O uso de hiperventilação isocápnica (iHV) para tratamento de pacientes intoxicados por metanol (iHV-Met)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hiperventilação isocápnica (iHV) A fisiologia normal da respiração é um equilíbrio cuidadoso entre o número de respirações por minuto (frequência/min) e a profundidade de cada respiração (volume corrente, Vt). Juntos compõem a ventilação minuto (VM), onde VM= frequência x Vt). Para manter a homeostase estável no organismo, a ventilação minuto é estreitamente regulada para manter a captação adequada de oxigênio e a eliminação adequada do dióxido de carbono (CO2) produzido pelo metabolismo. A ventilação por minuto muito baixa leva ao acúmulo de CO2 e à diminuição do pH do sangue (acidose respiratória), enquanto a hiperventilação (ventilação por minuto muito alta) leva a uma perda excessiva de CO2 e ao aumento do pH do sangue (alcalose respiratória). O mesmo mecanismo também permitirá ao organismo compensar quaisquer distúrbios metabólicos (até certo ponto): uma acidose metabólica será neutralizada por uma hiperventilação, enquanto uma alcalose metabólica será neutralizada por uma hipoventilação, ambos com o objetivo final de manter o acidez (conforme dada pelo pH) tão rigorosamente regulada quanto possível.
O conceito de hiperventilação isocápnica (iHV) permite que a pessoa hiperventile enquanto mantém o CO2 dentro dos limites normais ao mesmo tempo. O ClearMate (Thornhill Research Inc., Canadá) adiciona CO2 ao ar inspirado para compensar o aumento da perda induzida pelo aumento da ventilação minuto. Isto significa que pode ocorrer hiperventilação e uma eliminação de substâncias voláteis, como o metanol, ocorrerá sem perturbar o importante equilíbrio de CO2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Knut Erik Hovda, MD, Ph D
- Número de telefone: +4799618356
- E-mail: knuterikhovda@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hossein Hassanian-Moghaddam, MD
- E-mail: hasanian2000@yahoo.com
Locais de estudo
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Teheran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Loghman-Hakim Hospital,
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Contato:
- Hossein Hassanian- Moghaddam, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, homens e mulheres com diagnóstico de intoxicação por metanol
- Soro-metanol ≥ 50 mg/dL (16 mM)
- pH ≥ 7,0 e corrigível por infusão de bicarbonato
- sem distúrbios visuais (recém-desenvolvidos)
Critério de exclusão:
- Acidose que requer hemodiálise (pH <7,0) ou acidose que não responde apesar do tratamento agressivo com tampão (bicarbonato) no máximo em 1-2 horas.
- Pacientes em coma
- Distúrbios visuais recentemente desenvolvidos
- O ADH não foi totalmente bloqueado com antídotos e não respondeu à dosagem adicional de fomepizol. Será identificado por um hiato aniônico (AG) ou Excesso de Base (BE) contínuo ou crescente na máquina de gasometria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hiperventilação isocápnica (HIV)
Dose de carga de fomepizol mediante suspeita clínica; A) História de ingestão de álcool de origem desconhecida/ilegal mais sintomas que podem ocorrer devido ao metanol, ou B) história como acima e envenenamento por metanol verificado entre pessoas que bebem o mesmo álcool, ou C) acidose metabólica de origem desconhecida (onde o metanol não pode ser excluído como a causa; ou D) uma combinação destes. ● O iHV começou após a obtenção de uma concentração de S-metanol > 50 mg/dL (normalmente dentro de 4 horas) e a acidose inicial ser parcial ou totalmente corrigida por bicarbonato de sódio (BD <15mM, HCO3- >10mM) |
a hiperventilação isocápnica (HIV) aumenta a eliminação do metanol a ponto de poder substituir a hemodiálise para fins de eliminação quando a hemodiálise não é necessária para a correção da acidose, e a álcool desidrogenase (ADH) é completamente bloqueada por um antídoto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização da cinética de eliminação do metanol, quando utilizado iHV
Prazo: 0-40 horas
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T1/2 S-metanol (t1-t2) durante iHV: meia-vida do metanol no sangue do início (t1) ao final (t2) do tratamento com iHV T1/2 S-metanol (t0-t1) antes do iHV): meia-vida do metanol no sangue de t0 a t1 antes do início do tratamento com iHV para avaliação de diferenças individuais na cinética |
0-40 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização da cinética de eliminação do metanol, antes da utilização do iHV
Prazo: 0-40 horas
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T1/2 S-metanol (t0-t1) antes do iHV): meia-vida do metanol no sangue de t0 a t1 antes do início do tratamento com iHV para avaliação de diferenças individuais na cinética
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0-40 horas
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Cinética do formato sérico
Prazo: 0-40 horas
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T1/2 formato S antes (t0-t1) antes e depois (t1-t2) (iHV): meia-vida do formato no sangue de t0 a t1 antes do início do tratamento com iHV para avaliação de diferenças individuais na cinética
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0-40 horas
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Razão de eliminação de metanol
Prazo: 0-40 horas
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Avaliação da taxa de eliminação de metanol através da respiração vs. urina com ou sem iHV
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0-40 horas
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Proporção de eliminação de formato
Prazo: 0-40 horas
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Avaliação da taxa de eliminação de formato através da respiração vs. urina com ou sem iHV
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0-40 horas
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Viabilidade do uso de iHV no Irã
Prazo: 0-40 horas
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O iHV é novo no Irã. O processo requer treinamento para ser implementado corretamente. Isso será avaliado avaliando os desvios do protocolo relacionados ao equipamento iHV e entrevistando os trabalhadores do estudo sobre sua competência percebida no uso do equipamento iHV. Isto não será relatado em um valor, mas apresentado como texto e usado como um resultado exploratório para orientar qualquer implementação futura de iHV no Irã |
0-40 horas
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Tolerabilidade por auto-relato pelo paciente
Prazo: 0-40 horas
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Tolerabilidade do paciente ao iHV conforme relatado pelo próprio paciente Isso será registrado usando uma escala Likert de cinco níveis 1 Não tolerou o iHV de forma alguma 2: Tolerou o iHV por períodos mais curtos, mas abaixo do nível terapêutico 3: Pouco tolerou o iHV o suficiente para o nível terapêutico 4 Tolerou o iHV o suficiente para o nível terapêutico 5: Sem desconforto e boa tolerância ao iHV |
0-40 horas
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Implementação do fomepizol no Irã
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado em 2 anos
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Percepção da simplicidade do uso do fomepizol entre os médicos envolvidos no estudo Isso será registrado por meio de uma escala Likert de cinco níveis 1 O fomepizol não pode ser usado no sistema de saúde iraniano 2: O fomepizol é difícil e requer esforços adicionais significativos para ser usado no sistema de saúde iraniano 3: O fomepizol pode ser usado no sistema de saúde iraniano com algum esforço extra 4 O fomepizol pode ser facilmente usado no Sistema de saúde iraniano com pouco esforço extra 5: O fomepizol pode ser facilmente usado no sistema de saúde iraniano sem nenhum esforço extra |
até a conclusão do estudo, estimado em 2 anos
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Avaliação da eliminação do fomepizol durante o iHV
Prazo: 0-4 horas
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Análises de S-fomepizol de t1-t2.
Disponibilidade pendente de análises de fomepizol
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0-4 horas
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Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: desde o início da doença até o óbito ou alta da UTI, média esperada de 30 horas
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Comprimento durante o tratamento com iHV
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desde o início da doença até o óbito ou alta da UTI, média esperada de 30 horas
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Necessidade de hemodiálise
Prazo: 0-40 horas
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Tipo de documento e grau de hemodiálise.
A indicação para tal tratamento fica a critério do investigador local.
Se S metanol >5mM após 26 horas (T1/2 50-80 horas durante o tratamento com fomepizol sem hemodiálise (8)) ou se o paciente se tornar cada vez mais acidótico apesar do tratamento adequado com antídoto.
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0-40 horas
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Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado em 2 anos
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Os eventos adversos, incluindo a morte, serão definidos de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas da Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano. Todos os eventos adversos serão registrados neste estudo e relatados de acordo com os regulamentos locais no Irã. Os eventos adversos também incluem deficiência de dispositivo médico do sistema de hiperventilação isocápnica |
até a conclusão do estudo, estimado em 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Knut Erik Hovda, MD, Ph D, The Norwegian CBRNE Centre, Department of Acute Medicine, Oslo University Hospital Oslo, Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iHV-Met_2.0
- U1111-1277-6360 (Outro identificador: WHO UTN)
- 475313 (Outro identificador: Regional Ethics Committee Norway)
- IRCT20120629010133N5 (Identificador de registro: Iranian Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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