Brugen af Isocapnic Hyperventilation (iHV) til behandling af methanolforgiftede patienter (iHV-Met)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Isokapnisk hyperventilation (iHV) Den normale fysiologiske vejrtrækning er en omhyggelig balance mellem antallet af vejrtrækninger pr. minut (hastighed/min) og dybden af hvert åndedræt (tidalvolumen, Vt). Tilsammen udgør de minutventilationen (MV), hvor MV= rate x Vt). For at opretholde stabil homeostase i organismen er minutventilationen nøje reguleret for at opretholde tilstrækkelig optagelse af ilt og tilstrækkelig eliminering af den kuldioxid (CO2), der produceres af stofskiftet. For lav minutventilation fører til en ophobning af CO2 og fald i blodets pH (respiratorisk acidose), mens hyperventilation (for høj minutventilation) fører til et for stort tab af CO2 og stigning i blodets pH (respiratorisk alkalose). Samme mekanisme vil også sætte organismen i stand til at kompensere for eventuelle stofskifteforstyrrelser (op til et vist punkt): En metabolisk acidose vil blive modvirket af en hyperventilation, hvorimod en metabolisk alkalose vil blive modvirket af en hypoventilation, begge med det ultimative mål at holde surhedsgrad (som givet af pH) så nøje reguleret som muligt.
Begrebet isokapnisk hyperventilation (iHV) giver personen mulighed for at hyperventilere, samtidig med at CO2 holdes inden for normale grænser. ClearMate (Thornhill Research Inc., Canada) tilføjer CO2 til den indåndede luft for at kompensere for det øgede tab, der induceres af den øgede minutventilation. Det betyder, at der kan opstå hyperventilation, og en udvaskning af flygtige stoffer som f.eks. methanol vil ske uden at forstyrre den vigtige CO2-balance.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran
- Loghman-Hakim Hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, mænd og kvinder diagnosticeret med methanolforgiftning
- Serum-methanol ≥ 50 mg/dL (16 mM)
- pH ≥ 7,0 og kan korrigeres ved infusion af bikarbonat
- ingen (nyudviklede) synsforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- Acidose, der kræver hæmodialyse (pH <7,0), eller acidose, der ikke reagerer på trods af aggressiv bufferbehandling (bicarbonat) inden for maksimalt 1-2 timer.
- Komatøse patienter
- Nyudviklede synsforstyrrelser
- ADH blokeres ikke fuldstændigt med modgift og reagerer ikke på yderligere dosering af fomepizol. Vil blive identificeret ved et kontinuerligt eller stigende aniongab (AG) eller Base Excess (BE) på blodgasmaskinen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Isokapnisk hyperventilation (iHV)
Loading dosis af fomepizol ved klinisk mistanke; A) Anamnese med indtagelse af alkohol af ukendt/ulovlig oprindelse plus symptomer, der potentielt kan opstå fra methanol, eller B) Anamnese som ovenfor og verificerede methanolforgiftninger blandt personer, der drikker den samme alkohol, eller C) metabolisk acidose af ukendt oprindelse (hvor methanol ikke kan udelukkes som årsag; eller D) en kombination af disse. ● iHV startede efter en S-methanolkoncentration > 50 mg/dL er opnået (typisk inden for 4 timer), og initial acidose er delvist eller fuldstændigt korrigeret med natriumbicarbonat (BD <15mM, HCO3->10mM) |
isokapnisk hyperventilation (iHV) øger elimineringen af methanol i en sådan grad, at den kan erstatte hæmodialyse til eliminationsformål, når hæmodialyse ikke er påkrævet for at korrigere acidose, og alkoholdehydrogenase (ADH) er fuldstændig blokeret af en modgift.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af methanol-elimineringskinetik, når iHV anvendes
Tidsramme: 0-40 timer
|
T1/2 S-methanol (t1-t2) under iHV: Halveringstid af methanol i blod fra start (t1) til slut (t2) af behandling med iHV T1/2 S-methanol (t0-t1) før iHV): Halveringstid af methanol i blod fra t0 til t1 før start af behandling med iHV til evaluering af individuelle forskelle i kinetik |
0-40 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af methanol-elimineringskinetik forud for iHV anvendes
Tidsramme: 0-40 timer
|
T1/2 S-methanol (t0-t1) før iHV): Halveringstid af methanol i blod fra t0 til t1 før start af behandling med iHV til evaluering af individuelle forskelle i kinetik
|
0-40 timer
|
|
Serumformiat kinetik
Tidsramme: 0-40 timer
|
T1/2 S-formiat før (t0-t1) før og efter (t1-t2) (iHV): Formiats halveringstid i blod fra t0 til t1 før start af behandling med iHV til evaluering af individuelle forskelle i kinetik
|
0-40 timer
|
|
Eliminationsforhold af methanol
Tidsramme: 0-40 timer
|
Evaluering af eliminationsforhold af methanol gennem åndedræt vs. urin med eller uden iHV
|
0-40 timer
|
|
Elimineringsforhold for formiat
Tidsramme: 0-40 timer
|
Evaluering af eliminationsforhold mellem formiat gennem åndedræt vs. urin med eller uden iHV
|
0-40 timer
|
|
Mulighed for brug af iHV i Iran
Tidsramme: 0-40 timer
|
iHV er nyt i Iran. Processen kræver træning for at blive implementeret korrekt. Dette vil blive evalueret ved at vurdere protokolafvigelser relateret til iHV-udstyr og ved at interviewe undersøgelsesarbejdere om deres opfattede kompetence ved brug af iHV-udstyret. Dette vil ikke blive rapporteret i én værdi, men præsenteret som tekst og brugt som et undersøgende resultat til at guide enhver fremtidig implementering af iHV i Iran |
0-40 timer
|
|
Tolerabilitet ved selvrapportering af patient
Tidsramme: 0-40 timer
|
Patienttolerabilitet af iHV som selvrapporteret af patienten Dette vil blive optaget ved hjælp af en fem-niveau Likert-skala 1 Tolererede slet ikke iHV 2: Tolererede iHV sin kortere perioder, men under terapeutisk niveau 3: Tåler knap nok iHV til terapeutisk niveau 4 Tolererer iHV nok til terapeutisk niveau 5: Intet ubehag og god tolerering af iHV |
0-40 timer
|
|
Implementering af fomepizol i Iran
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
Opfattelse af enkelhed i brugen af fomepizol blandt læger involveret i undersøgelsen Dette vil blive registreret ved hjælp af en fem-niveau Likert-skala 1 Fomepizol kan ikke bruges i det iranske sundhedssystem 2: Fomepizol er svært og kræver en betydelig ekstra indsats for at blive brugt i det iranske sundhedssystem 3: Fomepizol kan bruges det iranske sundhedssystem med en vis ekstra indsats 4 Fomepizol kan nemt bruges Iransk sundhedssystem med lidt ekstra indsats 5: Fomepizol kan nemt bruges det iranske sundhedssystem uden ekstra indsats |
gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Evaluering af fomepizol-eliminering under iHV
Tidsramme: 0-4 timer
|
S-fomepizol analyser fra t1-t2.
Afventer tilgængelighed af fomepizol-analyser
|
0-4 timer
|
|
Længde af intensiv- og hospitalsophold
Tidsramme: fra sty start til død eller udskrivelse ICU, forventet gennemsnitlig 30 timer
|
Længde under behandling med iHV
|
fra sty start til død eller udskrivelse ICU, forventet gennemsnitlig 30 timer
|
|
Behov for hæmodialyse
Tidsramme: 0-40 timer
|
Dokumenttype og grad af hæmodialyse.
Indikation for en sådan behandling er efter den lokale efterforskers skøn.
Hvis S methanol >5mM efter 26 timer (T1/2 50-80 timer under fomepizolbehandling uden hæmodialyse (8)), eller hvis patienten bliver mere og mere acidotisk på trods af tilstrækkelig modgiftbehandling.
|
0-40 timer
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
Uønskede hændelser, herunder dødsfald, vil blive defineret i henhold til retningslinjerne for god klinisk praksis af den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af lægemidler til human brug. Alle uønskede hændelser vil blive registreret i dette forsøg og rapporteret i overensstemmelse med lokale regler i Iran. Bivirkninger omfatter også mangel på medicinsk udstyr i det isokapniske hyperventilationssystem |
gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Knut Erik Hovda, MD, Ph D, The Norwegian CBRNE Centre, Department of Acute Medicine, Oslo University Hospital Oslo, Norway
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iHV-Met_2.0
- U1111-1277-6360 (Anden identifikator: WHO UTN)
- 475313 (Anden identifikator: Regional Ethics Committee Norway)
- IRCT20120629010133N5 (Registry Identifier: Iranian Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .