Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su SHR2554 con chemioterapia in pazienti naïve al trattamento con linfoma periferico a cellule T

11 maggio 2024 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase Ib/II, in aperto, su SHR2554 con CHOP/CHOEP in pazienti naïve al trattamento con linfoma periferico a cellule T

Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di SHR2554 con CHOP/CHOEP nel linfoma periferico a cellule T naïve al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi);
  2. Linfoma periferico a cellule T confermato istologicamente;
  3. Punteggio performance status ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1;
  4. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
  5. Avere lesioni misurabili;
  6. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il programma delle visite, il programma di dosaggio, i test di laboratorio e altre procedure dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. È stato sottoposto a un intervento chirurgico importante o ha subito un trauma grave nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco sperimentale;
  2. Infezione attiva nota da HBV o HCV;
  3. Storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa;
  4. Storia di altre neoplasie entro 5 anni;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento;
  6. Sulla base del giudizio dello sperimentatore, esistono condizioni oggettive che potrebbero impedire al soggetto di completare lo studio come previsto o il soggetto presenta altri fattori, malattie concomitanti, trattamenti concomitanti o risultati di laboratorio anormali che possono portare alla conclusione anticipata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Droga: SHR2554/CHOP
SHR2554 con CHOP
Sperimentale: Gruppo di trattamento B
Droga: SHR2554/CHOEP
SHR2554 con CHOEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media circa 6 mesi
Fase Ib
fino al completamento degli studi, in media circa 6 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 90 giorni dalla data della prima dose
II fase
90 giorni dalla data della prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 1 del ciclo 4 (21 giorni/ciclo)
Fase Ib
Dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 1 del ciclo 4 (21 giorni/ciclo)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media circa 6 mesi
II fase
fino al completamento degli studi, in media circa 6 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 2 anni dalla data della prima dose
II fase
2 anni dalla data della prima dose
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media circa 6 mesi
II fase
fino al completamento degli studi, in media circa 6 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media circa 6 mesi
II fase
fino al completamento degli studi, in media circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR2554-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma periferico a cellule T

Prove cliniche su SHR2554/CHOP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi