未治療の末梢性 T 細胞リンパ腫患者における化学療法を伴う SHR2554 の研究
2024年5月11日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
未治療の末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたCHOP/CHOEPを併用したSHR2554の第Ib/II相非盲検多施設共同研究
この研究は、未治療の末梢性T細胞リンパ腫におけるCHOP/CHOEPと併用したSHR2554の安全性と有効性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Wu
- 電話番号：0518-82342973
- メール：yang.wu.yw96@hengrui.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yuqin Song, Doctor
- 電話番号：010-88196118
- メール：songyuqin622@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳（両端を含む）の男性または女性。
- 組織学的に末梢性T細胞リンパ腫が確認された。
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) スコアが 0 または 1。
- 平均余命 12 週間以上。
- 測定可能な病変がある。
- 被験者は、来院スケジュール、投与スケジュール、臨床検査、およびその他の臨床研究手順に従う意思があり、遵守することができます。
除外基準:
- -治験薬の初回投与前の4週間以内に大手術を受けたか重度の外傷を経験した。
- 既知の活動性HBVまたはHCV感染。
- 臨床的に重大な心血管疾患の病歴;
- 5年以内の他の悪性腫瘍の病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者の判断に基づいて、被験者が計画どおりに研究を完了することを妨げる可能性のある客観的条件がある、または被験者が他の要因、付随疾患、付随治療、または研究の早期終了につながる可能性のある異常な検査所見を有する場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群A
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SHR2554 チョップ付き
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実験的：治療群 B
|
SHR2554とCHOEP
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性エンドポイント: 有害事象 (AE) の発生率と重症度
時間枠：学習完了まで、平均約 6 か月
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Ib相
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学習完了まで、平均約 6 か月
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：初回投与日から90日
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IIフェーズ
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初回投与日から90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目まで (21 日/サイクル)
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Ib相
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目まで (21 日/サイクル)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習完了まで、平均約 6 か月
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IIフェーズ
|
学習完了まで、平均約 6 か月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：初回接種日から2年
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IIフェーズ
|
初回接種日から2年
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反応期間 (DOR)
時間枠：学習完了まで、平均約 6 か月
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IIフェーズ
|
学習完了まで、平均約 6 か月
|
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：学習完了まで、平均約 6 か月
|
IIフェーズ
|
学習完了まで、平均約 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月22日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月8日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月11日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR2554-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。