Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SHR2554 med kemoterapi hos behandlingsnaiva patienter med perifert T-cellslymfom

8 december 2023 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fas Ib/II, öppen multicenterstudie av SHR2554 med CHOP/CHOEP hos behandlingsnaiva patienter med perifert T-cellslymfom

Studien genomförs för att utvärdera säkerheten och effekten av SHR2554 med CHOP/CHOEP vid behandlingsnaiva perifera T-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor i åldern 18-70 år (inklusive);
  2. Histologiskt bekräftat perifert T-cellslymfom;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) poäng på 0 eller 1;
  4. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor;
  5. Har mätbara lesioner;
  6. Försökspersonen är villig och kan följa besöksschemat, doseringsschemat, laboratorietester och andra kliniska studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Genomgick en större operation eller upplevde allvarligt trauma inom 4 veckor före den första dosen av det prövningsläkemedlet;
  2. Känd aktiv HBV- eller HCV-infektion;
  3. Historik av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom;
  4. Historik av andra maligniteter inom 5 år;
  5. Gravida eller ammande kvinnor;
  6. Baserat på utredarens bedömning finns det objektiva förhållanden som kan hindra försökspersonen från att slutföra studien som planerat eller så har försökspersonen andra faktorer, samtidiga sjukdomar, samtidiga behandlingar eller onormala laboratoriefynd som kan leda till att studien avslutas tidigt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp A
SHR2554 med CHOP
Experimentell: Behandlingsgrupp B
SHR2554 med CHOEP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsmål: förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt ca 6 månader
Ib fas
genom avslutad studie, i genomsnitt ca 6 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 90 dagar sedan första dosen
II fas
90 dagar sedan första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration
Tidsram: Dag 1 i cykel 1 till dag 1 i cykel 4 (21 dagar/cykel)
Ib fas
Dag 1 i cykel 1 till dag 1 i cykel 4 (21 dagar/cykel)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt ca 6 månader
II fas
genom avslutad studie, i genomsnitt ca 6 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år sedan första dosen
II fas
2 år sedan första dosen
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt ca 6 månader
II fas
genom avslutad studie, i genomsnitt ca 6 månader
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt ca 6 månader
II fas
genom avslutad studie, i genomsnitt ca 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Första postat (Faktisk)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifert T-cellslymfom

Kliniska prövningar på SHR2554/CHOP

3
Prenumerera