Studie SHR2554 s chemoterapií u dosud neléčených pacientů s periferním T-buněčným lymfomem
11. května 2024 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Otevřená, multicentrická studie fáze Ib/II SHR2554 s CHOP/CHOEP u dosud neléčených pacientů s periferním T-buněčným lymfomem
Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SHR2554 s CHOP/CHOEP u dosud neléčeného periferního T-buněčného lymfomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Wu
- Telefonní číslo: 0518-82342973
- E-mail: yang.wu.yw96@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuqin Song, Doctor
- Telefonní číslo: 010-88196118
- E-mail: songyuqin622@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-70 let (včetně);
- Histologicky potvrzený periferní T-buněčný lymfom;
- skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1;
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
- Mít měřitelné léze;
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plán návštěv, plán dávkování, laboratorní testy a další postupy klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- podstoupil velký chirurgický zákrok nebo prodělal těžké trauma během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného léku;
- Známá aktivní infekce HBV nebo HCV;
- Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění;
- Anamnéza jiných malignit do 5 let;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Na základě úsudku zkoušejícího existují objektivní podmínky, které mohou subjektu bránit v dokončení studie, jak bylo plánováno, nebo má subjekt jiné faktory, doprovodná onemocnění, souběžné léčby nebo abnormální laboratorní nálezy, které mohou vést k předčasnému ukončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina A
|
SHR2554 s CHOP
|
|
Experimentální: Léčebná skupina B
|
SHR2554 s CHOEP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncové body: výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: dokončením studia v průměru asi 6 měsíců
|
Ib fáze
|
dokončením studia v průměru asi 6 měsíců
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 90 dnů od data první dávky
|
II fáze
|
90 dnů od data první dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace
Časové okno: Den 1 cyklu 1 až den 1 cyklu 4 (21 dní/cyklus)
|
Ib fáze
|
Den 1 cyklu 1 až den 1 cyklu 4 (21 dní/cyklus)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: dokončením studia v průměru asi 6 měsíců
|
II fáze
|
dokončením studia v průměru asi 6 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky od data první dávky
|
II fáze
|
2 roky od data první dávky
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: dokončením studia v průměru asi 6 měsíců
|
II fáze
|
dokončením studia v průměru asi 6 měsíců
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: dokončením studia v průměru asi 6 měsíců
|
II fáze
|
dokončením studia v průměru asi 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR2554-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .