Um estudo de SHR2554 com quimioterapia em pacientes virgens de tratamento com linfoma periférico de células T
11 de maio de 2024 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico de fase Ib/II, aberto, de SHR2554 com CHOP/CHOEP em pacientes virgens de tratamento com linfoma periférico de células T
O estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e eficácia do SHR2554 com CHOP/CHOEP no linfoma de células T periférico sem tratamento prévio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Wu
- Número de telefone: 0518-82342973
- E-mail: yang.wu.yw96@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contato:
- Yuqin Song, Doctor
- Número de telefone: 010-88196118
- E-mail: songyuqin622@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 70 anos (inclusive);
- Linfoma periférico de células T confirmado histologicamente;
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1;
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas;
- Possuem lesões mensuráveis;
- O sujeito deseja e é capaz de cumprir o cronograma de visitas, cronograma de dosagem, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Foi submetido a uma grande cirurgia ou sofreu trauma grave nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento experimental;
- Infecção ativa conhecida por HBV ou HCV;
- História de doença cardiovascular clinicamente significativa;
- História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Com base no julgamento do investigador, existem condições objetivas que podem impedir o sujeito de concluir o estudo conforme planejado ou o sujeito tem outros fatores, doenças concomitantes, tratamentos concomitantes ou resultados laboratoriais anormais que podem levar ao término precoce do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento A
|
SHR2554 com CHOP
|
|
Experimental: Grupo de tratamento B
|
SHR2554 com CHOEP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoints de segurança: incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de cerca de 6 meses
|
Fase Ib
|
até a conclusão do estudo, uma média de cerca de 6 meses
|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 90 dias desde a data da primeira dose
|
Fase II
|
90 dias desde a data da primeira dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática
Prazo: Dia 1 do ciclo 1 ao dia 1 do ciclo 4 (21 dias/ciclo)
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Fase Ib
|
Dia 1 do ciclo 1 ao dia 1 do ciclo 4 (21 dias/ciclo)
|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de cerca de 6 meses
|
Fase II
|
até a conclusão do estudo, uma média de cerca de 6 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 2 anos desde a data da primeira dose
|
Fase II
|
2 anos desde a data da primeira dose
|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de cerca de 6 meses
|
Fase II
|
até a conclusão do estudo, uma média de cerca de 6 meses
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Incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de cerca de 6 meses
|
Fase II
|
até a conclusão do estudo, uma média de cerca de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR2554-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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