Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SHR2554 с химиотерапией у пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой, ранее не получавших лечения

11 мая 2024 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Открытое многоцентровое исследование SHR2554 с CHOP/CHOEP фазы Ib/II у пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой, ранее не получавших лечения.

Исследование проводится для оценки безопасности и эффективности SHR2554 с CHOP/CHOEP при нелеченной периферической Т-клеточной лимфоме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Wu
  • Номер телефона: 0518-82342973
  • Электронная почта: yang.wu.yw96@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yuqin Song, Doctor
          • Номер телефона: 010-88196118
          • Электронная почта: songyuqin622@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте 18-70 лет (включительно);
  2. Гистологически подтвержденная периферическая Т-клеточная лимфома;
  3. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) — 0 или 1;
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
  5. Иметь измеримые поражения;
  6. Субъект желает и может соблюдать график посещений, график дозирования, лабораторные тесты и другие процедуры клинического исследования.

Критерий исключения:

  1. Перенесший серьезную операцию или тяжелую травму в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата;
  2. Известная активная инфекция HBV или HCV;
  3. История клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний;
  4. Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет;
  5. Беременные или кормящие женщины;
  6. По мнению исследователя, существуют объективные условия, которые могут помешать субъекту завершить исследование, как планировалось, или у субъекта есть другие факторы, сопутствующие заболевания, сопутствующее лечение или аномальные лабораторные данные, которые могут привести к досрочному прекращению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения А
Лекарство: SHR2554/ЧОП
SHR2554 с ЧОПом
Экспериментальный: Группа лечения Б
Лекарство: SHR2554/ЧОЭП
SHR2554 с ЧОЭП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечные точки безопасности: частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем около 6 месяцев
Iб фаза
после завершения обучения, в среднем около 6 месяцев
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: 90 дней с даты первой дозы
II этап
90 дней с даты первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация в плазме
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла по 1-й день 4-го цикла (21 день/цикл)
Iб фаза
С 1-го дня 1-го цикла по 1-й день 4-го цикла (21 день/цикл)
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем около 6 месяцев
II этап
после завершения обучения, в среднем около 6 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года с даты первой дозы
II этап
2 года с даты первой дозы
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем около 6 месяцев
II этап
после завершения обучения, в среднем около 6 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем около 6 месяцев
II этап
после завершения обучения, в среднем около 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR2554-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периферическая Т-клеточная лимфома

Клинические исследования SHR2554/ЧОП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться