- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06173999
En studie av SHR2554 med kemoterapi hos behandlingsnaiva patienter med perifert T-cellslymfom
8 december 2023 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fas Ib/II, öppen multicenterstudie av SHR2554 med CHOP/CHOEP hos behandlingsnaiva patienter med perifert T-cellslymfom
Studien genomförs för att utvärdera säkerheten och effekten av SHR2554 med CHOP/CHOEP vid behandlingsnaiva perifera T-cellslymfom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yang Wu
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-post: yang.wu.yw96@hengrui.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 18-70 år (inklusive);
- Histologiskt bekräftat perifert T-cellslymfom;
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) poäng på 0 eller 1;
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor;
- Har mätbara lesioner;
- Försökspersonen är villig och kan följa besöksschemat, doseringsschemat, laboratorietester och andra kliniska studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Genomgick en större operation eller upplevde allvarligt trauma inom 4 veckor före den första dosen av det prövningsläkemedlet;
- Känd aktiv HBV- eller HCV-infektion;
- Historik av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom;
- Historik av andra maligniteter inom 5 år;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Baserat på utredarens bedömning finns det objektiva förhållanden som kan hindra försökspersonen från att slutföra studien som planerat eller så har försökspersonen andra faktorer, samtidiga sjukdomar, samtidiga behandlingar eller onormala laboratoriefynd som kan leda till att studien avslutas tidigt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp A
|
SHR2554 med CHOP
|
Experimentell: Behandlingsgrupp B
|
SHR2554 med CHOEP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhetsmål: förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt ca 6 månader
|
Ib fas
|
genom avslutad studie, i genomsnitt ca 6 månader
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 90 dagar sedan första dosen
|
II fas
|
90 dagar sedan första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmakoncentration
Tidsram: Dag 1 i cykel 1 till dag 1 i cykel 4 (21 dagar/cykel)
|
Ib fas
|
Dag 1 i cykel 1 till dag 1 i cykel 4 (21 dagar/cykel)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt ca 6 månader
|
II fas
|
genom avslutad studie, i genomsnitt ca 6 månader
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år sedan första dosen
|
II fas
|
2 år sedan första dosen
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt ca 6 månader
|
II fas
|
genom avslutad studie, i genomsnitt ca 6 månader
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt ca 6 månader
|
II fas
|
genom avslutad studie, i genomsnitt ca 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Första postat (Faktisk)
18 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR2554-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifert T-cellslymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadPerifert T-cellslymfom (PTCL) | T-cell prolymfocytisk leukemi | Kutant T-cellslymfom (CTCL) | T-cellslymfom återfallit | Vuxen T-cellsleukemi (ATL)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenHepatospleniskt T-cellslymfom | Enteropati-associerat T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi/lymfom | Extranodalt NK-/T-cellslymfom, nästyp | Monomorft epiteliotrofisk tarm T-cellslymfomFörenta staterna
-
CelgeneAvslutadPerifert T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi-lymfomJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLeukemi-lymfom, vuxen T-cell | Kutant T-cellslymfomJapan
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Perifera T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi | Vuxen T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom Ospecificerat | Systemisk typ av T/Nullcell | Kutant t-cellslymfom med nodal/visceral sjukdomFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeÅterfallande eller refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL), Kutant T-cellslymfom (CTCL), Vuxen T-cellsleukemi/lymfom (ATLL)Japan
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom | Kutan | T-cellFörenta staterna
-
John ReneauRekryteringÅterkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande vuxen T-cell leukemi/lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktär vuxen T-cell leukemi/lymfomFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Samsung Medical CenterAvslutadExtranodal NK/T cell lymfomKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på SHR2554/CHOP
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringÅterfall/refraktär PTCLT med minst en linje av tidigare systemisk terapiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuFollikulärt lymfomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadProstatacancer | Kastrationsresistent prostatacancerKina
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringSHR1701 Ensam eller i kombination med SHR2554 vid återfall eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfomÅterfall eller refraktärt Hodgkin-lymfomKina
-
Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanAvslutadNon-Hodgkins lymfomJapan
-
Chinese PLA General HospitalRekrytering