
|
Évaluation de l'élimination du fomépizole pendant l'iHV
Délai: 0-4 heures
|
Analyses du S-fomépizole de t1-t2.
En attendant la disponibilité des analyses du fomépizole
|
0-4 heures
|
|
Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: du début de l'étude jusqu'au décès ou à la sortie des soins intensifs, durée moyenne prévue de 30 heures
|
Durée pendant le traitement par iHV
|
du début de l'étude jusqu'au décès ou à la sortie des soins intensifs, durée moyenne prévue de 30 heures
|
|
Besoin d'hémodialyse
Délai: 0-40 heures
|
Type de document et degré d’hémodialyse.
L'indication d'un tel traitement relève de la discrétion de l'investigateur local.
Si S méthanol > 5 mM après 26 heures (T1/2 50-80 heures pendant le traitement au fomépizole sans hémodialyse (8)) ou si le patient devient de plus en plus acidotique malgré un traitement antidote adéquat.
|
0-40 heures
|
|
Événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, estimée à 2 ans
|
Les événements indésirables, y compris le décès, seront définis conformément aux lignes directrices de bonnes pratiques cliniques par la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain. Tous les événements indésirables seront enregistrés dans cet essai et signalés conformément aux réglementations locales en Iran. Les événements indésirables incluent également une déficience du dispositif médical du système d'hyperventilation isocapnique. |
jusqu'à la fin des études, estimée à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Knut Erik Hovda, MD, Ph D, The Norwegian CBRNE Centre, Department of Acute Medicine, Oslo University Hospital Oslo, Norway
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iHV-Met_2.0
- U1111-1277-6360 (Autre identifiant: WHO UTN)
- 475313 (Autre identifiant: Regional Ethics Committee Norway)
- IRCT20120629010133N5 (Identificateur de registre: Iranian Registry of Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .