Badanie SHR2554 z chemioterapią u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T
11 maja 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II dotyczące stosowania SHR2554 w skojarzeniu z CHOP/CHOEP u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T
Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności SHR2554 w skojarzeniu z CHOP/CHOEP w leczeniu nieleczonego wcześniej chłoniaka z obwodowych komórek T.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yang Wu
- Numer telefonu: 0518-82342973
- E-mail: yang.wu.yw96@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuqin Song, Doctor
- Numer telefonu: 010-88196118
- E-mail: songyuqin622@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-70 lat (włącznie);
- Histologicznie potwierdzony chłoniak z obwodowych komórek T;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynik 0 lub 1;
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
- Mają mierzalne uszkodzenia;
- Pacjent chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt, harmonogramu dawkowania, badań laboratoryjnych i innych procedur badań klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- przeszedł poważną operację lub doznał ciężkiego urazu w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
- Znane aktywne zakażenie HBV lub HCV;
- Historia istotnych klinicznie chorób układu krążenia;
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- W ocenie badacza istnieją obiektywne warunki, które mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania zgodnie z planem lub u pacjenta występują inne czynniki, choroby współistniejące, stosowane jednocześnie leczenie lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą prowadzić do wcześniejszego zakończenia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
|
SHR2554 z CHOP-em
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia B
|
SHR2554 z CHOEP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio około 6 miesięcy
|
Faza Ib
|
do ukończenia studiów, średnio około 6 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 90 dni od daty pierwszej dawki
|
II faza
|
90 dni od daty pierwszej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie osocza
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 do dnia 1 cyklu 4 (21 dni/cykl)
|
Faza Ib
|
Dzień 1 cyklu 1 do dnia 1 cyklu 4 (21 dni/cykl)
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio około 6 miesięcy
|
II faza
|
do ukończenia studiów, średnio około 6 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata od daty pierwszej dawki
|
II faza
|
2 lata od daty pierwszej dawki
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio około 6 miesięcy
|
II faza
|
do ukończenia studiów, średnio około 6 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio około 6 miesięcy
|
II faza
|
do ukończenia studiów, średnio około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR2554-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .