SHR2554 联合化疗治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤患者的研究
2024年5月11日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR2554 联合 CHOP/CHOEP 治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤患者的 Ib/II 期、开放标签、多中心研究
该研究旨在评估 SHR2554 联合 CHOP/CHOEP 治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Wu
- 电话号码：0518-82342973
- 邮箱：yang.wu.yw96@hengrui.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Yuqin Song, Doctor
- 电话号码：010-88196118
- 邮箱：songyuqin622@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-70周岁（含）的男性或女性；
- 组织学证实的外周T细胞淋巴瘤；
- 东部肿瘤合作组体能状态 (ECOG PS) 评分为 0 或 1；
- 预期寿命≥12周；
- 有可测量的病变；
- 受试者愿意并且能够遵守访视时间表、给药时间表、实验室测试和其他临床研究程序。
排除标准：
- 首次服用研究药物前4周内接受过大手术或经历过严重外伤；
- 已知活动性 HBV 或 HCV 感染；
- 有临床意义的心血管疾病史；
- 5年内有其他恶性肿瘤病史；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 根据研究者的判断，存在可能妨碍受试者按计划完成研究的客观情况或受试者有其他因素、伴随疾病、伴随治疗或异常实验室检查结果可能导致研究提前终止。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组A
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带斩波的 SHR2554
|
|
实验性的：治疗组B
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SHR2554 与 CHOEP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点：不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：完成学习，平均约6个月
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Ib期
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完成学习，平均约6个月
|
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：自第一次给药之日起 90 天
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第二阶段
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自第一次给药之日起 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度
大体时间：第 1 周期的第 1 天到第 4 周期的第 1 天（21 天/周期）
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Ib期
|
第 1 周期的第 1 天到第 4 周期的第 1 天（21 天/周期）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：完成学习，平均约6个月
|
第二阶段
|
完成学习，平均约6个月
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总生存期 (OS)
大体时间：自第一次注射之日起 2 年
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第二阶段
|
自第一次注射之日起 2 年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：完成学习，平均约6个月
|
第二阶段
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完成学习，平均约6个月
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：完成学习，平均约6个月
|
第二阶段
|
完成学习，平均约6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月22日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月8日
首次发布 (实际的)
2023年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月11日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SHR2554/斩波的临床试验
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Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, Japan终止