Tutkimus SHR2554:stä kemoterapian kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on perifeerinen T-solulymfooma
lauantai 11. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaihe Ib/II, avoin, monikeskustutkimus SHR2554:stä CHOP/CHOEP:n kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on perifeerinen T-solulymfooma
Tutkimuksessa arvioidaan SHR2554:n turvallisuutta ja tehoa CHOP/CHOEP:n kanssa aiemmin hoitamattomassa perifeerisessä T-solulymfoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Wu
- Puhelinnumero: 0518-82342973
- Sähköposti: yang.wu.yw96@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuqin Song, Doctor
- Puhelinnumero: 010-88196118
- Sähköposti: songyuqin622@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien);
- Histologisesti vahvistettu perifeerinen T-solulymfooma;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytason (ECOG PS) pistemäärä 0 tai 1;
- elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
- Onko mitattavissa olevia vaurioita;
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan käyntiaikataulua, annostusaikataulua, laboratoriotutkimuksia ja muita kliinisiä tutkimusmenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Jolle on tehty suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Tunnettu aktiivinen HBV- tai HCV-infektio;
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus historiassa;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tutkijan arvion perusteella on olemassa objektiivisia olosuhteita, jotka voivat estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta suunnitellusti tai tutkittavalla on muita tekijöitä, samanaikaisia sairauksia, samanaikaisia hoitoja tai poikkeavia laboratoriolöydöksiä, jotka voivat johtaa tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
|
SHR2554 ja CHOP
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
|
SHR2554 ja CHOEP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet: haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin noin 6 kuukautta
|
Ib-vaihe
|
opintojen päätyttyä keskimäärin noin 6 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisestä annoksesta
|
II vaihe
|
90 päivää ensimmäisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 - kierron 4 päivä 1 (21 päivää/sykli)
|
Ib-vaihe
|
Jakson 1 päivä 1 - kierron 4 päivä 1 (21 päivää/sykli)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin noin 6 kuukautta
|
II vaihe
|
opintojen päätyttyä keskimäärin noin 6 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta
|
II vaihe
|
2 vuotta ensimmäisestä annoksesta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin noin 6 kuukautta
|
II vaihe
|
opintojen päätyttyä keskimäärin noin 6 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin noin 6 kuukautta
|
II vaihe
|
opintojen päätyttyä keskimäärin noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR2554-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .