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Eine Studie zu SHR2554 mit Chemotherapie bei therapienaiven Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom

11. Mai 2024 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zu SHR2554 mit CHOP/CHOEP bei therapienaiven Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von SHR2554 mit CHOP/CHOEP bei therapienaivem peripherem T-Zell-Lymphom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich);
  2. Histologisch bestätigtes peripheres T-Zell-Lymphom;
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1;
  4. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
  5. messbare Läsionen haben;
  6. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Besuchsplan, den Dosierungsplan, Labortests und andere klinische Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats sich einer größeren Operation unterzogen oder ein schweres Trauma erlitten haben;
  2. Bekannte aktive HBV- oder HCV-Infektion;
  3. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes gibt es objektive Bedingungen, die den Probanden möglicherweise daran hindern, die Studie wie geplant abzuschließen, oder der Proband hat andere Faktoren, Begleiterkrankungen, Begleitbehandlungen oder abnormale Laborbefunde, die zu einem vorzeitigen Studienabbruch führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
Arzneimittel: SHR2554/CHOP
SHR2554 mit CHOP
Experimental: Behandlungsgruppe B
Arzneimittel: SHR2554/CHOEP
SHR2554 mit CHOEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte: Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich etwa 6 Monate
Ib-Phase
bis zum Studienabschluss durchschnittlich etwa 6 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 90 Tage seit dem Datum der ersten Dosis
II. Phase
90 Tage seit dem Datum der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 1 von Zyklus 4 (21 Tage/Zyklus)
Ib-Phase
Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 1 von Zyklus 4 (21 Tage/Zyklus)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich etwa 6 Monate
II. Phase
bis zum Studienabschluss durchschnittlich etwa 6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre seit dem Datum der ersten Dosis
II. Phase
2 Jahre seit dem Datum der ersten Dosis
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich etwa 6 Monate
II. Phase
bis zum Studienabschluss durchschnittlich etwa 6 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich etwa 6 Monate
II. Phase
bis zum Studienabschluss durchschnittlich etwa 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR2554-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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